1、初始过程能力研究 数 量
要求 可接受 未定*
ppk—特殊特性 ≥1.67 √
2、特殊生产样品特性类别 数 量
样品 每一样品的特性 可接受 未定*
尺寸 5 3 15
外观 30 9 270
实验室 5 6 30
性能 5 2 10
3、量具和试验装置 数 量
测量系统分析 要求 可接受 未定*
特殊特性 5 5
4、过程监视 要求 可接受 未定*
过程监视指导 3 3
过程单 5 5
目视辅具 1 1
6、包装/发运 要求 可接受 未定*
包装批准 1 1
装运试验 3000 3000
7、认定
3.1 4M:指产品制造中，涉及的Man（人）、Machine（机）、Material（料）、Method（法，含环境场所），内容包括：作业人员、检查员、环境品质责任者、治工具、设备、材料、副资材、检查方法、检查方法、协力厂商、生产场所、制造方法、制造条件等。
3.2 4M变更：指样品已通过客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更。
3.3 4M变更管理类别：送样、申请、记录。
3.4 变更分为临时变更和长久变更：
临时变更：不改变4M标准，因偶然变异而引起的变更，所生产的产品按《不合格品控制程序》执行；
长久变更：需对4M标准进行变更的变更。
6.1 变更管理内容：
6.1.1 客户提出的4M变更由市场部向公司内部提出申请，按《新产品开发管理程序》。
6.1.2 供应商提出的4M变更由资材部向公司内部提出申请。
6.1.3 公司内部的4M变更：由提出部门提出申请。
6.2 变更管理类别：
6.2.1 送样：
6.2.1.1 变更前，申请部门填写《4M变更评审单》，由申请部门组织相关部门进行评审，必要时需呈总经理批准，评审通过后由工程部负责打样，市场部向客户交样，合格后才能实施变更；客户承认前，变更的物料禁止出货。
6.2.2 申请：
6.2.2.1 变更前，申请部门填写《4M变更评审单》，必要时需呈总经理核准。申请部门提供原档给工程部存档，申请部门保留复印档，由申请部门组织评审部门进行评审，必要时市场部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变更。
6.2.2.2变更申请部门填写《4M变更评审表》，变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由市场部负责收集并反馈厂内有关部门，如果由业务人员代签，需由业务总监批准后生效。
6.2.3 记录：由公司内部自行管理评估，并保存变更记录。
6.3 变更评审：
6.3.1 由工程部负责组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程序进行必要的研讨；
6.3.2 开会研讨过程由各评审部门审查确认，必要时由市场部收集客户意见后实施；
6.3.3 必要时由工程部、品保部对生产部等相关部门进行宣导和培训，由申请部门负责记录《___产品4M变更履历表》，并提供给工程部汇总保存。
3.1 PDCA：所谓PDCA,即是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、行动(Action)的首字母组合。
1. 职责:
4.1 总经理室：企业成长目标、企业成本分析。
4.2 管理部：制订人力资源、安全卫生……等计划。
4.3 资材部：采购件成本降低。
4.4 品保部：不良质量成本统计、制定质量目标、质量项目计划、HSF产品控制及内部稽核。
4.5 生产部：制订制程质量不良率降低、设备故障率降低、稼动率统计、工厂/设施计划等。
4.6 市场部：客户满意度调查、营业目标及整体营运方针制订实施、跟踪、考核和管理。
4.7 财务部：库存管理，汇整各部门数据。
4.8 其他部门：负责向管理部提供经营计划需要的相关资料和信息，并负责本部门年度计划的展开和实施。
6. 内容：
6.1 根据国家法律法规与政策、行业竞争对手状况、公司发展目标等情况制定经营战略。
6.2 经营计划的制定必须基于对竞争对手的分析、企业历史基础数据分析和市场分析的基础上确定基准，在基准分析的基础上制定经营计划。
6.2.1 市场部提供市场方面的信息和分析及市场占有率规划目标。
※6.2.2 工程部提供产品工艺技术设备、设施、产品安全风险、环保的发展动态和分析及规划目标。
6.2.3 资材部提供材料市场的分析和趋势及规划目标。
6.2.4 财务部提供有关财务信息及质量成本及规划目标。
6.2.5 品保部提出本年度的质量目标和过程绩效目标。
※6.2.6 管理者代表负责组织环境分析、风险机会识别评价。
6.3 年度计划的评审与持续改进；
6.3.1 每年年底前由总经理召集各部门主管召开经营计划评审会。
6.3.2 管理部对各部门年度计划执行情况进行考核，内容如下：
6.3.2.1 对目标及其实现情况的评价；
6.3.2.2 对措施、计划及其实施情况的评价；
6.3.2.3 对各职能部门和人员协调工作的评价；
6.3.2.4 对整个经营计划管理工作的评价。
6.3.3 各部门编制所负责的年度计划的评审改进报告。
