质量管理体系认证-漳州ISO9001认证资料-协助申请 标准规范

QMS 质量管理体系认证专属文件
1.提供自上次审核至今具体的总质量目标及各层级质量目标，并提供已确认目标统计材料（质量目标分解、测试方法、完成情况的统计分析），除初次认证外，均需提供近 12 个月的目标统计分析材料，未达成的须有原因分析及改善说明* 2.提供按体系文件/文件化信息规定形成了生产运行记录：如生产任务单、生产记录表、过程
确认表（如有过程）、件确认表、巡检记录表、不合格品处理记录等
3.销售合同或订单，合同或订单的评审资料，评审结果的记录；* 4.供方评审资料；如合格供方清单，供方评定表等；
5.采购合同或采购清单；
6.销售的出货单/送货单；
7.进货检验、制程检验、终检验记录或报告，有产品型式试验要求的，准备型式试验报告；
8.若认证范围有设计开发，应准备至少一个认证范围中涉及的设计和开发的完整项目，资料包括：
设计和开发的进度表；设计和开发评审表；设计和开发验证和确认的资料；设计和开发更改的资料；
9.客户满意度调查资料，如客户满意度调查及汇总分析；
1 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量、环境和职业健康安全管理体系所需的资源。各部门根据质量、环境和职业健康安全管理体系的实施、保持和改进需求进行识别，提出所需的资源报总经理。
2 总经理为达到以下目的，确定并提供所需的资源：
1) 为实施、保持和改进质量、环境和职业健康安全管理体系的各过程；
2) 为满足法律、法规的要求，满足顾客的要求，以增强顾客满意。
3 总经理在提供质量、环境和职业健康安全管理体系运行所需的资源时，应考虑：
a) 现有内部资源的能力和约束；
b) 需要从外部供方获得的资源。
4 所提供资源可包括：人员、信息、基础设施、工作环境等，公司对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，以达到满足顾客要求的目的。
人员
公司建立《人力资源控制程序》、岗位任职要求等制度，通过人力资源规划和人员岗位的编制和确定，确定和提供有效实施质量环境职业健康安全管理体系，并运行和控制其过程以确保质量环境职业健康安全管理体系预期结果所需的人员。
基础设施
公司建立《生产设备和环境管理程序》，确定、提供和维护其运行和确保产品、环境、安全符合性和顾客满意所需的基础设施。
设施的识别
公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：
a) 工作场所（办公场所、临时设施等）；
b) 设备和工具（计算机、测试仪器）和计算机软件；
c) 支持（水、电、气供应）、通迅设施、运输设施等。
设施的提供、验收、使用及报废：
a) 公司根据业务开展的需要配置必要的设施；
b) 公司采购或自制的设施（含软件）由相关部门组织验收并进行统一管理；
c) 使用人员应按操作规程或使用说明书，正确使用设施并作好设施的维护保养工作；
d) 设备设施的报废处置按国家有关规定或公司规定执行。

手册明确表述本公司的质量、环境和职业健康安全方针、目标，并阐述公司依据ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018(GB/T28001-2019)标准要求建立的质量、环境和职业健康安全管理体系。
本手册为公司质量、环境和职业健康安全体系高文件，质量、环境和职业健康安全体系的其他所有文件均需与手册保持一致性且具有相容性；
引用标准:
《ISO9001:2015质量管制体系  要求》
《ISO9000:2015质量管制体系  基本原理和术语》
《ISO14001:2015环境管理体系   要求及使用指南》
《GB/T28001-2019职业健康安全管理体系-规范》
以及与本公司产品、环境、职业健康安全因素相关的国际、国家标准，地方标准与行业标准等。
术语与定义:
ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本文件。

ISO9001质量管理体系建立步骤与咨询重点
1、导入准备
培训  凝聚共识
成立推行会
2、体系发布运行
文件体系建立
体系策划-文件展开-汇总编订
3、落实推动
有效性评价
跟进评审 检讨修正
4、体系评审
协助申请认证
预审核  正式审核
ISO9001质量管理体系推行会架构及运作
会成员包括院长、或经其授权人或其它科室主管。
具有决策权人员担任，由院长，或其代理人担任。
主要任务：
订定质量管理体系方针。
于会议中担任(例：管理评审会议)。
督导推行执行ISO9001质量管理体系工作。
副：具有协助或代理决策权人员来担任。
．主要任务：
协助建立质量管理体系方针。
作为的咨询幕僚。
于出缺时，代理其主持会议。
执行秘书／总干事：由办公室相关人员担任。主要任务：
掌握会的任务，推动及执行ISO 9001质量管理体系工作。
追踪会议中所决议事项。
检讨执行绩效，并于会议中提报。
确保改善活动，持续性的展开。
小组成员：由各科室科长担任，主要任务：
制(修)定ISO9001质量管理体系相关支持程序。
执行ISO9001质量管理体系管理作业或会议决议事项。
提供建议或研拟可行方案。
落实高层管理者的质量管理体系方针。

公司总经理应确保明确规定各或责任人员在质量、环境和职业健康安全管理体系中的职责和权限以及不同职能间的接口关系，公司质量、环境和职业健康安全管理体系组织图（见*5章）和公司各部门的职责分配（见*6章）。
策划
应对风险和机遇的措施
总则
公司在建立质量、环境和职业体系文件前，已充分考虑公司所处的环境及相关方的要求，确定了公司存在的风险与机遇（见《风险和机遇评估控制表》）,并在建立质量、环境和职业体系文件时将这些应对措施整合写入公司的管理手册和程序文件中。公司编制《风险管理程序》用于企业内外部环境、相关方的要求及质量、环境和职业体系运行过程中所存在的风险与机遇的识别、评估、应对及验证，确保所采取的应对措施与风险和机遇对产品、环境符合性的潜在影响是相适应的。如果存在对产品符合性存在潜在的长期的、持续性或者严重影响的风险和机遇，应将相关措施形成文件。
并且，在建立环境和职业体系文件时，还应确定与环境因素/危险源、合规义务、组织环境和相关方需求中识别的其他问题和要求相关的需要应对的风险和机遇，以：
——确保环境管理体系能够实现其预期结果；
——预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响；
——实现持续改进。
公司应确定其环境和职业体系范围内的潜在紧急情况，特别是那些可能具有环境影响的潜在紧急情况。
为使公司更好地贯彻执行ISO 9001:2015、ISO 14001:2015及ISO45001:2018管理体系，加强对质量、环境及职业健康安全管理体系运行的，特任命本公司熊乐先生为本公司质量、环境及职业健康安全管理体系管理者代表，履行以下职责：
1：确保质量、环境及职业健康安全管理体系符合本标准的要求；
2：确保各过程获得其预期输出；
3：报告质量、环境及职业健康安全管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向管理者报告；
4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；
5：确保在策划和实施质量、环境及职业健康安全管理体系变更时保持其完整性。
6：负责与质量、环境及职业健康安全管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。
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