协助申请 有序获证-食品安全体系认证-福建FSSC22000认证申请

FSSC22000 Version 5
FSSC22000 V 5
ISO22000:2018
PRPs
Additional requirements
公司应合法销售产品，销售产品前应对销售客户的合法性进行审核确认，销售客户应提供有效的法定复印件，并加盖单位公章（红色）；
产品生产企业应提交下列：
 企业营业执照
 产品生产许可证
 产品GMP证书
 使用本公司原料药的产品的注册批准文件
 业务员经该公**人授权的委托书
 业务员件复印件及联系方式
产品经营企业销售的应提交下列：
 企业营业执照
 产品经营许可证
 产品GSP证书
 业务员经该公**人授权的委托书
 业务员件复印件及联系方式

GMP自检小组应适时组织对各部门、车间存在问题的整改情况进行跟踪检查，并填写《自检整改措施跟踪表》。
质量部应对GMP自检小组出具GMP自检报告进行认真细致地评估，并决定是否需要继续整改和再验证。如自检过程、自检结果出现偏差或漏项，质量部应责成GMP自检小组按自检程序对漏项和偏差进行再次检查确认。
缺陷项目的分类
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。
严重缺陷项目
严重缺陷项目是指与产品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形的为严重缺陷项目：
对使用者造成危害或存在健康风险；
与产品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；
文件、数据、记录等不真实；
存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与产品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形的为主要缺陷项目：
与产品GMP要求有较大偏离；
不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；
存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷项目
一般缺陷项目是指偏离产品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。

受托方
受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
受托方应确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
合同
委托方与受托方之间签订的合同应详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制产品技术、检验知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合产品生产许可和产品注册的有关要求并经双方同意。
合同应当详细规定质量受权人批准放行每批产品的程序，确保每批产品都已按产品注册的要求完成生产和检验。
合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
委托检验合同应当明确受托方有义务接受产品监督管理部门检查。

1、目的：建立产品销售记录管理，便于产品的追踪及收回。
2、适用范围：适用于本公司产品销售记录的管理
3、责任者：营销总监
4、管理规程
4.1原料销售时必须及时按批准确填写《销售记录》（见附表）。
4.2销售记录由销售内勤填写。
4.3销售记录内容包括：品名、剂型、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期、联系人及电话等。
4.5销售记录按批整理归档，建立《小时记录管理台账》（见附件），并由专人保存至产品有效期后一年。
4.6记录的存放应便于查找、便于查阅。销售记录的查阅经营销总监批准，且不得带出存放地点，相关信息不得外泄。
FSSC 22000 的颁布意味食品安全标准向统一化及**认可更迈近了一步。FSSC22000 结合了ISO 22000:2018 食品安全管理体系、PAS 220:2008 及其他附加要求。其内容也被**食品安全倡议（GFSI）认可。GFSI 旨在维持食品安全管理方案的基准审核流程，以实现食品安全标准的统一。同时，通过采纳**零售商公认且普遍认同的 GFSI 标准，有利于促进整个食品供应链的成本效率。
在2001 年，国际标准化组织（ISO）在HACCP 认证基础上，开始为食品行业制定可审核的标准，并于2005 年发布了ISO22000:2018。该标准的目的是为那些需要达到众多不同**食品安全要求的企业，明晰食品安全管理要求。然而由于前提方案内容欠缺，ISO 22000:2018 当时并没有被 GFSI 认可。为了改进内容，一些来自大型跨国企业的对 ISO22000:2018 做出了补充，也就是大家所熟知的公共可用规范（PAS 220:2008）于2008 年生效。
GFSI 认可了ISO 22000:2018 和ISO/TS22002的整合，但是同时也要求建立一个行业体系：注重法规和客户要求的同时，两个标准的整合。在结合了ISO 22000:2018、PAS 220:2008及其他一些法规和客户要求后，食品安全认证会（Foundation for FoodSafety Certification）推出了FSSC22000，并由GFSI 于2009 年5 月作为食品安全管理的**基准而通过。该标准一经实施，FSSC 22000 将成为GFSI 认可的*六项常规标准。这项举措将在**范围内降低供应链的采购成本并提升一致性，同时提高终用户对第三方认证的信心，并提供更多的灵活性及选择性。
适用范围
1.易的动物产品，包括屠宰 (例如：肉罐头、家禽、鸡蛋、奶制品、鱼类产品)
2.易的蔬菜产品 (例如：水果罐头、果汁、蜜饯、蔬菜罐头、腌菜)
3.保质期较长的产品 (例如：罐头食品、饼干、点心、油、饮用水、饮料、通心粉、面粉、糖、盐)
4.食品制造过程中需添加的 (生物) 化工产品 (例如：添加剂、维生素及生物添加剂) 不包括工艺技术、工艺助具
5.饲料类产品 (动物饲料、鱼类饲料等)。
http://lsjsqd.b2b168.com