6.6 变更实施：
4M中的各类变更实施，参照*6.4项表单中对应项的类别要求进行相应的送样、申请及记录，其中需保存记录项目见*6.5项，实施流程见*5项，涉及到工程变更的按《工程变更控制程序》执行。
6.7 **变更管理：
6.7.1 人员变更：品保部追溯到变更后人员的生产产品型号、批次，进行重点检查并记录，备注供查询。
6.7.2 设备/治工具变更：品保部对变更后加工的产品进行验证，并对此设备加工的产品进行一定周期（视变化点的严重度而定，1-2周）的监控，确认质量的稳定性。
6.7.3 设计变更：首件生产时，由生产部通知品保部、工程部等相关责任人到现场，对产品的过程及质量进行确认，完成首件检查，并由检验人员填写《 首末件检验报告》，经工程、品保部确认OK后，方可开始生产。
6.7.4 物料变更：
6.7.4.1 供应商内部变更，由供应商每月向我司采购课提出申请，由采购课通知厂内工程、品保部对其进行评审、确认；需转报客户批准的项目，由市场部负责联络客户并反馈结果，经客户批准后方可实施；由品保部负责对供应商变更实施后的产品进行验证、跟踪。
6.7.4.2 涉及到具体物料变更的，按《工程变更控制程序》执行，仓储课需做好区分及标识。
6.8 变更品的**交货：
6.8.1 变更品的**交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货”标签，并连续5批作标识。
6.8.2 变更品与原来产品在同一批交货时，需：
1.原来产品与变更品的外包装分开；
2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货”标签，并连续5批作标识。
3.1 PDCA：所谓PDCA,即是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、行动(Action)的首字母组合。
1. 职责:
4.1 总经理室：企业成长目标、企业成本分析。
4.2 管理部：制订人力资源、安全卫生……等计划。
4.3 资材部：采购件成本降低。
4.4 品保部：不良质量成本统计、制定质量目标、质量项目计划、HSF产品控制及内部稽核。
4.5 生产部：制订制程质量不良率降低、设备故障率降低、稼动率统计、工厂/设施计划等。
4.6 市场部：客户满意度调查、营业目标及整体营运方针制订实施、跟踪、考核和管理。
4.7 财务部：库存管理，汇整各部门数据。
4.8 其他部门：负责向管理部提供经营计划需要的相关资料和信息，并负责本部门年度计划的展开和实施。
6. 内容：
6.1 根据国家法律法规与政策、行业竞争对手状况、公司发展目标等情况制定经营战略。
6.2 经营计划的制定必须基于对竞争对手的分析、企业历史基础数据分析和市场分析的基础上确定基准，在基准分析的基础上制定经营计划。
6.2.1 市场部提供市场方面的信息和分析及市场占有率规划目标。
※6.2.2 工程部提供产品工艺技术设备、设施、产品安全风险、环保的发展动态和分析及规划目标。
6.2.3 资材部提供材料市场的分析和趋势及规划目标。
6.2.4 财务部提供有关财务信息及质量成本及规划目标。
6.2.5 品保部提出本年度的质量目标和过程绩效目标。
※6.2.6 管理者代表负责组织环境分析、风险机会识别评价。
6.3 年度计划的评审与持续改进；
6.3.1 每年年底前由总经理召集各部门主管召开经营计划评审会。
6.3.2 管理部对各部门年度计划执行情况进行考核，内容如下：
6.3.2.1 对目标及其实现情况的评价；
6.3.2.2 对措施、计划及其实施情况的评价；
6.3.2.3 对各职能部门和人员协调工作的评价；
6.3.2.4 对整个经营计划管理工作的评价。
6.3.3 各部门编制所负责的年度计划的评审改进报告。
6.3.4 各部门年度计划每半年评审一次，评审改进报告由总经理批准，总经理室备案。
6.3.5 管理部汇总各部门计划评审改进报告，作为管理评审的输入。
6.3.6 提出的改进建议按《持续改进控制程序》进行。
6.3.7 企业的《经营计划》，不向外提供。
6.1 PESTEL分析模型
PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。
6.1.1政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。
6.1.2经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。
6.1.3社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。
