1.生产场所
工厂 生产工厂和制造场所的变更和追加 ■ ■
作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等变更） ■
2.制造方法和条件
方法和步骤 生产方法的变更（例：分批生产变成单元式生产） ■
生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除 ■
作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加或删除） ■
作业标准书的维护 ■
轮班的变更 ■
条件 作业条件的变更（如烘烤条件） ■
软件升级、程序的变更 ■
工序设备 手动变更自动化、手工作业变为夹具化 ■ ■
变更为不同的设备 ■
相同类型设备的追加 ■
设备发生故障时、恢复时 ■
维修频次、方法的变更、进行维修时 ■
外围设备 设备的追加、变更、废除、修理、改造 ■
加工辅助剂（例：金属加工油、脱模剂变更） ■
夹具 夹具的追加、变更、废除、修理、改造 ■
工具的变更 ■
3.人
制造作业人员 作业人员的变更 ■
检查人员 检查人员的变更 ■
质量负责人 与设计、制造质量相关的质量部门负责人交替更换 ■
环境管理负责人 环境管理负责人的更换 ■
4.部件材料
材料制造商 制造商的追加、变更 ■ ■
制造工艺 制造工艺流程变更 ■
材料颜色 材料颜色变化 ■
规格 图纸、规格书规定的材料变更 ■ ■
图纸、规格书尚未规定的材料变更 ■ ■
变更项 变更内容 类别
送样 申请 记录
4.部件材料
材料批次 材料批次的变更 ■
使用再生材料 新材料变为再生材料、混合比例变更（旧料） ■ ■
采购方法 自给变更为客供 ■
产品环境质量物质 MSDS成分变化 ■ ■
保管保存环境 静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■
5.部件构造
规格 图纸、规格书规定的构造变更 ■ ■
图纸、规格书尚未规定的构造变更 ■ ■
6.模具
模具修正、故障、修理 镶块、销追加、浇口方式/位置、弯管接头的追加、删除、形状变更、流道形状变更 ■ ■
维修 焊接、外观面的磨光、发生故障后生产恢复时 ■
方法（频次、步骤等）的变更 ■
增加更新模具 增加或更新模具时 ■ ■
模具移交管理 向合作工厂、其它工厂的移交管理 ■ ■
7.真空包装（条件的变更）
加工条件 温度、时间、固化条件等的变更 ■
8.工序内检查
检查项目 检查项目的删除或无检查化 ■
方法 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 ■
检查装置夹具 变更、改造、故障恢复 ■
9.出货检查
检查项目 检查项目的删除或无检查化 ■
方法 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 ■
检查装置夹具 变更、改造、故障恢复 ■
10.包装规格
内包装 防湿包装、托盘、贴条的规格变更 ■
内装袋、托盘等规格变更 ■
外包装 材料的变更 ■ ■
包装形态 散装、袋装等包装形态的变更、方向性变更 ■
变更项 变更内容 类别
送样 申请 记录
包装数量 相对初期规格的数量变更 ■
运送方法 运送公司的变更、方法的变更 ■
11.仓库
场所 场所的变更、作业者的变更 ■
保管保存环境 静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■
6.2建立风险/机会管理团队
6.2.1建立风险和机会评估小组
风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机会评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机会评估小组”以下的职责：
6.2.1.1组织实施风险和机会分析和评估；
6.2.1.2制定风险和机会应对措施并落实执行；
6.2.1.3编制风险管理计划；
6.2.1.4组织实施风险应对措施的实施效果验证。
6.2.2在“风险和机会评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机会的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：
6.2.2.1策划并实施风险和机会的管理，
6.2.2.2确定评估范围；
6.2.2.3确认评估结果；
6.2.2.4确认纠正措施、实施计划及处理结果；
6.2.2.5汇总评估结果，作出评估总结报告。
6.2.3风险管理团队人员的任职要求
为确保参与风险和机会识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能胜任并且参与本部门的风险和机会的识别和制定应对措施，风险和机会评估小组人员应具备以下的能力：
6.2.3.1熟悉其所在部门的所有流程；
6.2.3.2有一定的组织协调能力；
6.2.3.3熟悉本标准的要求，并根据本标准内容策划风险分析和评估。
6.3风险管理计划
风险评估小组组长组织相关部门根据5.1建议内容及公司的实际情况进行风险、机会的识别及评估。
检查机床有无噪声
检查空气压力（主：4-8KG)
"确认切削液/油浓度及液位
（根据产品特性SOP点检）"
确认导轨油是否添加
确认刀具无损坏
确认夹具是否完好，有无漏气
确认作业环境是否达到6S标准
确认加工毛坯是否充足
确认本班加工程序是否正确
检查加工产品检验标准是否悬挂
确认工具检具是否备齐
确认产品是否有流程卡
确认周边无状态不明确产品
"确认作业指导书、检验
标准、程序版本是否正确"
"1.保养和验证时，发现有异常情况请打“×”,并马上对其进行处理，若没有能力解决，请及时通知领班前来
处理，同时还要在问题记录栏中做详细记录、描述、并标明日期；正确时请打“√”。"
2.日保养和验证工作，操作员必须认真、仔细去做，对敷衍了事者，一经发现，头次口头警告，二次报管理部严肃处理。
3.要求每班上班前15分钟作点检保养工作。
4.本记录由生产部发放，设备服务部回收。
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