6.3.4 各部门年度计划每半年评审一次，评审改进报告由总经理批准，总经理室备案。
6.3.5 管理部汇总各部门计划评审改进报告，作为管理评审的输入。
6.3.6 提出的改进建议按《持续改进控制程序》进行。
6.3.7 企业的《经营计划》，不向外提供。
6.6 变更实施：
4M中的各类变更实施，参照*6.4项表单中对应项的类别要求进行相应的送样、申请及记录，其中需保存记录项目见*6.5项，实施流程见*5项，涉及到工程变更的按《工程变更控制程序》执行。
6.7 **变更管理：
6.7.1 人员变更：品保部追溯到变更后人员的生产产品型号、批次，进行重点检查并记录，备注供查询。
6.7.2 设备/治工具变更：品保部对变更后加工的产品进行验证，并对此设备加工的产品进行一定周期（视变化点的严重度而定，1-2周）的监控，确认质量的稳定性。
6.7.3 设计变更：首件生产时，由生产部通知品保部、工程部等相关责任人到现场，对产品的过程及质量进行确认，完成首件检查，并由检验人员填写《 首末件检验报告》，经工程、品保部确认OK后，方可开始生产。
6.7.4 物料变更：
6.7.4.1 供应商内部变更，由供应商每月向我司采购课提出申请，由采购课通知厂内工程、品保部对其进行评审、确认；需转报客户批准的项目，由市场部负责联络客户并反馈结果，经客户批准后方可实施；由品保部负责对供应商变更实施后的产品进行验证、跟踪。
6.7.4.2 涉及到具体物料变更的，按《工程变更控制程序》执行，仓储课需做好区分及标识。
6.8 变更品的**交货：
6.8.1 变更品的**交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货”标签，并连续5批作标识。
6.8.2 变更品与原来产品在同一批交货时，需：
1.原来产品与变更品的外包装分开；
2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货”标签，并连续5批作标识。
6.1风险和机会管理策划
6.1.1根据组织内外部环境状况、相关方需求和期望，公司对其进行分析和评价，并将结果记录在《组织内外部环境要素识别表》和《相关方需求和期望识别表》
6.1.2为全面识别和应对公司在生产管理活动中、组织内外部环境状况和相关方需求期望存在的风险和机会，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险机会识别评价应对措施表》。在风险和机会的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。
6.1.1风险识别过程中包括但不限于以下方面的风险：
6.1.1.1 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；
6.1.1.2 生产作业过程中的安全风险；
6.1.1.3 设备、工装夹具、刀具不良或故障对产品质量造成的风险；
6.1.1.4 产品售后的风险；
6.1.1.5 过程失效的风险；
6.1.1.6 供应链管理风险（少见供应商、送货及时性、欺诈）；
6.1.1.7 化学品管理风险；
6.1.1.8 企业运营中潜在火灾的风险；
6.1.1.9 为满足合规性义务风险
6.1.1.10人力资源管理风险（如关键岗位人员流失、能力不足、员工罢工）
6.1.1.11物流管理风险（如运输中货物损坏、途中延误造成无法按时交货、运输延误造成原材料库存不足）
6.1.1.12自然灾害风险(地震、水灾、飓风)
6.1.1.13客户管理风险（投诉索赔、货款回收延误、订单流失、客户流失）
6.1.1.14国家政治的稳定、经济发展、外部竞争环境
6.1.2机会的识别
6.1.2.1新客户、新项目
6.1.2.2新的发明、技术创新
6.1.2.3新的人才引进
6.1.2.4抓住国家宏观政策或法律法规
1.生产场所
工厂 生产工厂和制造场所的变更和追加 ■ ■
作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等变更） ■
2.制造方法和条件
方法和步骤 生产方法的变更（例：分批生产变成单元式生产） ■
生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除 ■
作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加或删除） ■
作业标准书的维护 ■
轮班的变更 ■
条件 作业条件的变更（如烘烤条件） ■
软件升级、程序的变更 ■
工序设备 手动变更自动化、手工作业变为夹具化 ■ ■
变更为不同的设备 ■
相同类型设备的追加 ■
设备发生故障时、恢复时 ■
维修频次、方法的变更、进行维修时 ■
外围设备 设备的追加、变更、废除、修理、改造 ■
加工辅助剂（例：金属加工油、脱模剂变更） ■
夹具 夹具的追加、变更、废除、修理、改造 ■
工具的变更 ■
3.人
制造作业人员 作业人员的变更 ■
检查人员 检查人员的变更 ■
质量负责人 与设计、制造质量相关的质量部门负责人交替更换 ■
环境管理负责人 环境管理负责人的更换 ■
