过程运行环境
公司管理层提供了过程所需要的环境，并包括以下因素：社会因素、物理因素、心理因素。
7.1.4.1 运行环境的补充 公司管理层通过对职业健康、环境安全等管理符合了产品与过程的要求。
S2 监视和测量资源管理
（ 7.1.5 ；7.1.5.1 ；7.1.5.1.1 ； 7.1.5.2 ； 7.1.5.2.1 ； 7.1.5.3 ； 7.1.5.3.1 ；7.1.5.3.2 ）
输入信息：
☆ 计量法规； ☆ 国家或行业标准；
☆ 监视和测量装置清单； ☆ 产品和过程要求 输出信息：
☆ 适宜的监视和测量装置； ☆ 监视和测量装置检定 / 校准计划；
☆ 监视和测量装置的维护计划、更新计划； ☆ 测量系统分析（ MSA）计划和报告；
☆ 实验室要求； ☆ 监视和测量装置失效评价结果；
☆ 监视和测量装置检定、校准记录； ☆ 监视和测量装置分类表。 过程描述：
本过程定义了对监视和测量装置、**检具检定 / 校准、运行检查、失效评价、测量系统分 析（ MSA）、实验室要求、外委计量的管理要求。包括：
☆ 对监视和测量装置的控制；
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定间间隔，或在使用前进行校准或检 定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；
b) 进行调整或必要时再调整；
c) 能被识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使用测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，必须对以要求；
往测量结果的有效性进行评价和记录 。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措
施，校准和验证结果的记录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量 时，必须在初次使用前确认其满足预期用途的能力，并在必要时予以重新确认；
☆ 测量系统分析； ☆ 校准 / 验证记录； 用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的 设备，其校准 / 验证活动记录必须保存并包括：
a) 设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准； b) 由生技更改所发生的修订；
c) 在校准 / 验证时获得的任何偏离规范的读数； d) 对规范以外情况的影响的评估；
e) 在校准 / 验证后，有关符合规范的说明；
f) 如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。
过程描述：
本过程定义进货物料、生产过程物料、生产过程产品、较终产品在生产、安装和服务全过 程中的搬运、流转、贮存、防护、贮存条件、标识和可追溯性的管理要求。按策划的适当 时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变 质情况。使用库存管理系统，以优化库存周转 期，如“先进先出（ FIFO）”，并对过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。
过程所有者：
● 仓库：负责本过程的归口管理，负责进货物资、过程物资、过程产品及较终产品的物流
管理。
过程相关职责：
○ 生产部 : 负责制造过程物资的防护工作。
○ 品质部 : 负责对产品防护工作的监督检查。
过程资源： 通讯工具、服务工具、交通工具、交收单据、记录；
过程绩效指标： ★ 仓库库存准确率；
相关文件：
《包装、贮存、搬运及交付管理程序》
输入信息：
☆ 质量方针及质量目标完成情况分析报告； ☆ 内、外部审核结论及评价 ；
☆ 供方业绩分析报告； ☆ 产品制造过程业绩分析报告 ；
☆ 产品交付业绩分析报告； ☆ 顾客满意程度评价报告；
☆ 纠正预防措施实施效果分析报告；
☆ 上次管理评审跟踪措施实施情况分析报告；
☆ 可能影响质量体系的变更（若有）；
☆ 改进的机会和变更的需要；
☆ 质量成本定期报告和评价；
☆ 实际的和潜在的售后失效及其对质量安全、环境的影响分析；
☆ 过程设计开发阶段的测量加以规定的结果 ；
☆ 质量管理体系的各条款要求评审的管理要求，考虑所有相关者、顾客、社会、员工及相关 方满意程度。评审包括评价公司质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括对质量管理 方针目标的管理体系的绩效趋势顾客对提供产品的满意度评审。公司总经理通过管理评审 对公司的产品实现过程和支持过程进行评审，以确保它们的有效性和效率；
输出信息：
☆ 质量管理体系及其过程的有效性改进措施；
☆ 与顾客要求有关的产品的改进；
☆ 资源需求； 过程描述：
本过程定义了公司按策划的时间间隔对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。 过程所有者：
●总经理：负责主持管理评审，按计划的时间间隔评审，质量管理体系，并为改进项目实施提供资源和支 持。
过程相关职责：
○品质体系：负责管理评审记录、包括报告及决议的整理、发放和归档，负责改进计划的跟 踪；
○相关部门：负责相关输入资料的提交及输出措施的落分析；
过程资源： 会议室、电话、书面文件、投影仪
过程绩效指标： ★ 纠正预防措施关闭率
本过程定义了工装设计、工装制造和验收、工装委外制造、工装使用和维护、工装更新和 报废的管理要求，定义了工装管理系统建立和实施的要求，包括：
