5.2公司内、外部环境因素信息的获取
公司可以通过多种来源获取内、外因素的信息，例如国家或国际新闻、网站、国家统计部门和其他**部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。
5.3公司内、外部环境分析方法
由于公司环境的确定影响公司的目的、目标和可持续发展的各种因素。因此需要采用可行方法对内部因素和外部因素进行分析，并记录于《公司环境分析一览表》。外部环境因素包括机会因素和威胁因素，内部环境因素包括优势因素和劣势因素。
5.3.1公司外部环境分析
5.3.1.1一般宏观环境分析
公司可以运用PEST分析法，即通过对**、经济、社会、技术等因素对公司外部宏观环境进行分析：
---**（P）环境分析：**的政策对企业既施加压力又提供机会。**可以通过财政、税收政策和国际贸易政策等来影响企业的行为。
----经济（E）环境分析：包括利率、通货膨胀、可支配收入变动、股市波动，失业率以及一般经济周期所处的阶段等经济因素。如利率可能会影响资金的成本；失业率可能影响劳动者的可得性；可支配收入变动影响消费者的购买力；
---社会（S）环境分析：包括社会价值观、风俗习惯、人口统计、道德行为准则等。其中，人口统计包括人口刚性特征的发展趋势，如性别、年龄、教育程度、地理位置、收入、家庭构成等。
---技术（T）环境分析：技术条件是一般宏观环境中变化**的组成要素。技术进步创造了新产品，先进的生产技术以及管理与通讯的更好方式。
5.3.1.2竞争环境分析
与一般宏观环境比起来，产业竞争环境更直接、更明显地影响每个公司。产业竞争环境包括公司与之相互作用的组织。这些组织包括：现有竞争对手、潜在竞争对手、供应商、顾客（买方）、替代品。
---现有竞争对手：竞争激烈程度的决定因素包括大量或势均力敌的竞争对手、产业增长缓慢、高固定成本或高库存成本、缺少差异化或低的转换成本、产能的增量很大、高额战略利益、高的退出壁垒
---潜在竞争对手：决定因素包括规模经济、产品差异化、转移成本、资本需求、获得分销渠道、与规模无关的成本劣势、**政策
---供应商：决定供应商力量的因素包括供应商行业集中程度、供应商在向某产业销售中不必与替代产品竞争、该产业并非供应商集团的主要客户、供应商产品是客户业务的主要投入品、供应商产品是否差异化或转移成本是否低、供应商前向一体化的威胁
---买方：决定买方力量的因素包括、购买是大批量和集中进行的、产品占买方成本或购买数额的相当一部分、从产业中购买标准的或非差异化性产品、客户转换成本低、客户赢利低、客户采取后向一体化的威胁、对客户产品的质量及服务无重大影响、购买者掌握充分的信息
---替代品：决定替代威胁的因素包括哪些是替代品、替代品的性价比、转换成本
评审目的：
评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，发现改进的机会，以持续改进质量管理体系绩效。
评审参加部门/人员：
主持人：总经理
参加人员：管理者代表、各部门负责人等
评审内容（输入要求）：
1． 内部审核情况、合规性评价以及纠正、预防措施情况；
2． 方针的贯彻及目标的完成情况；对方针目标的适宜性，是否有修改的需要；
3． 顾客反馈情况（包括顾客满意度的信息和顾客抱怨情况）；
4． 可能影响管理体系的外部影响变化和内部变化；
5． 公司所处的内外部环境及风险评价，应对风险的措施计划等；
6． 服务质量满足要求的程度；
7． 质量管理活动状况及发展趋势；
8． 体系文件的适用性评审和修订情况；
9． 改进的建议（包括体系改进的方向和目标、目标和管理方案的更新方向、文件修订要求、薄弱环节改进措施和对策、资源的需求等）
各部门评审准备工作要求，计划的评审时间：2019年7月5日
各部门按照评审内容做本部门工作汇报，并在2019年7月4日之前提交管理者代表。
6.3过程检测：
6.3.1检验方式及工具:依各站制程检验标准进行检验；
6.3.2各制程生产前需依各制程生产作业规范做生产前准备并进行相关参数/设备/保养点检,点检结果无异常后才可开始做首件试产；
6.3.3首件、巡检、自主及末件检验:
6.3.3.1除有特别规定外,各制程皆需对其生产的产品进行首件、巡检、自主及末件检验.
6.3.3.2新料号之产品须依据客户要求实施首件、巡检、自主及末件检验,以验证品质与制程能力.
6.3.3.3需考虑各阶段产品之制造过程、原物料、机器设备、人员及环境对品质与HSF的影响,以验证其品质合乎规范与在管制状态下.
6.3.3.4需依各制程生产作业规范规定的项目及频率做量测与检验,所使用的相关文件数据,应为较新版本.
