ISO9001质量管理体系建立步骤与咨询重点
1、导入准备
培训 凝聚共识
成立推行**
2、体系发布运行
文件体系建立
体系策划-文件展开-汇总编订
3、落实推动
有效性评价
跟进评审 检讨修正
4、体系评审
协助申请认证
预审核 正式审核
ISO9001质量管理体系推行**架构及运作
2.**成员包括院长、书记或经其授权人或其它科室主管干部。
2.1主任委员：具有决策权人员担任，由院长，书记或其*代理人担任。
．主要任务：
2.1.1 订定质量管理体系方针。
2.1.2 于会议中担任**(例：管理评审会议)。
2.1.3 督导推行委员执行ISO9001质量管理体系工作。
2.2副主任委员：具有协助或代理决策权人员来担任。
．主要任务：
2.2.1 协助主任委员建立质量管理体系方针。
2.2.2 作为主任委员的咨询幕僚。
2.2.3 于主任委员出缺时，代理其主持会议。
2.3执行秘书／总干事：由办公室相关人员担任。主要任务：
2.3.1 掌握**的任务，推动及执行ISO 9001质量管理体系工作。
2.3.2 追踪**议中所决议事项。
2.3.3 检讨执行绩效，并于会议中提报主任委员。
2.3.4 确保改善活动，持续性的展开。
2.4小组成员：由各科室科长担任，主要任务：
2.4.1 制(修)定ISO9001质量管理体系相关支持程序。
2.4.2 执行ISO9001质量管理体系管理作业或会议决议事项。
2.4.3提供建议或研拟可行方案。
2.4.4落实高层管理者的质量管理体系方针。
评审输入：
1．内部审核情况、合规性评价以及纠正、预防措施情况；
2．方针的贯彻及目标的完成情况；对方针目标的适宜性，是否有修改的需要；
3．顾客反馈情况（包括顾客满意度的信息和顾客抱怨情况）；
4．可能影响管理体系的外部影响变化和内部变化；
5．公司所处的内外部环境及风险评价，应对风险的措施计划等；
6．产品和服务质量满足要求的程度；
7．质量管理活动状况及发展趋势；
8．体系文件的适用性评审和修订情况；
9． 改进的建议（包括体系改进的方向和目标、目标和管理方案的更新方向、文件修订要求、薄弱环节改进措施和对策、资源的需求等）
评审输出：
1、审核的结果情况：
a）是否对不合格采取了有效措施：■是 □无 □正在实施
b）是否认为需要对整个体系重新调整实施：■不需 □需要
c）管理体系运行符合标准的程度：□符合 ■基本符合 □不合格（见b）
2、组织实现目标和指标的能力和方案适宜性
0.2.1 手册的编制和批准
本手册由总经理授权管理者代表主持，组织各部门有关的管理人员（ISO推行小组）编写，管理者代表审核，经总经理批准后发布执行。
0.2.2 手册的印制
手册由行政部印制并编写分发号。
0.2.3 管理手册的受控方式和发放
手册有更改时，必须进行信息传递的为“受控”本，反之为“非受控”本。
“受控”本发放的对象为：公司与质量、环境和职业健康安全管理有关的中层以上的管理、执行和验证工作人员，以及外部有要求的组织（如认证机构）。
“非受控”本发放对象为：经管理者代表批准，需要了解管理手册有关规定的一般人员，以及外部有要求的组织（如咨询单位、顾客）。
0.2.4 手册的更改
手册在运行期间，如发现不完善之处，相关职能部门或员工可填写“文件更改通知单"提出更改意见，交行政部；如行政部同意更改，报管理者代表审核，经总经理批准，由综合办公室负责修订并发行。
手册修改时，一页中修改10个地方以上或修改版面20%以上，应进行换页；整体修改量占手册20%以上，应重新换版。如出现下列情况之一亦应进行换版：
1）质量环境职业健康安全管理体系变动较大，原手册已不能适应；
2）质量环境职业健康安全管理体系认证后的监督审核提出换版意见；
3）经营环境、主要产品、法律法规变动较大；
4）ISO9001或ISO14001或ISO45001标准换版。
一、经营管理层面：
1.在整个管理系统中，总经理的经营理念、方向及质量目标、计划要有明确的定义，做为所属单位共同努力的标竿。
2.部门权责的划分与沟通方式亦需定义，以确保事事有人做，人人有担当。
3.建立完整的服务质量体系，且需让客户及所属人员，都能清楚的知道承办业务及其关系。
二、管理层面：
1.整合作业程序，让工作标准化、文件化，及进一步做合理化。
2.让各单位的主管透过制度来管理，而避免不规范操作而导致的服务质量良莠不齐。
3.透过内部审核程序，确保制度及规定能确实被遵守。
三、作业层面：
1.新进员工能透过完整的文件化作业规定培训，尽速的进入状况，并落实工作岗位职务代理人制度。
2.透过完整严谨的查核程序，避免疏漏造成相关单位及客户困扰。
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