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认证种类ISO各类管理体系认证
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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证办理申请需要哪些条件：
1、合法合规，比如：有营业执照、有生产许可证、有经营资质；
2、有必要的开展业务的场所，比如：有租赁合同（办公室或工厂的）；
3、有必要的开展业务的硬件条件，比如：生产设备、运输工具、办公设施等；
4、有必要的开展业务的软件条件，比如：运行的软件系统、人力资源；
5、建立ISO管理体系并且顺畅运行；
1.目的
加强对生产设备的检定、状态标识、维修与维护保养，排除设备潜在隐患，**设备达到持续稳定的生产能力，提高设备工序能力，从而达到满足生产和品质要求的目的。
2.范围
适用于所有已用和即将投入使用的生产设备。
3.职责
3.1生产部负责设备的检定、状态标识、维修、保养等工作。
3.2技质部配合生产部进行新进生产设备和改进设备的验收。
4.定义
4.1预测性维护：基于过程数据，通过预测可能的，以避免维护性问题的活动。
4.2预防性维护：为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的措施。
5.程序
5.1新设备的购置、验收与建档
5.1.1设备的采购由生产部提出购置申请，经总经理批准后购买。
5.1.2公司所有新进生产设备需经技质部调试，由生产部做批量生产实验，技质部确认其生产出的产品是否符合本公司的质量标准，生产产量是否达到设备产能的95%。符合本厂质量、产能要求，则由技质部出具《新进生产设备试机确认报告》后，正式投入生产使用；若经多次调试，仍有质量问题，则申请退货。
5.1.3验收合格的生产设备由技质部建立《生产设备台帐》，并统一编号、标识、做、物相符合，直至设备报废。
5.2设备的维护保养
设备的维护保养包括预测性维护和预防性维护，生产部应识别关键设备与重要设备(价值较高、精密度较高的设备为关键设备；直接用于生产，并对产品有直接影响的设备为重要设备)，对关键设备与重要设备建立有效的、有计划的全面性预防维护系统，利用预测性维护持续改进生产设备的有效率和效率。
5.2.1预防性维护包括日常保养、月度保养、年度保养
5.2.1.1日常保养：车间维修员应严格按照《生产设备日常保养记录》中列明的设备维护保养规定，每班上班2小时内做好设备的各项维护，并认真填写相关表单。
5.2.1.2月度保养：车间维修员每月应有计划地对设备做好维护保养工作；对于长时间未开而处于完好状态的设备，应每半个月运转1次，做好保养工作，任何人不得对其零部件进行拆卸；对于长时间不能修复的设备应做好封存工作，每月对机台运转部位打油。如因需要，需拆卸、封存设备上的零配件，需报总经理或以上人员批准。月度保养记录于“生产设备定期维护保养记录”中。
5.2.1.3年度保养
A. 生产部每年年初编制本年度《生产设备维护保养计划》，计划需有一定的衔接性，经技质部主管审批后下发维修人员。
B.《设备维护保养计划》由生产部主管监督维修员按计划对设备进行维护检修，具体项目落实到位，该定期更换、调试、紧固、打油的部位应详细记录于《生产设备定期维护保养记录》中，经生产部主管签名确认后存档。
5.2.2预测性维护，生产部基于过程数据以及设备的使用寿命，设备劣化趋势或可能出现的潜在故障进行预防性检测，发现检测项目趋势已接近不合格，应采用更换部件或设备调整等方式保证设备的能力，预测性维护记录由维修员做好保养检查和维修记录。
5.2.3设备在不使用的情况下，应包装后存放，并做好标识与防护工作，防止存放不当造成设备损坏与精度不准等现象。
5.2.4制定关键设备与重要设备零配件的备用计划，经技质部主管或以上人员审批后安排购买或。
審查輸入 管理階層審查輸入應包括下列資訊：
ISMS稽核與審查之結果。
來自利害相關團體之回饋。
可用以改進組織ISMS績效及有效性之技術、產品或程序。
預防與矯正措施之狀況。
先前風險評鑑未適切提出之脆弱性或威脅。
來自有效性量測之結果。
先前管理階層審查之跟催措施。
可能影響ISMS之任何變更。
改進之建議。
1 定期评估
总经办每年应组织对信息安全风险重新评估一次，以适应信息资产的变化，确定是否存在新的威胁或脆弱性及是否需要增加新的控制措施。
2 非定期评估
当发生以下情况时需及时进行风险评估：
a) 当发生重大信息安全事故时；
b) 当信息网络系统发生重大更改时；
c) 总经办确定有必要时。
3 更新资产
各部门对新增加、转移的或授权销毁的资产应及时更新资产清单。
4 调整控制措施
总经办应分析信息资产的风险变化情况，以便根据企业的资金和技术，确定、增加或调整适当的信息安全控制措施。
信息安全管理文件编制和修订前，编制人员充分了解相关方的要求和信息，广泛收集有关的文件和资料。作为文件编写的依据，应重点考虑以下几个方面：
a) 相关的法律法规要求，国家标准、行业标准、地方标准的要求，尤其是强制性标准的要求，上级主管部门颁发的标准、规章、规定等。
b) 对客户和其他相关方的合同和承诺，客户与其他相关方的需求和期望方面的信息。
c) 国内外**水平和发展方向的信息。
d) 本组织现有的有关文件，的意图和要求。
e) 内容应与组织的实际情况相适应，并保证文件在现有的资源条件下，能得到有效实施。
ISO认证需要哪些条件：
1、合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行 3个月的体系；
3、 特种设备检测报告；
4、 工种、特种设备操作证等人员资质。
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