食品安全体系认证-海口FSSC22000认证顾问-协助申请 有序获证

传统食品安全问题
生物危害
化学危害 物理危害 其他危害
非传统食品
安全问题
新型威胁
1 ．总数（指示）
2 ．大肠菌群（指示）
3 ．毒菌
4 ．沙门氏菌
1 ．酸价、过氧化值
2 ．添加加剂**标
3 ．反式脂肪酸**标
4 ．铝**标
5 ．
6 ．使用苯甲酸、富
马酸二甲酯、枧水等
违禁物质
1 ．原
2 ．转
3 ．辐照残留
4 ．质量缺陷
1 ．金属类
2 ．玻璃碎屑
3 ．塑料碎屑
4 ．头发
5 ．绳索
6 ．蚊虫尸体
7 ．砂石
1.  活动
2.  蓄意破坏
3. 隐瞞欺诈
VACCP
TACCP
GMP自检小组应适时组织对各部门、车间存在问题的整改情况进行跟踪检查，并填写《自检整改措施跟踪表》。
质量部应对GMP自检小组出具GMP自检报告进行认真细致地评估，并决定是否需要继续整改和再验证。如自检过程、自检结果出现偏差或漏项，质量部应责成GMP自检小组按自检程序对漏项和偏差进行再次检查确认。
缺陷项目的分类
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。
严重缺陷项目
严重缺陷项目是指与产品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形的为严重缺陷项目：
对使用者造成危害或存在健康风险；
与产品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；
文件、数据、记录等不真实；
存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与产品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形的为主要缺陷项目：
与产品GMP要求有较大偏离；
不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；
存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷项目
一般缺陷项目是指偏离产品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。

对现场检查所发现的缺陷项目，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：
所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，缺陷项目一般不会被评定为严重缺陷，除非发现较端情况，如：企业存在欺行为，或大范围的交叉污染，虫害成群或其他不卫生的情形。
所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷项目，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷项目再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

1、 目的：规范GMP自检工作，逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围：适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者：公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检，GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责，其主要职责如下：
4.2.1负责编制公司GMP自检方案；
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作；
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作；
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成，也可由外部人员或进行立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下：
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查，并积极做好相关记录；
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况；
4.4.3负责GMP自检的总结工作，并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作；
4.5 GMP自检至少每年全检一次，必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》，GMP自检内容应涵盖GMP的各要素：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇情况时，检查内容可有所侧重，或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划，自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查，检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式，收集客观证据，如实填写《GMP自检记录》，客观反应受检部门的GMP执行情况，找出差距和偏差，做出自检结论，经GMP自检小组讨论后，对现场自检情况出具，报告应报告企业高层管理人员，质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议，规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为：基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。

这个新标准还可以带来下列益处：
· 食品标准更透明
· 成为人人认可的**标准
· 更有效的第三方审核，减轻机构的负担–机构可以把该新标准当作考核的点
· 借助过程效益和流程审核，节约成本
FSSC22000的终目的是完善食品安全标准，重拾消费者对食品安全供应的信心。这将造利整个行业。
#PEM区
3#PEM区是在加工产品区域内的位置，但不与食品发生直接联系，包括空间环境和高风险区域或房间内的表面。包括：
a) 加工区域所有的门、地面、墙、设备下的位置，通风口、排水沟、下水道
b) 车间清洁车、叉车、工器具；
c) 其他设施，如控制室。
 #PEM区
4#PEM区是指加工产品不直接暴露于其中的区域。包括：更衣室、成品仓库、铁桶包装库、厕所、走道。
 采样位置的选择与频率
 环境样品的抽取数量和位置决定于产品和加工过程的风险水平。原则上，风险越高的区域，采样的频率也越大。
 采样的位置应进行识别且随一周的班次和天数进行轮换。应设计一个轮流表以保证在 1#~3#PEM区所有的测试点在一季度内轮到一次，在4#PEM区的点在半年内轮到一次。
 程序每周抽采样品的总数取决于工厂的规模以及工厂有的历史数据，制定可以采样的总点数。一般对于清洁消毒后的1#-4#区域，抽取总数的25%，对于中班的2#-3#区域，抽取总数的50%，对于中班的4#区域，抽取总数的25%。对于发现了致病菌，在原因不明时，在发现区域再增加5个样品。
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