8.3.1总则
本公司建立《产品设计控制程序》，并实施和保持设计开发过程。在设计开发过程，着重于错误预防，而不是探测。
8.3.2设计和开发的策划
本公司在产品设计过程、过程设计过程策划中，涵盖公司内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链，使用多方论证方法的确定设计和开发的各个阶段和控制，并满足以下要求：
1）产品设计人员掌握适用的产品设计工具和技术技能（如：数字化数据的应用），有能力满足设计要求。
2）对设计和开发阶段采用项目管理的模式开展工作，针对不同的产品确定不同的项目计划。项目开发计划中明确各阶段工作，明确适宜的评审、验证和确认活动；开发负责人结合公司管理层制定具体项目成员的职责和权限。明确职责分工，确保有效沟通。以满足以下要求：
a.特殊特性的开发/*终确定；
b.降低潜在风险的措施的FMEA的编制和评审；
c.控制计划的编制和评审。
d. 确定统计工具并反映在控制计划中，统计技术的基础概念应让公司内所有人员理解并应用。
3）在设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护等过程采用多方论证方法，使用多方论证方法的方面包括：
a.项目管理(例如：APQP)。
b.产品和制造过程设计活动(如：DFM和DFA)。
c.产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施。
d.制造过程风险分析(如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。
8.3.3.3特殊特性
公司按顾客要求，图纸、顾客提供的特殊特性清单或在FMEA的特性的确定，或法律法规的要求时，均会进行确定：
1）在控制计划中包含所有的特殊特性（包括在FMEA确定，并确定其严重度）；
2）与顾客规定的符号相一致，或采用公司相对应的等效的特殊特性符号；
3）确定过程中所有文件，包括图纸、FMEA、控制计划、作业指导书均需标出顾客要求的特殊特性，还需包括对特殊特性有影响的过程参数。
4）顾客规定的重要特性或其规定需要控制的特性，编制顾客特殊特性一览表（与顾客清单保持一致）。
8.3.4设计和开发的控制
1）公司在设计开发过程中要进行必要的活动保证以获得拟定的结果。包括设计评审、设计确认和设计验证，并对提出的问题采取必要的措施。
2）根据产品和服务的具体情况，设计评审、设计确认和设计验证可以单独或以任何组合进行。
8.3.4.1产品批准过程
公司按P**或顾客认可的方法，对产品或制造过程的批准程序，当顾客无规定时，则采用P**程序，由项目负责人负责P**文件递交，详见《PPAA控制程序》。
公司对供应商、外包方采用P**规定的批准程序，当顾客有规定时，要求供应商、外包方采用顾客规定的产品批准程序，公司可提供相应的技术指导。
标准化作业
1）对特殊过程、必须严加控制的过程编制产品实现过程规范（作业指导书），以指导操作者按规范进行生产和服务。指导书包括安全规则，应具可读性，现场易获取。
2）生产作业计划管理
a.公司实施以订单驱动生产，生产计划是按照顾客的订单安排，制造部编制生产作业计划，详见《生产过程控制程序》。
b.生产作业计划编制须经制造部主管批准。
c.生产作业计划的调整，须经相关的程序批准，并有记录表明调整的需求信息。
d.生产作业计划的实施状态，由制造部进行监控。出现异常要进行统计分析，按实施状态，适当调整计划。
e.生产作业计划编制后，要分发生产车间及涉及部门，确保计划信息及时传递。
8.5.1.3作业准备、停机验证
当作业初次运行、处理或作业发生变更、停机后恢复作业时，应进行作业准备验证。验证包括过程方法再确认或产品首/末件确认。应保留相关验证记录。
8.3.5设计和开发输出
8.3.5.1总则
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
产品设计的输出以产品图纸等形式出现，输出应：
1）满足设计和开发输入的要求。
2）给采购、生产和服务提供的适当信息，以指导采购、生产和服务过程。
3）包括产品应执行的国家标准和法律法规要求，尤其是有关产品国家或行业标准、以及强制性产品认证的要求。
4）规定产品主要功能、性能指标、技术参数、规格、型号及产品的安全和正常使用所必需的产品特性。包括使用、搬运、维护及处置的要求。
8.3.5.2产品设计输出
图纸；技术条件；产品特殊特性；有关可靠性、可维护性、可测量性的数据；DFMEA；材料清单（BOM表）；强度计算报告；过程流程图；服务件要求；包装及标签说明；用户使用说明书（维护手册）。
公司应保留文件形式的输出信息。
8.3.5.3制造过程设计输出
本公司的制造过程设计输出，至少包括以下内容：
1）规范与图纸。
2）制造工艺流程图/场地平面布置图。
3）PFMEA、作业指导书。
4）控制计划（见7.5.1.1）。
5）以往的开发经验。
6）过程的批准接受准则（包括每个过程）。
7）过程生产能力及效率目标。
8）产品/制造过程不合格的快速判断方法，以及信息反馈的途径和纠正方法。
9）适用时，采用防错法。
8.2.1顾客沟通
1）本公司通过市场开发、合同评审和产品质量先期策划过程，按顾客规定的语言和形式，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据(例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等)，与顾客沟通以下信息：
a）提供有关产品和服务的信息；
b）询价、合同或订单的处理，包括更改；
c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；
d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定应急措施的特定要求。
沟通格式和能力（如计算机系统等）满足顾客要求。
本公司按保密协议，确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。
产品的防护
本公司为了保证产品的合格状态得到持续的保证，规定对产品（包括产品上附件）或材料的内部传递、储存或交付至预定目的地的过程中，对产品或材料的符合性进行防护。防护要求任何标识、包装、搬运、操作、保护和储存环境应不影响产品符合规定的标准要求。
8.5.4.1实施规定
a）技质部确定对产品的适当包装、保管和标识方法，防止产品（包含产品上附件）在内部传递过程或*终交付时的损坏、变质。产品检验及试验合格后，制造部安排对产品的安全储存。
b）产品的（包括在制品）搬运使用机动运输工具时，从事该项操作的员工须经过培训并取得资格。
c）当委外贮存产品时，按8.4条及本条款的规定，对服务方进行评估，以确保其保证产品不变质、不受损。
控制计划
1）公司针对制作现场和所提**品，编制《控制计划》。分别有试生产计划和量产计划。控制计划的内容应包括：
a.用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证。
b.首/末件确认。
c.顾客信息。
d.规定的反应计划。
2）出现如下情况需要对控制计划进行评审，需要时应更新。
a.已向顾客发送了不合格品。
b.发生了影响产品、制作过程、测量、物流、货源、产量、风险分析（FMEA.的变更。
c.顾客投诉并实施纠正措施后。
d.基于风险分析和防错规定。
公司应开展采购产品的验证工作。
1) 依据《采购控制程序》要求，对采购产品进行入厂验证。
2) 对由供应商造成的顾客在使用过程中的质量问题的评估；评估的结果及产生的必要措施的记录由生产部负责予以维护，作为供应商评级的依据。
3) 当供应商的公司发生变化时，品保部必须验证供方质量体系的连续性和有效性。
4) 需要时，本公司可作驻厂检验，并在采购合同中予以规定。本公司的验证不能减轻供应商提供合格产品的责任，也不能排除其后的拒收。供应商不应将此类验证作为替代其对质量有效控制的证明。
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