4.1 理解组织及其环境
公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理 评审会议上进行评审。
4.2 理解相关方的需求和期望
公司对客户、 公司员工、 社区、 **机构、 社会团体等的需求和期望进行监视， 对客户由销售部进行， 对公司员工、社区、**机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会 对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。
4.3 确定质量管理体系的范围
4.3.1 手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施 IATF16949:2016
的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：
a) 本公司质量管理体系范围的定义；
b) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统； c) 以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；
4.3.2 认证范围：
本公司质量体系满足 IATF16949：2016 标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所 以公司对标准条款中 8.3.3.1 与 8.3.5.1 产品的设计开发的输入与输出进行删减。
本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员 、场所和 过程。
4.4 质量管理体系及其过程
公司按 ISO9001:2015 、IATF16949：2016 标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施 和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所 有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。
输入信息：
☆IATF16949： 2016 要求 ☆ 以往审核的结果。
☆适用的法律法规 ☆ 顾客特殊要求；
☆体系文件 ☆ 过程规范；
☆有资格的内部审核员 ☆ 产品规范 输出信息：
☆ 内部审核计划； ☆ 产品审核计划； ☆ 过程审核计划；
☆ 内部审核报告； ☆ 产品审核报告； ☆ 过程审核报告； 过程描述：
本过程定义了质量管量体系内部审核策划、实施、验证的管理要求，包括：
☆质量管理体系全面审核（包括任何附加的质量管理体要求的符合性）；
☆ 制造过程审核（对产品实现和生产过程进行审核，以确定其有效性）；
☆ 产品审核（在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产
品尺
寸功能、（包装、标签等）。
过程所有者：
●品质部：负责质量管理体系和过程审核、内部审核、产品审核的策划、实施、验证和管理。 过程相关职责：
○ 品质体系：负责内部审核计划制订
○ 总经理：负责审核计划的批准
○ 各部门：负责审核的的实施与配合； 过程资源： 投影仪、纸、笔、电话、电脑。 过程绩效指标： ★ 不符合项关闭率 相关文件：
《体系审核管理程序 》
《 过程审核管理程序》
《产品审核管理程序》
1 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述
2具有设计职责的组织
组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）
3 防错 生产和制造过程，以防止制造不合格产品
4 实验室
进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施
5 实验室范围
包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试 、 价和 准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单
6 制造
制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它较终服务
7 预见性维护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动
8 预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出
9 **额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）
10 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）
11 现 场 增值制造过程发生的场所
12 特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数
1 OEM 汽车行业整车厂
2 FMEA 潜在失效模式及后果分析
3 MSA 测量系统分析
4 SPC 统计过程控制
5 APQP 产品质量先期策划
6 P** 生产件批准程序
7 CP 控制计划
8 S/C 安全 / 法规特殊特性符号
9 DOE 实验设计
10 QFD 质量功能展开
11 PPK 初始过程能力指数
12 CPK 过程能力指数
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