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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证需要企业提供的基本信息：
企业中文名称
注册地址
实际经营地址
项目场所（如有）
体系负责人/手机/微信
固定电话/传真
邮箱
认证范围
医人数
有无产品或服务的开发，请说明及理由
现有资质（扫描件也发过来）
需要详细培训（Y/N）
公司知识的收集与汇总
1公司各部门应确定专人负责公司知识的收集、分类及汇总 .
2各部门识别，并确定本部门的知识管理内容，并建立《公司知识管理表》，由专人实施动态管理 .
3各部门应对所管理的公司知识通过个人项目总结、案例分析、专题讨论、会议评审、方法比对等活动,将各类佳做法（知识,经验等）进行识别,作为知识管理的内容，并定期分析，提炼，完善 .
公司知识的发布，保存和废止
1公司知识每年发布一次
2各部门应对所归口管理的公司知识的现有、新增、废止等状态进行定期整理，经本部门负责人审核确认后，报文控汇总
3技质部文管负责汇总各部门提交的公司知识内容,总经理批准后统一发布
4各部门应对所归口管理的公司知识定期进行识别，更新，确保公司知识的时效行和使用性，并在《公司知识管理表》中其状态.
5各部门对经评审、确认已经过时或失去保存价值的公司知识，经公司总经理批准后进行销毁或有效隔离 .
矫正措施
应该采取措施以消除不合格的原因，避免复发。
在ISMS内的书面程序应该定义：
监别不符合事项
确定原因
评估避免复发所需的活动
确定和实施矫正措施
纪录结果
审查行动的有效性
组织策划阶段
1. 现有管理体系诊断
咨询开始后我们立即组织咨询对贵公司现存管理体系与国家实验室认可管理体系保证模式进行比照性诊断，诊断报告会对贵公司材料、设备、人力资源等应用方面的提出建议。
2. 制定工作计划和程序
按照双方规定的*时间，我们会制定出详细的*咨询工作计划，并按合约商定内容将每项工作要领落实到部门，此计划当然需得到贵公司的确认。
3. 建立*机制
按照贵公司的特点，我们会配合贵公司建立*工作小组并落实职责，实验室负责任命一名质量负责人，全面负责贵公司管理体系的建立、维持、完善和对外联络工作。
4. 进行国家实验室认可管理体系动员、骨干培训
我们为贵公司进行推行动员，使相关人员了解推行国家实验室认可的作用、意义和要求，接着对全体人员进行国家实验室认可标准逐条讲解。提高其对标准认识和今后实施的能力。
文件管制 ISMS所需之文件应受保护和管制。应建立文件化程序，以界定所需之管理措施，用以：
在文件发行前核准其适切性。
必要时，审查和更新并重新核准文件。
确保文件之变更与改订状况已予以识别。
确保在使用场所备有相关适用版次文件。
确保文件保持易於阅读并*识别。
确保有需要之人员均有文件可用，且依照其适用之传递、储存及终处理予以分类。
确保外来原始文件已加以识别。
确保文件分发已管制。
防止失效文件被误用。
过期文件为任何目的需保留时，应予以适当识别。
ISO认证需要哪些条件：
1、 合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行至少 3个月的管理体系；
3、 相关的测量仪器校准报告；
4、 特种设备检测报告；
5、 高危行业的消防验收报告。
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