6.1.4技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。
6.1.5环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。
6.1.6法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、**状况和公民法律意识所组成的综合系统。
6. 2 波特五力分析法—行业环境分析
波特五力模型是迈克尔•波特（Michael Porter）于20世纪80年代初提出，它认为行业中存在着决定竞争规模和程度的五种力量，这五种力量综合起来影响着产业的吸引力以及现有企业的竞争战略决策。五种力量分别为**业内现有竞争者的竞争能力、潜在竞争者进入的能力、替代品的替代能力、供应商的讨价还价能力、购买者的讨价还价能力。
从一定意义上来说隶属于外部环境分析方法中的微观分析。波特五力模型用于竞争战略的分析，可以有效的分析客户的竞争环境。波特的“五力”分析法是对一个产业盈利能力和吸引力的静态断面扫描，说明的是该产业中的企业平均具有的盈利空间，所以这是一个产业形势的衡量指标，而非企业能力的衡量指标。通常，这种分析法也可用于创业能力分析，以揭示本企业在本产业或行业中具有何种盈利空间。
供应商的议价能力:
供方主要通过其提高投入要素与降低单位价值质量的能力，来影响行业中现有企业的盈利能力与产品竞争力。供方力量的强弱主要取决于他们所提供给买主的是什么投入要素，当供方所提供的投入要素其价值构成了买主产品总成本的较大比例、对买主产品生产过程非常重要、或者严重影响买主产品的质量时，供方对于买主的潜在讨价还价力量就大大增强。一般来说，满足如下条件的供方集团会具有比较强大的讨价还价力量：
6.2.1供方行业为一些具有比较稳固市场地位而不受市场剧烈竞争困挠的企业所控制，其产品的买主很多，以致于每一单个买主都不可能成为供方的重要客户。
6.2.2供方各企业的产品各具有一定特色，以致于买主难以转换或转换成本太高，或者很难找到可与供方企业产品相竞争的替代品。
6.2.3供方能够方便地实行前向联合或一体化，而买主难以进行后向联合或一体化。
购买者的议价能力:
购买者主要通过其压价与要求提供较高的产品或服务质量的能力，来影响行业中现有企业的盈利能力。其购买者议价能力影响主要有以下原因:
6.2.3.1购买者的总数较少，而每个购买者的购买量较大，占了卖方销售量的很大比例。
6.2.3.2卖方行业由大量相对来说规模较小的企业所组成。
6.2.3.3购买者所购买的基本上是一种标准化产品，同时向多个卖主购买产品在经济上也完全可行。
6.2.3.4购买者有能力实现后向一体化，而卖主不可能前向一体化。
6.3新进入者的威胁:
新进入者在给行业带来新生产能力、新资源的同时，将希望在已被现有企业瓜分完毕的市场中赢得一席之地，这就有可能会与现有企业发生原材料与市场份额的竞争，较终导致行业中现有企业盈利水平降低，严重的话还有可能危及这些企业的生存。竞争性进入威胁的严重程度取决于两方面的因素，这就是进入新领域的障碍大小与预期现有企业对于进入者的反应情况。
进入障碍主要包括规模经济、产品差异、资本需要、转换成本、销售渠道开拓、**行为与政策、不受规模支配的成本劣势、自然资源、地理环境等方面，这其中有些障碍是很难借助复制或仿造的方式来突破的。预期现有企业对进入者的反应情况，主要是采取报复行动的可能性大小，则取决于有关厂商的财力情况、报复记录、固定资产规模、行业增长速度等。总之，新企业进入一个行业的可能性大小，取决于进入者主观估计进入所能带来的潜在利益、所需花费的代价与所要承担的风险这三者的相对大小情况。
6.3.1替代品的威胁:
两个处于**业或不**业中的企业，可能会由于所生产的产品是互为替代品，从而在它们之间产生相互竞争行为，这种源自于替代品的竞争会以各种形式影响行业中现有企业的竞争战略。
6.3.1.1现有企业产品售价以及获利潜力的提高，将由于存在着能被用户方便接受的替代品而受到限制。
6.3.1.2由于替代品生产者的侵入，使得现有企业必须提高产品质量、或者通过降低成本来降低售价、或者使其产品具有特色，否则其销量与利润增长的目标就有可能受挫。
6.3.1.3源自替代品生产者的竞争强度，受产品买主转换成本高低的影响。
总之，替代品越低、质量越好、用户转换成本越低，其所能产生的竞争压力就强；而这种来自替代品生产者的竞争压力的强度，可以具体通过考察替代品销售增长率、替代品厂家生产能力与盈利扩张情况来加以描述。奇货可居
6.3.2同业竞争者的竞争程度:
大部分行业中的企业，相互之间的利益都是紧密联系在一起的，作为企业整体战略一部分的各企业竞争战略，其目标都在于使得自己的企业获得相对于竞争对手的优势，所以，在实施中就必然会产生冲突与对抗现象，这些冲突与对抗就构成了现有企业之间的竞争。现有企业之间的竞争常常表现在、广告、产品介绍、售后服务等方面，其竞争强度与许多因素有关。
一般来说，出现下述情况将意味着行业中现有企业之间竞争的加剧，这就是行业进入障碍较低，势均力敌竞争对手较多，竞争参与者范围广泛；市场趋于成熟，产品需求增长缓慢；竞争者企图采用降价等手段促销；竞争者提供几乎相同的产品或服务，用户转换成本很低；一个战略行动如果取得成功，其收入相当可观；行业外部实力强大的公司在接收了行业中实力薄弱企业后，发起进攻性行动，结果使得刚被接收的企业成为市场的主要竞争者；退出障碍较高，即退出竞争要比继续参与竞争代价更高。在这里，退出障碍主要受经济、战略、感情以及社会政治关系等方面考虑的影响，具体包括：资产的**性、退出的固定费用、战略上的相互牵制、情绪上的难以接受、**和社会的各种限制等。
6.1 公司在每年的管理评审会议前,每年对员工的满意调查进行一次抽样调查。
6.2 管理部需要将“员工满意度调查表”发给除了总经理之外所有的工作人员。
6.3“员工满意度调查表”每次可以根据调查的重点做修改。调查表可采用书面或者口头查。
6.4 调查表的项目务必填写；员工有权利决定是否署名；管理部负责直接回收调查表而不可以经由他人。建议员工署名可更迅捷和针对性的解决问题。
6.5 回收后管理部需要按部门分别做统计，汇总所有的意见做统计。报告内容应该如下：
6.5.1调查时间；
6.5.2调查表发出和返回的情况；
6.5.3员工的满意程度；
6.5.4员工满意的方面和不满意的方面；
6.5.5提高员工满意程度的建议和措施。
6.6 统计的结果递交管理部主管采取方案措施。
6.7 管理部将处理结果反馈给员工。
6.4SWOT分析模型
SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境**地结合起来的一种科学的分析方法。
SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内**势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析。
6.4.1优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。
6.4.2劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。
6.4.3机遇，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。
6.4.4风险，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。
6.5构造SWOT矩阵
将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素**排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。
6.6制定行动计划
在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是：发挥优势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。
6.7针对公司环境分析、评价过程中识别出的风险和机遇按照《风险和机控制程序》执行。
6.8总经理办公室负责编制公司环境分析报告，并将经过总经理批准后公司环境分析报告发至有关部门。
6.9总经理办公室负责保存公司环境分析、评价相关的记录。
1.生产场所
工厂 生产工厂和制造场所的变更和追加 ■ ■
作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等变更） ■
2.制造方法和条件
方法和步骤 生产方法的变更（例：分批生产变成单元式生产） ■
生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除 ■
作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加或删除） ■
作业标准书的维护 ■
轮班的变更 ■
条件 作业条件的变更（如烘烤条件） ■
软件升级、程序的变更 ■
工序设备 手动变更自动化、手工作业变为夹具化 ■ ■
变更为不同的设备 ■
相同类型设备的追加 ■
设备发生故障时、恢复时 ■
维修频次、方法的变更、进行维修时 ■
外围设备 设备的追加、变更、废除、修理、改造 ■
加工辅助剂（例：金属加工油、脱模剂变更） ■