☆ 维护及修理的设施和人员；
☆ 贮存与修复；
☆ 易损工具的更换计划；
☆ 工装设计的变更文件化，包括工程更改等级；
☆ 工装标识，明确其状态，如生产、修理或报废；
☆任何工作外包时的跟踪监视。 过程所有者：
● 工程部：负责工装管理、工装的设计变更的文件化、负责工装管理系统建立和实施，负 责工装外委过程的申请。
过程相关职责：
○生产部：负责使用过程工装的维护、记录、与技术部的沟通。
○品质部：负责工装的验收、维修效果的验证。
○采购部：负责工装委外加工。
监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
公司采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量，这些 方法必须证实过程实现所策划的结果的能力，当未能达到所策划的结果时，必须 采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
对过程进行监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，主要是对影响过 程能力的诸因素（ 4M1E，即人、机、料、法、环）进行监视和测量。
过程的测量和监视的方法：
a) 过程参数的测量；
b) 运用 SPC对过程符合性进行验证； c) 每天进行检查；
e) 现场巡视；
f) 对 PPK、CPK、 PPM等进行评价； g) 定期过程审核等；
9.1.1.1 制造过程的监视和测量
公司对所有新的制造过程进行进程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充 输入；过程研究的结果必须形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指 导书等适当的规范；这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性 的目标及其接收准则；必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。必 须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：
a) 测量技术； b) 抽样计划； c) 接收准则；
d) 当不满足接收准则时的反应计划； 必须记录重要的过程活动（可在控制图上记录） ，如更换工具或修理机器等。
当控制计划中的特性不稳定或能力不足时，必须启动反应计划，适当时，反应计划 必须包括遏制产品和 **检验，为确**程变得稳定和有能力，必须完成明确进 度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审和批准；当过程 发生更改时，由工程部负责保存过程更改及其生效日期的记录。
相关文件：
输入信息：
《SPC统计过程控制程序》
策划 M2 策划
(6.1 ； 6.1.1 ；6.1.2 ；6.1.2.1 ；6.1.2.2 ； 6.2 ；6.2.1 ；6.2.2 ；6.2.2.1 ；6.3)
输入信息：
☆较高管理者的期望： ☆公司发展战略；
☆质量管理体系要求 （包括变更要求） ☆公司的经营状况和资源状况 ；
☆顾客的期望和满意度： ☆公司外部经营环境；
☆竞争对手分析； ☆成员分析；
☆公司经营战略和经营理念； ☆绩效表现 ;
☆法律法规和其他要求 ;
输出信息：
☆质量管理体系策划结果 ☆风险与机遇的分析与对策
☆应急计划 ☆ 质量目标
过程描述：
本过程定义了在策划质量管理体系时确定应对的机遇与风险，及反应计划，制定质量目标，
并在对质量管理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。 过程所有者：
●总经理、 体系：负责质量管量体系的策划与变更，并对策划或变更过程中的机遇与风险进 行识别、分析与对策。制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析，
过程相关职责：
○各部门：负责配合总经理、体系完成质量体系的策划与实施。
过程资源： 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公 用品类；
过程绩效指标： 无 相关文件： 《风险管理程序》
《APQP产品质量先期策划控制程序》
输入信息：
☆ 质量管理体系要求； ☆ 培训服务等；
☆ 来电、函订单； ☆ 顾客特殊要求；
☆ 顾客*的特殊特性； ☆ 生产能力；
☆ 财务状况； ☆ 采购能力；
☆ 顾客规定的要求，（包括交付及交付后的活动）；
☆ 规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
☆ 任何的附加要求 （对顾客作出的承诺、技术咨询、的处理 （含修改） ，顾客意见的征询； 输出信息：
☆ 合同评审报告；
☆ 产品销售计划；
☆ 采用售后反馈、电话回访、广告宜传、问卷 顾客满意调查等方式，与顾客进行充分的沟
通；
沟通涉及；
a) 有关产品的信息，如质量要求，交付后的要求等； b）顾客，合同、订单、服力承诺等的处理（含修改），顾客意见的征询； c) 顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理；
☆ 必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算
机辅助设计数据、电子数据交换等）；
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