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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证需经过下列程序:
1 管理体系文件审核;
2 现场审核;
3 批准注册,颁发认证证书;
4甲方在证书有效期内应按期进行监督审核,监督审核应至少每年进行一次。初次认证后次监督审核应在*二阶段审核起10个月内进行(长不**过12个月)。以后每年度监督审核的间隔时间不**过12个月,如甲方未按规定的时限接受乙方的审核,将暂停直至撤销甲方认证注册。 证书到期前两个月进行再认证审核(距上次审核间隔时间不**过12个月),并在证书有效期内关闭不符合项,通过认证决定的换发证书。
5 当甲方的产品或体系运行出现异常情况时,乙方应对甲方实施审核。
a) 信息安全管理文件由信息安全小组组织,相关参与进行编制。
b) 技术标准由相关办公室门负责,各相关部门参与。
c) 策划的管理方案和管理活动的检查考核记录及其他管理、技术文件由相关、单位编制。
信息安全管理文件的审批权限如下:
a) 《信息安全管理手册》(含信息安全方针、方针文件、目标文件、信息安全适用性声明)由管理者代表批准发布。
b) 信息安全程序文件和作业文件由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
c) 策划的管理方案由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
d) 其他管理、技术作业和相关支持性文件由归口办公室门负责审核,部门负责人审核批准。

1 要求
应对所有的重要资产进行风险评估,评估应考虑威胁、脆弱性、威胁事件发生的可能性和威胁事件发生后对资产造成的影响程度及已经采取的措施等方面因素。
2 识别威胁
威胁是对组织及其资产构成潜在破坏的可能性因素,造成威胁的因素可分为人为因素和环境因素。威胁作用形式可以是对信息系统直接或间接的攻击,例如非授权的泄露、篡改、等,在保密性、完整性或可用性等方面造成损害;也可能是偶发的、或蓄意的事件。
威胁可基于表现形式分类。例如可分为软硬件故障、物理环境威胁、无作为或操作失误、管理不到位、恶意代码和病毒、越权或滥用、网络攻击、攻击技术、物理攻击、泄密信息、篡改、抵赖等。
各部门根据资产本身所处的环境条件,识别每个资产所面临的威胁。
3 识别脆弱性
脆弱性是对一个或多个资产弱点的总称。脆弱性是资产本身存在的,如果没有相应的威胁发生,单纯的脆弱性本身不会对资产造成损害。而且如果系统足够强健,再严重的威胁也不会导致安全事件,并造成损失。即,威胁总是要利用资产的弱点才可能造成危害。
资产的脆弱性具有隐蔽性,有些弱点只有在一定条件和环境下才能显现,这是脆弱性识别中为困难的部分。需要注意的是,不正确的、起不到应有作用的或没有正确实施的安全措施本身就可能是一个脆弱性。
脆弱性识别将针对每一项需要保护的资产,找出可能被威胁利用的脆弱性,并对脆弱性的严重程度进行评估。脆弱性识别时的数据应来自于资产的所有者、使用者,以及相关业务领域的和软硬件方面的人员。
脆弱性识别主要从技术和管理两个方面进行,技术脆弱性涉及物理层、网络层、系统层、应用层等各个层面的安全问题。管理脆弱性又可分为技术管理和组织管理两方面,前者与具体技术活动相关,后者与管理环境相关。

上午
组织情境分析推演DIY
组织情境分析是确保管理体系预期结果、战略方向与宗旨相一致的关键步骤。
• 组织内外部影响因素分析工具及案例练习包括PESTLEO 、利益相关方矩阵
下午
风险管理推演DIY
风险管理是识别**路径,有效达成预期结果的重要**。
• 风险管理的**ER原则、风险评估方法、工具及案例练习包括风险评估(Risk Tie) 、业务影响分析(BIA)
管理整合推演DIY
管理整合是通过化繁为简,实现降本增效的有效手段。
• 整合原则:基于流程、风险导向、绩效驱动、迭代改进
-合并,整合,融合
• 流程整合工具练习-SIPOC+SOD+CCP+MOT
• 从合规审核迈向能力评价 -流程审核工具练习
下午
新标审核及转版推演DIY
• 审核视角下的新版标准解读
包括企业对标ISO 9001:2015的差距评估、新标准的文件编制要领
• 知行合一行动计划

規劃與執行稽核,及報告結果與維持紀錄之責任與要求。應以書面程序予以界定。
被稽核區域管理階層之責任,應確保採行措施沒有不當之延誤,以消除所發現之不符合與其原因。跟催活動應包括所採行措施之查證,與查證結果之報告。
ISO认证的费用:
ISO认证与培训的费用包括:认证费、费、差旅费,ISO认证的费用在捌仟到四万之间。
ISO认证的周期:
从签订协议后到贵公司拿到证书一般的周期为30天左右,如果要详细培训,则要3-6个月。
http://lsjsqd.b2b168.com