夹具 夹具的追加、变更、废除、修理、改造 ■
工具的变更 ■
3.人
制造作业人员 作业人员的变更 ■
检查人员 检查人员的变更 ■
质量负责人 与设计、制造质量相关的质量部门负责人交替更换 ■
环境管理负责人 环境管理负责人的更换 ■
4.部件材料
材料制造商 制造商的追加、变更 ■ ■
制造工艺 制造工艺流程变更 ■
材料颜色 材料颜色变化 ■
规格 图纸、规格书规定的材料变更 ■ ■
图纸、规格书尚未规定的材料变更 ■ ■
变更项 变更内容 类别
送样 申请 记录
4.部件材料
材料批次 材料批次的变更 ■
使用再生材料 新材料变为再生材料、混合比例变更（旧料） ■ ■
采购方法 自给变更为客供 ■
产品环境质量物质 MSDS成分变化 ■ ■
保管保存环境 静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■
5.部件构造
规格 图纸、规格书规定的构造变更 ■ ■
图纸、规格书尚未规定的构造变更 ■ ■
6.模具
模具修正、故障、修理 镶块、销追加、浇口方式/位置、弯管接头的追加、删除、形状变更、流道形状变更 ■ ■
维修 焊接、外观面的磨光、发生故障后生产恢复时 ■
方法（频次、步骤等）的变更 ■
增加更新模具 增加或更新模具时 ■ ■
模具移交管理 向合作工厂、其它工厂的移交管理 ■ ■
7.真空包装（条件的变更）
加工条件 温度、时间、固化条件等的变更 ■
8.工序内检查
检查项目 检查项目的删除或无检查化 ■
方法 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 ■
检查装置夹具 变更、改造、故障恢复 ■
9.出货检查
检查项目 检查项目的删除或无检查化 ■
方法 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 ■
检查装置夹具 变更、改造、故障恢复 ■
10.包装规格
内包装 防湿包装、托盘、贴条的规格变更 ■
内装袋、托盘等规格变更 ■
外包装 材料的变更 ■ ■
包装形态 散装、袋装等包装形态的变更、方向性变更 ■
变更项 变更内容 类别
送样 申请 记录
包装数量 相对初期规格的数量变更 ■
运送方法 运送公司的变更、方法的变更 ■
11.仓库
场所 场所的变更、作业者的变更 ■
保管保存环境 静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■
3.1 4M:指产品制造中，涉及的Man（人）、Machine（机）、Material（料）、Method（法，含环境场所），内容包括：作业人员、检查员、环境品质责任者、治工具、设备、材料、副资材、检查方法、检查方法、协力厂商、生产场所、制造方法、制造条件等。
3.2 4M变更：指样品已通过客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更。
3.3 4M变更管理类别：送样、申请、记录。
3.4 变更分为临时变更和长久变更：
临时变更：不改变4M标准，因偶然变异而引起的变更，所生产的产品按《不合格品控制程序》执行；
长久变更：需对4M标准进行变更的变更。
6.1 变更管理内容：
6.1.1 客户提出的4M变更由市场部向公司内部提出申请，按《新产品开发管理程序》。
6.1.2 供应商提出的4M变更由资材部向公司内部提出申请。
6.1.3 公司内部的4M变更：由提出部门提出申请。
6.2 变更管理类别：
6.2.1 送样：
6.2.1.1 变更前，申请部门填写《4M变更评审单》，由申请部门组织相关部门进行评审，必要时需呈总经理批准，评审通过后由工程部负责打样，市场部向客户交样，合格后才能实施变更；客户承认前，变更的物料禁止出货。
6.2.2 申请：
6.2.2.1 变更前，申请部门填写《4M变更评审单》，必要时需呈总经理核准。申请部门提供原档给工程部存档，申请部门保留复印档，由申请部门组织评审部门进行评审，必要时市场部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变更。
6.2.2.2变更申请部门填写《4M变更评审表》，变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由市场部负责收集并反馈厂内有关部门，如果由业务人员代签，需由业务总监批准后生效。
6.2.3 记录：由公司内部自行管理评估，并保存变更记录。
6.3 变更评审：
6.3.1 由工程部负责组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程序进行必要的研讨；
