质量管理体系认证-福建ISO9000认证标准-协助申请 有序*

QMS 质量管理体系认证专属文件
1.提供自上次审核至今具体的总质量目标及各层级质量目标，并提供已确认目标统计材料（质量目标分解、测试方法、完成情况的统计分析），除初次认证外，均需提供近 12 个月的目标统计分析材料，未达成的须有原因分析及改善说明* 2.提供按体系文件/文件化信息规定形成了生产运行记录：如生产任务单、生产记录表、过程
确认表（如有过程）、件确认表、巡检记录表、不合格品处理记录等
3.销售合同或订单，合同或订单的评审资料，评审结果的记录；* 4.供方评审资料；如合格供方清单，供方评定表等；
5.采购合同或采购清单；
6.销售的出货单/送货单；
7.进货检验、制程检验、终检验记录或报告，有产品型式试验要求的，准备型式试验报告；
8.若认证范围有设计开发，应准备至少一个认证范围中涉及的设计和开发的完整项目，资料包括：
设计和开发的进度表；设计和开发评审表；设计和开发验证和确认的资料；设计和开发更改的资料；
9.客户满意度调查资料，如客户满意度调查及汇总分析；
ISO9001质量管理体系建立步骤与咨询重点
1、导入准备
培训  凝聚共识
成立推行会
2、体系发布运行
文件体系建立
体系策划-文件展开-汇总编订
3、落实推动
有效性评价
跟进评审 检讨修正
4、体系评审
协助申请认证
预审核  正式审核
ISO9001质量管理体系推行会架构及运作
会成员包括院长、或经其授权人或其它科室主管。
具有决策权人员担任，由院长，或其代理人担任。
主要任务：
订定质量管理体系方针。
于会议中担任(例：管理评审会议)。
督导推行执行ISO9001质量管理体系工作。
副：具有协助或代理决策权人员来担任。
．主要任务：
协助建立质量管理体系方针。
作为的咨询幕僚。
于出缺时，代理其主持会议。
执行秘书／总干事：由办公室相关人员担任。主要任务：
掌握会的任务，推动及执行ISO 9001质量管理体系工作。
追踪会议中所决议事项。
检讨执行绩效，并于会议中提报。
确保改善活动，持续性的展开。
小组成员：由各科室科长担任，主要任务：
制(修)定ISO9001质量管理体系相关支持程序。
执行ISO9001质量管理体系管理作业或会议决议事项。
提供建议或研拟可行方案。
落实高层管理者的质量管理体系方针。

评审输入：
1．内部审核情况、合规性评价以及纠正、预防措施情况；
2．方针的贯彻及目标的完成情况；对方针目标的适宜性，是否有修改的需要；
3．顾客反馈情况（包括顾客满意度的信息和顾客抱怨情况）；
4．可能影响管理体系的外部影响变化和内部变化；
5．公司所处的内外部环境及风险评价，应对风险的措施计划等；
6．产品和服务质量满足要求的程度；
7．质量管理活动状况及发展趋势；
8．体系文件的适用性评审和修订情况；
9． 改进的建议（包括体系改进的方向和目标、目标和管理方案的更新方向、文件修订要求、薄弱环节改进措施和对策、资源的需求等）
评审输出：
1、审核的结果情况：
a）是否对不合格采取了有效措施：■是   □无  □正在实施
b）是否认为需要对整个体系重新调整实施：■不需  □需要
c）管理体系运行符合标准的程度：□符合  ■基本符合  □不合格（见b）
2、组织实现目标和指标的能力和方案适宜性

服务的放行 公司有的质检人员对提供的服务进行检验放行。
不合格(产品和服务)输出的控制 1）规定了对不合格产品的识别、评审和处理控制方法，并明确了控制及处置的有关职责和权限。
按要求开展控制活动，包括：
-----采取措施消除已发现的不合格；
-----经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品；
-----采取措施防止其原预期使用或应用。
是否建立质量管理监督检查和考核机制，并确保质量管理制度有效执行？
是否建立并实施服务质量管理制度？  建立质量管理监督检查和考核机制，并能够确保质量管理制度有效执行。
建立并实施产品和服务质量管理制度，对其予以控制。
通过内审、工作检查等形式，对其他管理管理体系过程进行监视和测量。检查一般采用查阅记录、查阅文件、现场观察、业绩考核等手段进行。提供〈过程监视和测量记录〉，内容填写符合要求。
收集顾客的满意情况的信息作为数据分析的输入之一。
如何进行事件调查？  制定了相关的控制程序，规定了对事件调查、不符合纠正措施的制定及实施的规定。

总经理通过如下方式（主要以会议、培训、交流、文件和记录等形式）对其建立、实施和改进质量、环境和职业健康安全管理体系的承诺提供证据：
a) 对质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性承担责任；
b) 确保制定质量、环境和职业健康安全管理体系的质量环境方针和质量环境目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c) 确保质量、环境和职业健康安全管理体系要求融入与组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量、环境和职业健康安全管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量、环境和职业健康安全管理和符合质量、环境和职业健康安全管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量、环境和职业健康安全管理体系的预期结果；
h）促使、和支持员工努力提高质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。
为使公司更好地贯彻执行ISO 9001:2015、ISO 14001:2015及ISO45001:2018管理体系，加强对质量、环境及职业健康安全管理体系运行的，特任命本公司熊乐先生为本公司质量、环境及职业健康安全管理体系管理者代表，履行以下职责：
1：确保质量、环境及职业健康安全管理体系符合本标准的要求；
2：确保各过程获得其预期输出；
3：报告质量、环境及职业健康安全管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向管理者报告；
4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；
5：确保在策划和实施质量、环境及职业健康安全管理体系变更时保持其完整性。
6：负责与质量、环境及职业健康安全管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。
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