6.3.3.5首件/巡检/自主/末件的检验结果须记录在各IPQC首件/巡检/自主/末件检验记录表内,且为较新版本.
6.3.3.6 当出现开始生产、换刀、换人、换班、换模、工艺变更等情况时，操作人员必须仔细阅读工艺文件，认真操作。首件产品生产线自检合格后交检验员首检并记录在《首末件检验报告》上，首件需签首件标签并放置于生产现场，确认合格后方可开始生产，不合格品由技术员、PE、QE进行原因分析，采取措施直至合格后，方可生产。
6.3.3.7 按照SIP要求巡检项目、频率，对当制程所负责产品进行巡回检验，并将检验结果真实记录在《IPQC巡检日报表》中，巡回检验过程中同步确认现场全检或抽检的项目是否符合要求，作业手法是否依照SOP，当不符时应协助现场责任人进行培训和指导。巡检时参照品质履历表记载的异常点进行重点检查，确认改善状况；若有新发异常点及批量不良立即告知当班QC领班，并开出《品质异常联络单》进行评估，必要时记载在品质履历表中便于追踪确认；
6.3.3.8 在生产过程中，操作人员应进行自检，如发生质量异常，应先停止作业，立刻向车间负责人及检验员报告，共同进行原因分析并采取措施，排除故障。如涉及设备、刀具则通知生产单位派人协助解决，故障排除后，仍须通过首检，方能投产。若仍不能排除故障，则按《纠正预防措施控制程序》运行，重大事件应向上级主管汇报。
6.3.3.9 在每批工件一道工序结束时，检验员应进行末检并记录检验结果，必要时应将该末件贴上末件合格标识并保存一个月以上，客户有要求时依客户要求执行。
6.1质量成本项目：
根据公司所发生的各项质量成本，分为预防成本、鉴定成本、内部失败成本、外部失败成本。
6.2收集及统计质量成本数据：
6.2.1预防成本
6.2.1.1质量保证培训费用，管理部统计。
6.2.1.2质量管理活动费用，管理部统计。
6.2.1.3质量改进措施费用，管理部统计。
6.2.1.4质量评审费用，财务部统计。
6.2.1.5工资及福利费用，管理部统计。
6.2.2鉴定成本：
6.2.2.1检测设备折旧费用：财务部根据固定资产折旧表统计
6.2.2.2检验与实验设备校验费用;品质部统计
6.2.2.3检验与实验设备维修费用：财务部统计
6.2.2.4外送检验与实验费用：财务部统计
6.2.3内部失效成本
6.2.3.1报废品损失费用：财务部统计
6.2.3.2产品返工工时费：生产部统计
6.2.3.3停机损失费用：生产部统计
6.2.3.4质量事故处理费：品质部统计
6.2.4外部失效成本
6.2.4.1客户索赔费用：市场部统计
6.2.4.2产品退货损失费用：市场部统计
6.2.4.3到客户处处理质量问题的费用：品质部统计
6.2.5各部门将统计数据交由财务进行汇总，记录于《质量成本月报表》。
6.3数据分析
6.3.1质量成本数据每月分析一次。
6.4制订对策
6.4.1当预防和鉴定成本无法保证产品质量时，品质部提出改善措施。
6.4.2质量成本**出预定目标时提出改善措施。
6.5效果确认
6.5.1每月进行质量成本分析时，对上月的改善措施进行确认。
6.5.2每年制定质量成本报告。
内、外部因素的监视和评审
公司管理层须每年对公司內部及外部环境因素進行一次评审，并及时更新评审结果。
6.相关文件
无
7.相关记录
7.1《公司环境分析一览表》
目的
及时、准确地收集及反馈有关信息，作好信息沟通与信息管理。
2.适用范围
适用于本公司的内部信息沟通与处理，以及与外部各方的信息交流。
3.权责
3.1各部门负责相关方信息的收集，工作范围内的信息传递与沟通与本部门信息库的建立。
3.2技质部负责统筹公司对内、外相关信息的传递与处理，负责建立信息库，并管理相关信息。
4.作业程序
4.1 信息的分类
4.1.1 外部信息包括
4.1.1.1质量技术监督局、环境监测局、认证机构等监测或检查的结果及反馈信息。
4.1.1.2**政策法规、标准类信息，如与本公司相关的法律、法规、条例及其他应遵守的要求、质量管理、产品标准等。
4.1.1.3相关方(顾客、供方、计量单位、社区、社会团体、周边居民等)反馈的信息及其投诉等。
4.1.1.4其它外部信息，如各部门从外部获得的有关质量/环境技术、质量/环境管理等方面的信息。
4.1.2 内部信息包括
4.1.2.1正常信息，如经营计划、经营目标与指标，质量/环境方针、质量/环境目标及其完成情况，测量和监控记录、内部审核与管理评审报告，及体系正常运行时的其它记录。
4.1.2.2不符合信息，如内部审核不符合项报告、纠正预防措施表、异常批次处理单、材料不良处理联络单等。
4.1.2.3紧急信息，如出现重大质量/环境事故等情况下的信息与记录。
4.1.2.4其它内部信息，如员工建议、员工满意度调查、联络单等。
6.2 纠正措施:
6.2.1 纠正措施的时机
A. 严重或成批的不合格的发生。