6.3.2 开会研讨过程由各评审部门审查确认，必要时由市场部收集客户意见后实施；
6.3.3 必要时由工程部、品保部对生产部等相关部门进行宣导和培训，由申请部门负责记录《___产品4M变更履历表》，并提供给工程部汇总保存。
6.1 市场部与客户签订供货合同，确定客户要求，并就P**标准内容与格式、客户特殊要求等事宜与客户进行沟通。
6.2 工程部根据合同及客户要求，组织P**提交所要求的文件、记录和生产件样品，并在产品试生产阶段及下列情况下按客户要求和P**要求组织提交有关资料（包括对供应商要求）：
6.2.1 一种新的产品或零辅件以及和以前批准的产品相比，使用了其它不同的加工方法或材料。
6.2.2 使用新的或改进的工装（不包括易损工装），包括附加的或替换用的工装。
6.2.3 在对现有的工装或设备进行翻新或重新布置之后进行生产。
6.2.4 生产是在工装和设备转移到不同的工厂或在一个新增的厂址生产的产品。
6.2.5 供应商对本厂产品的装配、性能有影响的零辅件的更改，包括材料和服务。
6.2.6 在工装停止生产达到或**过12个月后重新启用而生产的产品。
6.2.7 生产零（合）件的产品和过程变更，来自组织内部或供应商，此变更已影响市场产品的性能、适用性、机能和耐久性。
6.2.8 检验和试验方法更改——新技术的采用（不影响接收准则）。
6.3 生产件批准审核和提交:
6.3.1 当客户对生产件批准有特定要求时，市场部将获取的有关信息及时反馈给工程部，工程部按客户确定的生产件批准等级及P**要求，组织相关部门落实P**资料和生产件样品，并对相关资料进行审核。
6.3.2 当客户对生产件批准无等级要求时，按P**等级3提交。
6.4 客户批准：
由市场部提交P**资料和生产件样品给客户批准，当要求不被客户批准时，将信息反馈给工程部，由工程部根据客户P**要求组织相关部门采取纠正措施整改后，再次准备P**资料提交。
6.5 市场部将批准后的P**资料转交工程部，并将批准信息反馈给工程部，由工程部主导按P**批准的数量、时间、要求等生产条件进行生产。
6.6 工程部对P**资料进行归档保存，并针对相应情况对P**资料进行重新审核和更改。
6.7 供应商**供货及出现6.2所列情况时，由工程部根据供应商质量体系开发情况对资材部提出P**要求，资材部负责反馈给供应商并跟进供应商重新提交P**，然后再次提供给工程部重新批准。原则上要求A类产品的供应商按P**手册中等级2提交资料；B类产品和C类产品的供应商按等级4提交资料。品保部对供应商提交的样品进行检查和测量；资材部负责接收及传递。客户要求时，将供应商提交的P**由市场部转交客户批准。
6.8 提供的P**内容参考《产品质量先期策划控制程序》。
6.1风险和机会管理策划
6.1.1根据组织内外部环境状况、相关方需求和期望，公司对其进行分析和评价，并将结果记录在《组织内外部环境要素识别表》和《相关方需求和期望识别表》
6.1.2为全面识别和应对公司在生产管理活动中、组织内外部环境状况和相关方需求期望存在的风险和机会，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险机会识别评价应对措施表》。在风险和机会的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。
6.1.1风险识别过程中包括但不限于以下方面的风险：
6.1.1.1 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；
6.1.1.2 生产作业过程中的安全风险；
6.1.1.3 设备、工装夹具、刀具不良或故障对产品质量造成的风险；
6.1.1.4 产品售后的风险；
6.1.1.5 过程失效的风险；
6.1.1.6 供应链管理风险（少见供应商、送货及时性、欺诈）；
6.1.1.7 化学品管理风险；
6.1.1.8 企业运营中潜在火灾的风险；
6.1.1.9 为满足合规性义务风险
6.1.1.10人力资源管理风险（如关键岗位人员流失、能力不足、员工罢工）
6.1.1.11物流管理风险（如运输中货物损坏、途中延误造成无法按时交货、运输延误造成原材料库存不足）
6.1.1.12自然灾害风险(地震、水灾、飓风)
6.1.1.13客户管理风险（投诉索赔、货款回收延误、订单流失、客户流失）
6.1.1.14国家政治的稳定、经济发展、外部竞争环境
6.1.2机会的识别
6.1.2.1新客户、新项目
6.1.2.2新的发明、技术创新
6.1.2.3新的人才引进
6.1.2.4抓住国家宏观政策或法律法规
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