食品安全体系认证-南京FSSC22000认证资料

明确前提方案的引用标准
ISO/TS22002-01
ISO/TS22002-02
ISO/TS22002-03
ISO/TS22002-04
ISO/TS22002-06
食品安全前提方案部分 食品加工
食品安全前提方案*二部分 餐饮业
食品安全前提方案*三部分 农业
食品安全前提方案*四部分 食品包装材料
食品安全前提方案*六部分 饲料和动物食品
不**业选择使用的技术规范建立前提方案
对现场检查所发现的缺陷项目，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：
所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，缺陷项目一般不会被评定为严重缺陷，除非发现较端情况，如：企业存在欺行为，或大范围的交叉污染，虫害成群或其他不卫生的情形。
所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷项目，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷项目再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

1、 目的：规范GMP自检工作，逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围：适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者：公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检，GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责，其主要职责如下：
4.2.1负责编制公司GMP自检方案；
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作；
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作；
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成，也可由外部人员或进行立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下：
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查，并积极做好相关记录；
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况；
4.4.3负责GMP自检的总结工作，并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作；
4.5 GMP自检至少每年全检一次，必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》，GMP自检内容应涵盖GMP的各要素：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇情况时，检查内容可有所侧重，或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划，自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查，检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式，收集客观证据，如实填写《GMP自检记录》，客观反应受检部门的GMP执行情况，找出差距和偏差，做出自检结论，经GMP自检小组讨论后，对现场自检情况出具，报告应报告企业高层管理人员，质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议，规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为：基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。

样品核对、送出及跟踪  
客户样品需求的样品，经质量部部确认后，选择适当的运输方式，将样品和附属文件等数据同时送至客户，并确认客户收到。 
业务对所送出的样品定期追踪客户评估、使用状况，统计样品回馈率，掌握客户端的信息。 
当新客户有销售订单时，经市场部负责人审核后,把详细信息录入系统。  
新产品信息确认  
业务接到客户需要公司配合开发新产品信息后，需跟客户确认其产品的相关信息，如：产品的详细规格，产品的用途，市场的前景，投资收益率、终端客户等，将信息提供给生产部和质量部部审核。 
新产品信息可行性审核通过后，反馈回市场部联系客户确认，便于备料排产。 
订单作业  
市场部门接到客户订单后，需对订单产品进行审查,根据订单要求填写《产品订单评审表》，传送生产、质量部门进行评审、确认。
对于常规订单，市场部门将确认以下内容： 
A、产品规格  
确认客户需求型号、规格、包装规范及产品特性要求（包含环境物质的要求）。
B、单价  
审核是否与报价单单价一致，若交易后单价调整，需以正式报价单与客户确认，并按与客户合同条款标准执行。 
C、交期  
审核客人对交期的需求，结合报价时给客人的交货周期及客人每月的实际出货安排；针对规格产品或新产品，生产部门须在两个工作日内回复交期给市场部；付款条件、送货数量、地点、客户的收货时间、接收人等问题需同客户确认。

受托方
受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
受托方应确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
合同
委托方与受托方之间签订的合同应详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制产品技术、检验知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合产品生产许可和产品注册的有关要求并经双方同意。
合同应当详细规定质量受权人批准放行每批产品的程序，确保每批产品都已按产品注册的要求完成生产和检验。
合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
委托检验合同应当明确受托方有义务接受产品监督管理部门检查。
 停止生产，准备清洗消毒操作系统。
 对可疑区进行*和限制接近该区域。
 停止阳性结果区域的生产，进行视觉检查和额外采样以及清洗消毒活动。
 在清洗前围绕阳性结果位置在2#-3#PEM区进行采样。预警使污染不要扩散到其他区域。
 依照清洁消毒程序对生产线和周围区域进行彻底的清洁消毒。
 在开机前对生产线上的设备和区域进行产前检查并采样。在得到满意的测试结果后重新开机。
 提高生产线和相邻区域（2#-3#PEM区）密集采样的频率（从周到天）。在得到3个连续天的阴性结果后，重新执行正常的程序。
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