厦门FSSC22000认证申请-食品安全体系认证

FSSC 22000 Version 5 主要变化
▪ 1. ISO22000:2018替代ISO22000:2005；
▪ 2. 个别额外要求发生变化。
受托方
受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
受托方应确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
合同
委托方与受托方之间签订的合同应详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制产品技术、检验知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合产品生产许可和产品注册的有关要求并经双方同意。
合同应当详细规定质量受权人批准放行每批产品的程序，确保每批产品都已按产品注册的要求完成生产和检验。
合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
委托检验合同应当明确受托方有义务接受产品监督管理部门检查。

FSSC22000 和ISO22000体系的区别
1、涵盖的范围不同
ISO22000覆盖了全部食品链的各类组织。FSSC22000只是针对生产、制造类企业，偏重于一个生产组织，并通过PAS220让体系实施者和体系评估者，找到了PRP的具体要求。
2、执行时的侧重点不同
ISO22000着重于食品链，在执行过程中更偏重于相互沟通、体系管理等。FSSC22000着重于单个组织，在执行过程中则更偏重于员工培训、文件控制、异物控制、产品放行等。
3、认证依据不同
两者的差别在于专项技术规范、前提方案标准和方案附加要求。ISO22000认证的专项技术规范主要描述人力资源、前提方案、关键过程控制、产品检验的、追溯召回等内容。而FSSC22000认证的行业类别前提方案标准，即ISO22002系列标准，新版的ISO22000也明确要求应依据ISO22002系列标准来建立前提方案。

1、 目的：规范GMP自检工作，逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围：适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者：公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检，GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责，其主要职责如下：
4.2.1负责编制公司GMP自检方案；
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作；
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作；
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成，也可由外部人员或进行立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下：
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查，并积极做好相关记录；
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况；
4.4.3负责GMP自检的总结工作，并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作；
4.5 GMP自检至少每年全检一次，必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》，GMP自检内容应涵盖GMP的各要素：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇情况时，检查内容可有所侧重，或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划，自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查，检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式，收集客观证据，如实填写《GMP自检记录》，客观反应受检部门的GMP执行情况，找出差距和偏差，做出自检结论，经GMP自检小组讨论后，对现场自检情况出具，报告应报告企业高层管理人员，质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议，规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为：基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。

1、目的：使销售工作按计划，有步骤地实施，经营目标的实现。
2、适用范围：适用于本公司销售计划的管理。
3、责任者：营销部
4、管理规程
4.1业务作业流程
4.1.1部门职责
4.1.1.1业务部门：负责处理客户需求、内外部/传达与沟通、客户售前/售中/售后服务,协助财务进行货款之核对与等事务。 主要工作包括：报价单、样品需求单、订单等各种单据及联络函的开立与跟催等；负责新老客户的开发与维护，达成公司下达的业绩目标;产品的市场信息及竞争对手信息收集;协助业务助理服务客户;收回拖欠货款等。
4.1.1.2财务部：负责提品成本分析、核算及负责客户应收货款之核对及收取。
4.1.1.3生产部：负责客户订单交期的确认、回复，并确认仓库现有原辅材料能否满足生产条件。
4.1.1.4 质量部：负责样品及成品检验、配合客户调查/稽核/验货、相关质量环保合约审查、主导客诉/客退处理、及质量改进追踪。
4.1.1.5 仓储：负责产品库存及库存物料是否齐全，能否满足生产要求，并将结果反馈至生产部。
4.1.1.6 供应：负责与生产产品的原材料核定，确保满足生产需求，核查是否还有生产需要的物料未采购到位，保持与生产部、仓库的衔接。
4.1.2作业程序
4.1.2询/报价作业
4.1.2.1 询价信息确认及报价
4.1.2.2业务单价依据财务等部门提供的成本、利润数据制定标准产品的【产品销价单】，经部门主管审核，总经理核准后分发给业务人员。
4.1.2.3业务接到客户询价需求后，同客户详细确认所需报价产品的规格及其它相关要求信息后，报价给客户。
4.1.3报价单传给客户后，业务人员确认其是否收到报价单，并跟进报价结果。
4.1.4当客户反馈要求低于报价单进行交易时，业务人员在【产品销价单】界定的范围内与客户协商。对于客户**出此范围的要求，业务人员需马上报上级裁决。
4.1.5对于样品提供，业务经业务主管审核后，按公司有关程序领取样品，经主管部门审批后下发。
在4#PEM区发现的阳性结果并不涉及到产品，但提供了非产品区域的信息以及存在扩散到整个工厂的潜在可能。
 可行的话，*该区域，限制接近该区域。
 在清洗消毒前进行视觉检查和采样。
 对与阳性结果出现的4#PEM区位置相近的3#PEM区选定区域进行采样，合适的话，对阳性结果位置周围的4#PEM区区域进行采样。预警使污染不要扩散到其他区域。
 依据清洁消毒程序彻底清洗消毒该区域（可能的话，直径至少50英尺）。
 清洁消毒后采取额外的样品以验证清洁消毒程序的有效性。
 从月到天增加密集采样区域的采样频率（4#PEM区与4#PEM区阳性结果接近的3#PEM区的选定位置）。在连续得到3天的阴性结果后，重新执行正常的程序。
各区纠正行为不限于以上内容，例如，还可包括：
a) 在员工中、合作方以及其他方强化安全操作，必要时，重新培训GMP和食品安全规范；
b) 发现并清除产生积水的源头以及识别设备或建筑的污染源和途径；
c) 对损坏的建筑（例如地面、墙体和其他结构）重新修缮；
d) 如果可行，重新对和物流方式进行检查并重新设计；
e) 重新评价生产活动，包括生产、卫生清洁、维护和材料处置等，必要时进行调整；
f) 必要时，重新设计和进行设备维护，对交互影响的位置进行清洁，例如对对地板、上方的管道以及设备等进行清洁卫生。
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