4.部件材料
材料制造商 制造商的追加、变更 ■ ■
制造工艺 制造工艺流程变更 ■
材料颜色 材料颜色变化 ■
规格 图纸、规格书规定的材料变更 ■ ■
图纸、规格书尚未规定的材料变更 ■ ■
变更项 变更内容 类别
送样 申请 记录
4.部件材料
材料批次 材料批次的变更 ■
使用再生材料 新材料变为再生材料、混合比例变更（旧料） ■ ■
采购方法 自给变更为客供 ■
产品环境质量物质 MSDS成分变化 ■ ■
保管保存环境 静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■
5.部件构造
规格 图纸、规格书规定的构造变更 ■ ■
图纸、规格书尚未规定的构造变更 ■ ■
6.模具
模具修正、故障、修理 镶块、销追加、浇口方式/位置、弯管接头的追加、删除、形状变更、流道形状变更 ■ ■
维修 焊接、外观面的磨光、发生故障后生产恢复时 ■
方法（频次、步骤等）的变更 ■
增加更新模具 增加或更新模具时 ■ ■
模具移交管理 向合作工厂、其它工厂的移交管理 ■ ■
7.真空包装（条件的变更）
加工条件 温度、时间、固化条件等的变更 ■
8.工序内检查
检查项目 检查项目的删除或无检查化 ■
方法 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 ■
检查装置夹具 变更、改造、故障恢复 ■
9.出货检查
检查项目 检查项目的删除或无检查化 ■
方法 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 ■
检查装置夹具 变更、改造、故障恢复 ■
10.包装规格
内包装 防湿包装、托盘、贴条的规格变更 ■
内装袋、托盘等规格变更 ■
外包装 材料的变更 ■ ■
包装形态 散装、袋装等包装形态的变更、方向性变更 ■
变更项 变更内容 类别
送样 申请 记录
包装数量 相对初期规格的数量变更 ■
运送方法 运送公司的变更、方法的变更 ■
11.仓库
场所 场所的变更、作业者的变更 ■
保管保存环境 静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■
6.2建立风险/机会管理团队
6.2.1建立风险和机会评估小组
风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机会评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机会评估小组”以下的职责：
6.2.1.1组织实施风险和机会分析和评估；
6.2.1.2制定风险和机会应对措施并落实执行；
6.2.1.3编制风险管理计划；
6.2.1.4组织实施风险应对措施的实施效果验证。
6.2.2在“风险和机会评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机会的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：
6.2.2.1策划并实施风险和机会的管理，
6.2.2.2确定评估范围；
6.2.2.3确认评估结果；
6.2.2.4确认纠正措施、实施计划及处理结果；
6.2.2.5汇总评估结果，作出评估总结报告。
6.2.3风险管理团队人员的任职要求
为确保参与风险和机会识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能胜任并且参与本部门的风险和机会的识别和制定应对措施，风险和机会评估小组人员应具备以下的能力：
6.2.3.1熟悉其所在部门的所有流程；
6.2.3.2有一定的组织协调能力；
6.2.3.3熟悉本标准的要求，并根据本标准内容策划风险分析和评估。
6.3风险管理计划
风险评估小组组长组织相关部门根据5.1建议内容及公司的实际情况进行风险、机会的识别及评估。
6.1合理化建议所涉及的范围：公司的经营、管理、安全、技术、质量、福利等方面，合理化建议的提出不**间，每月、每季度、每年都可以提出合理化建议，由综合管理部对提出的合理化建议进行收集整理、并交到合理化建议评审小组进行评审。
6.2 提出的合理化建议应能正确反映出改进什么和如何改进，并有正确的解决问题的办法，对改进后的合理化结果有一定的预测和预算。
6.3 依据建议内容，由合理化建议评审小组对收集的合理化建议进行评审，并在10天内得出评审结果 ，包括可采纳实施的合理化建议、未被采纳的合理化建议、暂不能实施的合理化建议，综合管理部应对所有的建议进行记录备查。
6.4 未采纳的建议，应注明未被采纳的原因，由综合管理部转建议人，暂不能实施的合理化建议由综合管理部留存，待条件具备时再予实施。
6.5被采纳的合理化建议，由综合管理部交到合理化建议执行小组组织实施，在实施过程中各相关部门负责推广。
6.6合理化建议实施效果验证
6.7综合管理部确定建议提出及相关实施人员奖励方法，予以通报表彰。绩效**则上报总经理。
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