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FSSC22000 Version 5
FSSC22000 V 5
ISO22000:2018
PRPs
Additional requirements
1、目的：制订销售合同的签订要求及合同管理的办法。
2、适用范围：适用于本公司产品销售合同的管理。
3、责任者：营销部、财务部
4、管理规程
4.1销售合同
4.1.1营销部负责合同的保管、使用及存档。
4.1.2销售员开展业务，需签订合同时，经营销部经理同意后执行，销售内勤负责签批及存档备查。
4.2销售合同内容
4.2.1内容至少包括：品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等内容。
4.2.2销售合同一式四份：客户与本公司各二份
4.3销售员经法人代表授权并经培训合格后方可有立与客户签订销售合同。
4.4签订销售合同前，应对客户或经销商的详细情况作调查分析。
4.5签订销售合同时，不得有损害本公司利益或明显违背经销商的利益非正当经济业务往来，以及与国家法律、法规相抵触的合同属无效合同。
4.6按销售合同内容认真填写，要求字迹清晰，内容完整，格式正确，意思陈述明确，不得模棱两可。

1、目的：使销售工作按计划，有步骤地实施，经营目标的实现。
2、适用范围：适用于本公司销售计划的管理。
3、责任者：营销部
4、管理规程
4.1销售计划内容：
销售计划应包括市场分析、产品分析、背景分析。市场占有率、产品销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售、销售人员、销售方法等。
4.2销售计划的编制、审定
销售计划由营销部组织编制，营销总监批准。
4.3销售计划编制的依据
4.3.1本公司的经营目标。
4.3.2市场调研资料。
4.4销售计划编制应注意的问题
4.4.1结合本公司实际情况，合理制定销售计划目标。
4.4.2对各种信息资料进行分析，并充分听取销售*人员的意见。
4.5销售计划应有一定的性和严肃性，销售计划一经通过，不得随意变动，若需调整，由营销总监决定，销售员有建议权。
4.6销售计划经批准后，形成《销售计划审批单》应分送生产部。
4.7生产部应定期对营销部制定的销售计划执行情况做出分析。

1、目的：建立委托生产与委托检验管理规程，规范委托生产和委托检验管理，确保产品质量。
2、适用范围：适用于委托生产与委托检验的管理
3、责任者：质量部、生产部
4、管理规程
4.1基本要求
4.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合产品生产许可和注册批准的要求。
4.2委托方
4.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。
4.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按产品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。
4.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行和监督。
4.2.4委托方应确保所有物料和产品均符合相应的质量标准，产品由质量受权人批准放行。

1、 目的：规范GMP自检工作，逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围：适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者：公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检，GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责，其主要职责如下：
4.2.1负责编制公司GMP自检方案；
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作；
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作；
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成，也可由外部人员或进行立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下：
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查，并积极做好相关记录；
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况；
4.4.3负责GMP自检的总结工作，并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作；
4.5 GMP自检至少每年全检一次，必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》，GMP自检内容应涵盖GMP的各要素：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇情况时，检查内容可有所侧重，或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划，自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查，检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式，收集客观证据，如实填写《GMP自检记录》，客观反应受检部门的GMP执行情况，找出差距和偏差，做出自检结论，经GMP自检小组讨论后，对现场自检情况出具，报告应报告企业高层管理人员，质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议，规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为：基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。
前提方案要求 前提方案是否与组织在食品安全方面的需求相适宜？
前提方案是否在整个生产系统中实施？
前提方案是否获得食品安全小组的批准？
组织是否识别与其前提方案有关的法律法规和其他要求，并在制定前提方案时，对这些法律法规和其他要求予以考虑和利用？
1. 公司按相关标准建立、实施和保持前提方案。
2. 前提方案与组织在食品安全方面的需求相适宜。
3. 前提方案与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜。
4. 前提方案在整个作业系统中实施。
5. 前提方案获得食品安全小组的批准。
6. 公司识别与其前提方案有关的法律法规和其他要求予以考虑和利用。
7. 公司有文件规定了如何管理前提方案中包括的活动。
8. 公司对前提方案的效果进行了验证，根据需要对前提方案进行了改正。
9. 公司保持了前提方案验证和更改的记录。
10.更新了PRP文件，每月进行GMP自查
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