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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证需要企业提供的基本信息：
企业中文名称
注册地址
实际经营地址
项目场所（如有）
体系负责人/手机/微信
固定电话/传真
邮箱
认证范围
医人数
有无产品或服务的开发，请说明及理由
现有资质（扫描件也发过来）
需要详细培训（Y/N）
管理体系认证阶段
1 . 协助进行文审整改工作
咨询协助进行文审整改工作，确保CNAS的文件审核*。
2. 认证评审组提出的不符合项的整改
咨询会贵进行不符合项的整改，制订整改计划和纠正措施，收集证据，并提供整改报告的样本。确保实验室的整改报告能检查，并得以批准颁发认可证书。
验证
办公室对纠正预防措施实施结果进行验证，并将验证结果记录在《不符合项报告及纠正预防报告单》上。
相关文件更改
纠正预防措施需要涉及文件更改的，应对文件进行评审，按《文件控制程序》更改文件。
保管责任
办公室应做好纠正措施相关记录的保存。
管理评审输入
管理评审前，将各部门所采取的纠正措施的有关情况汇总，提交管理评审。
记录
《不符合项报告及纠正预防报告单》
規劃與執行稽核，及報告結果與維持紀錄之責任與要求。應以書面程序予以界定。
被稽核區域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當之延誤，以消除所發現之不符合與其原因。跟催活動應包括所採行措施之查證，與查證結果之報告。
管理体系的实施、运行和完善阶段
1 . 组织体系实施前动员和培训
在文件全面推行前实施动员，召开文件发布会议。动员大会后我们对贵公司骨干人员进行实操性的文件实施培训，学习质量手册及程序文件，并进行适当的考核。随着管理体系的实施，贵公司所有人员自实施之日起必须按文件规定去办事情。管理体系便进入运行阶段了。
2 . 管理体系的运作和完善
在运行过程中，我们会用较多的时间协助贵公司发现并解决运行中出现的问题，并协助贵公司提出纠正措施，需要时可能要修改文件或因实施力度不够需要采取有效的措施。
3 .组织内部审核
管理体系运行一个月左右，咨询会率先协助实验室进行次内审，对内审发现的不合格项，会书面开具不合格报告，经确认后分发各部门，并向贵公司呈交内审总结报告。
4. 培训高管理者组织管理评审
咨询将对高管理者进行培训，并现场高管理者组织管理体系评审。 使高管理者掌握管理评审的方法、流程和要领，以便对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。
5. 组织认证前管理体系预审
咨询会协助贵公司组织一次认证前预审核，使实验室熟悉评审过程，适用评审气氛，预审中提出的所有不符合项都应该按期纠正，以避免影响整个*的进度。
ISO认证需要哪些条件：
1、 合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行至少 3个月的管理体系；
3、 相关的测量仪器校准报告；
4、 特种设备检测报告；
5、 高危行业的消防验收报告。
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