呼和浩特FSSC22000认证前提

1.标准结构的变化
▪ 采用HSL结构，与ISO9001保持一致，便于整合
▪ 食品安全管理体系系统模型的变化（体系的PDCA和食品安全计划的PDCA）
2.食品安全管理体系管理原则的变化，强调质量管理7大原则同样适用
3.术语的变化，比旧版新增28个术语；对CCP、OPRP和PRP之间的区别作了明确的描述
4.明确了前提方案的引用标准：ISO/TS22002族标准
5.强调基于风险的思维方法，加强组织层面的风险和运行层面的风险管理
▪ 增加理解组织环境（4.1）
▪ 增加理解相关方的要求（4.2）
▪ 增加风险和机遇的应对措施（6.1）
6.强调高层力和食品安全文化（5.1,5.2）
1、目的：建立产品销售记录管理，便于产品的追踪及收回。
2、适用范围：适用于本公司产品销售记录的管理
3、责任者：营销总监
4、管理规程
4.1原料销售时必须及时按批准确填写《销售记录》（见附表）。
4.2销售记录由销售内勤填写。
4.3销售记录内容包括：品名、剂型、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期、联系人及电话等。
4.5销售记录按批整理归档，建立《小时记录管理台账》（见附件），并由专人保存至产品有效期后一年。
4.6记录的存放应便于查找、便于查阅。销售记录的查阅经营销总监批准，且不得带出存放地点，相关信息不得外泄。

1、 目的：规范GMP自检工作，逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围：适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者：公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检，GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责，其主要职责如下：
4.2.1负责编制公司GMP自检方案；
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作；
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作；
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成，也可由外部人员或进行立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下：
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查，并积极做好相关记录；
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况；
4.4.3负责GMP自检的总结工作，并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作；
4.5 GMP自检至少每年全检一次，必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》，GMP自检内容应涵盖GMP的各要素：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇情况时，检查内容可有所侧重，或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划，自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查，检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式，收集客观证据，如实填写《GMP自检记录》，客观反应受检部门的GMP执行情况，找出差距和偏差，做出自检结论，经GMP自检小组讨论后，对现场自检情况出具，报告应报告企业高层管理人员，质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议，规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为：基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。

公司应合法销售产品，销售产品前应对销售客户的合法性进行审核确认，销售客户应提供有效的法定复印件，并加盖单位公章（红色）；
产品生产企业应提交下列：
 企业营业执照
 产品生产许可证
 产品GMP证书
 使用本公司原料药的产品的注册批准文件
 业务员经该公**人授权的委托书
 业务员件复印件及联系方式
产品经营企业销售的应提交下列：
 企业营业执照
 产品经营许可证
 产品GSP证书
 业务员经该公**人授权的委托书
 业务员件复印件及联系方式

1、目的：建立产品销售管理规程，规范产品销售各环节管理。
2、适用范围：适用于本公司产品销售的管理
3、责任者：营销部
4、管理规程
4.1对销售人员管理
对销售组织（人员）开展以人为本、以绩效考核为中心的管理，建立有效的激励机制，鼓励进取和创新精神。销售组织要定期（月或季度）召开全体业务人员会议，以会代课进行培训。
4.1.1研究和分析市场动态和发展趋势，整合队伍营销观念、营销思路和具体营销操作，作到观念**前、思路清晰、对整个营销环境、整个行业趋势和自身实力把握准确。
4.1.2结合业务工作中的具体问题，学。
4.1.3 学习新开发产品的有关知识，如质量标准、用法用量、不良反应防治以及相应的生产质量管理知识。
4.1.4 交流工作中的经验、教训。收集各地产品生产、市场信息。特别对用户的产品质量投诉和产品不良反应要及时反馈并作好授权范围内的调查处理。
4.1.5 总结任务完成情况、评价合同执行情况、货款收回情况。
4.1.6 听取并尽可能地解决销售人员在工作、生活中的实际困难、想法和建议。
4.1.7 分配与下达下月销售任务。
4.1.8 每个月末销售负责人应写出总结、拟订下月销售计划、经评价后作为下月生产计划的参考。
4.2销售人员报酬，实行多劳多得，奖勤罚懒和销售费用**的原则。（具体办法另订）
4.3销售产品的管理
4.3.1 产品必须凭质量受权人签发的成品放行单，方可销售（出库发货）。
4.3.2 产品销售应按“先产先销”的原则。
4.4在销售活动中，根据经销商或生产企业经营情况、信誉好坏进行评级。对信誉低、状况不佳的单位，不予销售。
4.5 对合法的经销商或生产企业实行对公转账。
前提方案要求 前提方案是否与组织在食品安全方面的需求相适宜？
前提方案是否在整个生产系统中实施？
前提方案是否获得食品安全小组的批准？
组织是否识别与其前提方案有关的法律法规和其他要求，并在制定前提方案时，对这些法律法规和其他要求予以考虑和利用？
1. 公司按相关标准建立、实施和保持前提方案。
2. 前提方案与组织在食品安全方面的需求相适宜。
3. 前提方案与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜。
4. 前提方案在整个作业系统中实施。
5. 前提方案获得食品安全小组的批准。
6. 公司识别与其前提方案有关的法律法规和其他要求予以考虑和利用。
7. 公司有文件规定了如何管理前提方案中包括的活动。
8. 公司对前提方案的效果进行了验证，根据需要对前提方案进行了改正。
9. 公司保持了前提方案验证和更改的记录。
10.更新了PRP文件，每月进行GMP自查
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