检测和校准实验室能力建立-龙岩CNAS认可申请

·查看实验室现场
·现有文件查检
·进行差距分析
·确定推展重点与方式
·时数1天
·体系推动小组全员
·了解体系标准要求和原理
·明确各部门分工及体系架构
·时数2天
·文件审核
·找出与标准的异同
·提出改善意见
·用时２天
·结合体系的要求与企业的现况进行文件的增补
·全面评估文件的合理性
·文件落实
·时数1天
·模拟审核
·检验实施的有效性。
·总体评估
·时数2天
·总结体系要求正确做法。
·自我检验与体系维护
·时数1天
1、当咨询进行时，应及时向乙方提供真实、准确的单位相关情况及信息，以确保咨询工作的顺利进行。
2、提供咨询现场咨询、培训、方便。
3、有权要求咨询工作在规定的时限内完成。在满足相关要求的情况下，有权要求确保资质的获得。

总经理是本公司的行政管理者。全权负责厦门汉墨企业管理咨询有限公司的所有事务，制定质量方针、质量目标，主持内部机构设置、人员任用、技术业务、行政后勤等全面工作；本公司内设技术负责人一名，熟悉有关的业务，能全面负责技术运作和保证运作质量所需的资源；设质量负责人一名，熟悉有关的业务，能全面负责管理体系的实施和监督检查，质量负责人随时可就管理体系问题与总经理交流意见。本公司下设办公室和检测室。厦门汉墨企业管理咨询有限公司的内部组织机构图见下图。
总经理、技术负责人、质量负责人及各部门经理、授权签字人、内审员、质量监督员有任命文件；当总经理变更时需报发证机关备案；技术负责人、质量负责人和授权签字人变更时需报发证机关确认。

1. 现状调研
根据贵公司实验室的实际情况，我司指派专项咨询师与贵公司人员配合对原有体系现状进行调研；调研目的是在贵单位原有体系基础上完善和建立与ISO/ICE17025标准要求相符合的质量管理体系。调研的内容为：**机构、业务范围、能力分析、认可评审的项目参数、人员、仪器设备及实验室环境情况、已有的质保体系，为正式咨询工作的开展，提供相应的依据。
2. 申请书填写
讲解认可申请书的填写方法和应注意的问题，重点讲解检测能力范围和仪器设备/标准物质配置表的填写方法，符合国家实验室认可委的要求，避免走弯路，使申报一次成功。
3. 全员培训
向全体员工宣传贯彻ISO/IEC17025标准的内容与要求，提高全体员工对ISO/IEC17025标准的认识，与自己岗位职责结合在一起，提高人员素质，促进检测工作的提高。
4. 体系文件编制咨询
在调研的基础上，咨询师针对实验室的具体情况编制质量手册、程序文件，并达到ISO/IEC17025标准的要求，同时符合实验室的现状，具有可操作性。对三层次文件进行策划，使文件化体系深入到具体工作岗位、业务，为实验室的体系文件培训、运行及贯标与具体业务紧密结合成一体奠定基础。
5. 内审员培训
咨询师依据ISO/IEC17025标准条款结合贵实验室现状和手册、程序文件、三层次文件讲解如何制定内审计划、内审的准备工作、审核内容、审核要点、如何编制内审检查表、现场审核方法、不符合项的确定、不符合项的整改与验证、内审报告的编制、如何通过内审提高管理体系运行的有效性，达到持续改进的目的。
6. 运行（内审前）
咨询师在本阶段按岗位、部门分别，促使各岗位都能按分工行动，理解与运用程序、作业书，逐步按标准要求运行；使管理体系能初步进行，有一定效果，为内部审核做好准备工作。
7. 管理体系内部审核
在咨询师下，进行内审全过程活动；明确组长、组员、审核日程，由组长**进行准备工作如小组分工、编写检查表、文件熟悉，现场审核收集证据进行记录，开具不符合报告、内审报告、跟踪验证。内审目的在于发现问题，解决问题，弥补体系之不足。
8. 运行（管理评审前期）
咨询师根据内审中发现的主要问题和运行过程中的薄弱环节进行针对性的咨询，使管理体系全面的满足要求，更进一步完善各部门、各岗位标准化工作，不断改进和提高，按PDCA四个循环八个步骤推动体系的运行。本阶段工作对内审发现的问题进行纠正、验证、跟踪的同时做管理评审的准备工作。
9. 管理体系管理评审
依据实验室的质量方针、目标对管理体系的现状进行综合性评价，提出管理、人员、设备、技术、业务等方面的改进建议，以提高管理体系运行的符合性、有效性。
10. 评审之前运行
管理评审后的验证、认可评审前的强化提高，先安排评审前培训，使各岗位人员在前期管理体系运行的基础上通过培训，更能进一步提高对质量手册、程序文件的理解，并在关键环节、薄弱之处加强，尽可能减少外审不符合项。
11. 不符合项整改
专项咨询师应对评审组提出的文审和现场审核不符合项进行整改，制定行之有效的整改措施并及时上报实验室会使实验室能按预定时间得到CNAL。

实验室认可依据:ISO17025 (CNAS/AC01)
培训内容：
章：合格评定基础知识
*二章：计量技术基础知识
*三章：质量管理基础知识
*四章：实验室认可准则CNAS/AC01
一、CNAS/AC01《检测和校准实验室能力的通用要求》的性质和作用
二、主要内容
三、准则主体部分的结构
四、管理要求
五、技术要求
*五章：质量体系内部审核和管理评审
*六章：实验室质量体系文件编写
一、质量手册
二、程序文件
三、作业书
*七章：认证/认可准备工作
一、实验室的准备工作
1．培训内审员
2．确定检测/校准范围和控制区域
3．编写质量体系文件
4．宣贯评审准则和质量体系文件
5．对文件进行全面管理实施
6．对人员进行培训、考核、授权、发证，建立健全人员档案
7．对仪器进行全面管理（检定、校准、标识、建档、维修记录、计划）
8. 量值易变的仪器和参考标准进行期间核查
9．开展监督活动和检测结果的质量控制
10．开展比对试验或其他验证活动
11．开展测量不确定度评定
12．记录管理（列出记录格式清单、编号、存档）
13．开展供应商调查、评价、选择
14．对供应品和服务消耗性材料进行验收
15．收集处理抱怨和意见
16．开展内部质量体系审核（外审前至少一次，全要素全部面全领域覆盖）
17．进行质量方针、目标考核
18．开展管理评审（外审**次）
19．采取纠正措施、预防措施，跟踪验证，关闭不符合项
20．填写申请书和申请材料
二、实验室要提供的记录、计划、报告等
1．实验室成立文件、法人
2．任命文件、授权记录
3．文件控制清单和发放登记记录
4．记录清单（包括格式清单、已产生的记录清单）
5．人员培训计划、培训考核记录、考核总结
6．人员、人员档案
7．仪器设备维修计划、记录、使用记录
8．检验原始记录
9．检验证书、报告
10．使用的仪器设备一览表
11．仪器设备周期检定/校准计划
12．实验室制定方法的计划
13．方法确认的结果
14．开展新项目的评审记录
15．合同评审记录
16．其他等等记录
三、现场检验项目考核要注意的问题
四、评审员可能问到的问题及回答
*八章：质量控制
一、外部质量控制
二、采用统计技术的内部质量控制
三、认可规则5.9节质量控制方法的实施
*九章：评审和报告符合规范的规则
ISO17025标准，主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
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