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认证种类ISO各类管理体系认证
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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证需经过下列程序:
1 管理体系文件审核;
2 现场审核;
3 批准注册,颁发认证证书;
4甲方在证书有效期内应按期进行监督审核,监督审核应至少每年进行一次。初次认证后次监督审核应在*二阶段审核起10个月内进行(长不**过12个月)。以后每年度监督审核的间隔时间不**过12个月,如甲方未按规定的时限接受乙方的审核,将暂停直至撤销甲方认证注册。 证书到期前两个月进行再认证审核(距上次审核间隔时间不**过12个月),并在证书有效期内关闭不符合项,通过认证决定的换发证书。
5 当甲方的产品或体系运行出现异常情况时,乙方应对甲方实施审核。
規劃與執行稽核,及報告結果與維持紀錄之責任與要求。應以書面程序予以界定。
被稽核區域管理階層之責任,應確保採行措施沒有不當之延誤,以消除所發現之不符合與其原因。跟催活動應包括所採行措施之查證,與查證結果之報告。

1.目的
为了确公司在接受合同之前,对客户的所有要求都已明确,并且有能力满足客户要求并有计划地安排产品生产,特制定本程序。
2.范围
本程序适用于本公司对客户的各种要求进行相应评审的过程。
3.职责
3.1供销部主导。
4.定义
4.1合同评审:接单后,审查本公司能否满足客户关于产品质量、数量、交货期、和服务等方面的要求。
4.2常规订货:客户要求订购的产品符合本公司现有产品的规格、品质。
4.3订货(定制品):客户要求订购的产品不符合本公司现有产品的规格、品质,如新品等。
5.程序
5.1客户要求的识别
5.1.1 供销部在接到客户书面合同时,应对各种要求,如产品数量、交货期、外观要求、功能要求、包装要求、、要求(材料成份、规格等)、运输、服务要求以及其他方面的要求等进行沟通协调。
5.1.2 若客户没有明确规定有关要求,则供销部人员应识别预期或规定用途所需的要求,如外观、国家/行业/企业标准中所规定要求等,包括法律法规所规定的要求也应予以识别,以利后续工作的开展,确保客户的要求能充分得到识别并能予以满足。
5.1.3供销部应对顾客要求进行识别,顾客要求体现在(质量协议、采购协议、技术协议、供应商手册)等文件中,建立《顾客要求识别清单》, 并对实施情况进行统计分析。
5.2客户要求的评审
5.2.1 供销部人员对客户合同相关要求完全识别后,即以内部工单向生产部传递相关信息。
5.2.2 生产部对产品的交期;如仓库无,则采购部负责评审物料入库交期;品质部对产品品质要求进行评审。
5.2.3 若在评审过程中对客户的要求有异议时,由供销部人员及时与客户进行沟通协调,并将协调的结果反馈给相关部门,并再次组织相关部门对客户的要求进行评审。
5.2.4 客户相关要求得到满足后,才可签订此合同,若不能与客户要求达成一致,则上报供销部负责人进行终裁决或取消合同。
5.2.5 合同评审记录为直接在合同/订单上签字确认。
5.2.6 每份合同须盖公司公章或合同章、并签名确认。

管理体系的实施、运行和完善阶段
1 . 组织体系实施前动员和培训
在文件全面推行前实施动员,召开文件发布会议。动员大会后我们对贵公司骨干人员进行实操性的文件实施培训,学习质量手册及程序文件,并进行适当的考核。随着管理体系的实施,贵公司所有人员自实施之日起必须按文件规定去办事情。管理体系便进入运行阶段了。
2 . 管理体系的运作和完善
在运行过程中,我们会用较多的时间协助贵公司发现并解决运行中出现的问题,并协助贵公司提出纠正措施,需要时可能要修改文件或因实施力度不够需要采取有效的措施。
3 .组织内部审核
管理体系运行一个月左右,咨询会率先协助实验室进行次内审,对内审发现的不合格项,会书面开具不合格报告,经确认后分发各部门,并向贵公司呈交内审总结报告。
4. 培训高管理者组织管理评审
咨询将对高管理者进行培训,并现场高管理者组织管理体系评审。 使高管理者掌握管理评审的方法、流程和要领,以便对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。
5. 组织认证前管理体系预审
咨询会协助贵公司组织一次认证前预审核,使实验室熟悉评审过程,适用评审气氛,预审中提出的所有不符合项都应该按期纠正,以避免影响整个*的进度。

1 再评估
对采取安全措施处理后的风险,总经办应进行再评估,以判断实施安全措施后的残余风险是否已经降低到可接受的水平。
2 再处理
某些风险可能在选择了适当的安全措施后仍处于不可接受的风险范围内,应考虑是否接受此风险或进一步增加相应的安全措施。
3 审核批准
剩余风险评估完成后,导出《信息安全剩余风险评估报告》,报管理者代表批准。
ISO认证需要哪些条件:
1、 合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行至少 3个月的管理体系;
3、 相关的测量仪器校准报告;
4、 特种设备检测报告;
5、 高危行业的消防验收报告。
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