1.0 目的
通过有效的管理防止潜在的异物污染产品,或通过有效的检测装置将含有异物的产品剔除,以确保产品安全,并预防质量事故的发生。
2.0 适用范围
本程序适用于所有潜在的或已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制;相关职能部门涉及生产部、行政部、维修部、质管部及采购部。
3.0 引用文件
GB/T 19001-2000 7.5 生产和服务提供
QCMS QPE 7.5-02 Extraneous Matter Management
4.0 定义
异物指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分却实际含有了的任何物质,甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。举例如下:金属、玻璃、石头、头发、塑料、甚至原料本身所附有的物质(例如坚果壳等)
5.0 职责
5.1 生产部、维修部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避免异物源的存在,及防止异物污染产品;并负责相关异物控制措施的落实。维修科负责检测器的校正、维修、维护。
5.2 生产部负责相关异物控制措施的执行。
5.3 研发部对潜在的异物源的评估给予技术上的支持。
5.4 采购部配合质管部、研发部实施供应商审核;当异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效落实纠正措施。
◆是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定?其依据是否可追溯到国际或国家标准?无标准时是否有可依据的文件?
◆是否保存了检定、校准的记录?
◆有无校准状态标签?校准标志是否在有效期内?
◆是否明确了设备管理的责任部门和责任人?
◆是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书?
◆如何按规定调整测试设备,如何防止因调整不当引起校准失效?
◆食品安全小组是否对验证活动的结果(包括内部审核和外部审核的结果)进行了分析,以:
① 证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立的食品安全管理体系的要求;
② 识别食品安全管理体系改进或更新的需求;
③ 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势;
④ 建立信息,便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案;
⑤ 证明已采取的纠正和纠正措施的有效性。
◆分析的结果和由此产生的活动是否予以记录,并以适宜的形式向管理者报告,作为管理评审的输入?
◆分析的结果是否作为食品安全管理体系更新的输入?
◆是否有对不合格品控制的文件化程序,是否符合标准要求和手册规定?
◆程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定?
◆有无形成文件的食品安全方针、目标?
◆有无ISO22000要求形成文件的程序和记录?
◆现有文件能否确保食品安全管理体系的有效建立、实施和更新?
◆总经理是否制定并批准书面的食品安全方针和目标,并采取措施使员工正确理解并贯彻执行?
◆是否采取必要措施(包括培训、会议、墙报宣传、文件等方式),确保将有关满足客户、法律、法规、ISO22000标准要求的重要性传达到组织各级人员,并使各级人员在工作中严格遵守?
◆各人员员工是否充分理解这些要求的重要性,并在工作中确保这些要求的实现?
◆是否定期进行管理评审,确保食品安全管理体系的适宜性、有效性和充分性。
◆是否为每项活动提供充分的资源。
◆是否制定了文件化的食品安全方针?
◆食品安全方针是否经管理者批准?
◆是否与组织在食品链中的作用相适应?
◆是否符合与顾客商定的食品安全要求,符合法律法规的要求?
◆是否说明沟通的安排?
◆是否有可测量目标来支持?。
◆是否与公司的其他方针一致。
◆如何向全体员工传达的?
◆采取了哪些方式?
◆检查食品安全目标统计结果,确认方针是否得到实施?
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