B. 顾客抱怨或退货时。
C. 内外审核中发现的不合格项。
D. 其它情形。
6.2.2 当发生上述情形，由相关部门填写《不合格及纠正预防措施实施记录》。
6.2.3 品保部负责技术生产方面纠正措施的实施效果的验证确认。
6.2.4 对于顾客退回的产品，由市场部会同品保部及相关部门进行原因分析并制定纠正措施，由责任部门负责实施。
6.2.5 相关部门在制定和实施纠正措施时，应考虑过去的类似产品和过程的不合格，彻底消除不合格的再次发生。
6.3 预防措施:
6.3.1 预防措施信息的来源
A. 利用各种质量记录、统计、质量反馈等信息，经分析需采取预防措施。
B. 内外评审中提出引起注意的问题。
C. 多次发生不合格或多次信息中出现的不合格问题。
D. 服务报告和顾客的意见中发现潜在的不合格问题。
※E. 增加定期对防呆技术进行失效验证。
6.3.2 信息来源需采取预防措施时，分别按技术、生产方面或质量体系方面不同流程进行。
6.3.3 品保部对技术、生产方面的预防措施的结果进行验证确认，质量体系方面由管理代表或*人员负责对预防措施的结果进行验证确认。
6.4 为了避免重复发生质量异常，当出现客户投诉、质量体系出现重大异常时，可采用8D报告《问题纠正/预防措施报告(8D)》的方法识别和消除根本原因，采取纠正和预防措施；
6.4.1异常发生后需由品保部开立《问题纠正/预防措施报告(8D)》，如客户有特定要求时则按客户要求执行；
6.4.2在责任部门明确的情况下，厂内8D需在异常发生后12H内开立；客诉8D在24H内开立；供应商（委外厂商）需在24小时内开立；
6.4.3 团队作业规定：若异常需跨部门改善则由责任部门主管主导，相关单位协助，共同参与真因的分析、改善对策的拟定与改善措施的执行；
6.4.4改善对策回复规定：责任单位领取8D后需在三日内回复原因分析与改善对策，若不能按时回复，需向品保部提供计划与进度；
6.4.5责任部门回复的原因分析与改善对策由品保部审核，不符合条件进行退件处理，退件后完成时间延长24小时；
6.4.6供应商（委外厂商）8D回复与改善对策规定参照厂内责任部门执行；
6.4.7改善对策实施三周后由品保部进行效果确认，效果确认无问题后进行结案，如效果未达到预期目标需更新策划期间的风险、评估级别和机会。
6.4.8 如8D的确认效果无效时，需重新提交8D进行原因分析、改善对策回复及效果追踪等。
6.5 本公司所采取的纠正/预防措施由品保部或管理者代表汇总，必要时提交管理评审。
6.1 制定产品审核年度计划：
6.1.1 由品保部在每年底制定下一年度的产品审核年度计划，计划经管理代表批准后实施；
6.1.2 年度产品审核计划包含的内容是:
6.1.2.1审核目的；
6.1.2.2审核的产品；
6.1.2.3审核人员需要具备以下要求：
※6.1.2.3.1了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；
※6.1.2.3.2了解适用的顾客特定要求；
※6.1.2.3.3了解SIO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；
※6.1.2.3.4了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；
※6.1.2.3.5了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
6.1.2.4审核时间、频次；
6.1.2.5审核时抽取样本的大小。
6.1.3 审核可依照VDA6.5的要求进行
6.2 当出现下列情形时，应增加审核的频率：
（1）客户抱怨；
（2）大批量退货；
（3）其他管理者代表认为必要的情形；
风险和机遇的评审
5.4.1技质部应每年组织各部门对风险和机遇实施一次评审，以验证其有效性，如有更新，及时修订《风险和机遇评估分析表》。
5.4.2当出现以下情况时，应当适当增加风险和风险评审的次数：
5.4.2.1与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；
5.4.2.2组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；
5.4.2.3发生重大品质/环境事故或相关方投诉连续发生时；
5.4.2.4第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时；
5.4.2.5其他情况需要时。
6.相关文件
6.1《文件化信息控制程序》
7.相关记录
7.1《风险和机遇评估分析表》
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