6.2 纠正措施:
6.2.1 纠正措施的时机
A. 严重或成批的不合格的发生。
B. 顾客抱怨或退货时。
C. 内外审核中发现的不合格项。
D. 其它情形。
6.2.2 当发生上述情形，由相关部门填写《不合格及纠正预防措施实施记录》。
6.2.3 品保部负责技术生产方面纠正措施的实施效果的验证确认。
6.2.4 对于顾客退回的产品，由市场部会同品保部及相关部门进行原因分析并制定纠正措施，由责任部门负责实施。
6.2.5 相关部门在制定和实施纠正措施时，应考虑过去的类似产品和过程的不合格，彻底消除不合格的再次发生。
6.3 预防措施:
6.3.1 预防措施信息的来源
A. 利用各种质量记录、统计、质量反馈等信息，经分析需采取预防措施。
B. 内外评审中提出引起注意的问题。
C. 多次发生不合格或多次信息中出现的不合格问题。
D. 服务报告和顾客的意见中发现潜在的不合格问题。
※E. 增加定期对防呆技术进行失效验证。
6.3.2 信息来源需采取预防措施时，分别按技术、生产方面或质量体系方面不同流程进行。
6.3.3 品保部对技术、生产方面的预防措施的结果进行验证确认，质量体系方面由管理代表或*人员负责对预防措施的结果进行验证确认。
6.4 为了避免重复发生质量异常，当出现客户投诉、质量体系出现重大异常时，可采用8D报告《问题纠正/预防措施报告(8D)》的方法识别和消除根本原因，采取纠正和预防措施；
6.4.1异常发生后需由品保部开立《问题纠正/预防措施报告(8D)》，如客户有特定要求时则按客户要求执行；
6.4.2在责任部门明确的情况下，厂内8D需在异常发生后12H内开立；客诉8D在24H内开立；供应商（委外厂商）需在24小时内开立；
6.4.3 团队作业规定：若异常需跨部门改善则由责任部门主管主导，相关单位协助，共同参与真因的分析、改善对策的拟定与改善措施的执行；
6.4.4改善对策回复规定：责任单位领取8D后需在三日内回复原因分析与改善对策，若不能按时回复，需向品保部提供计划与进度；
6.4.5责任部门回复的原因分析与改善对策由品保部审核，不符合条件进行退件处理，退件后完成时间延长24小时；
6.4.6供应商（委外厂商）8D回复与改善对策规定参照厂内责任部门执行；
6.4.7改善对策实施三周后由品保部进行效果确认，效果确认无问题后进行结案，如效果未达到预期目标需更新策划期间的风险、评估级别和机会。
6.4.8 如8D的确认效果无效时，需重新提交8D进行原因分析、改善对策回复及效果追踪等。
6.5 本公司所采取的纠正/预防措施由品保部或管理者代表汇总，必要时提交管理评审。
1. 目的
确定与公司目标和战略方向相关,并影响其实现质量管理体系达成预期结果的内、外部因素。
2. 适用范围
影响公司质量管理体系达成预期结果的内、外部因素。
3. 定义
3.1公司环境：对公司建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合,具有综合性、复杂性和不确定性的特点.
3.2 PEST分析法：是指宏观环境的分析,P是(politics),E是经济(economic),S是社会(society),T是技术(technology).在分析一个企业所处的环境的时候,通常是通过这四个因素来进行分析企业所面临的状况。
4. 权责
4.1总经理：主导公司外部环境因素的识别。
4.2管理者代表：主导公司内部环境因素的识别。
5. 作业程序
5.1公司环境的构成：公司环境可分为外部环境和内部环境
5.1.1公司外部环境构成
公司外部环境因素包括但不限于以下内容：
---因素，如稳定性，公共投入，本地基础设施，国际贸易协议
---经济因素，如货币兑换汇率预测，国家经济走向，通货膨胀预测，信贷可得性
---社会因素，如本地失业率，安全感，教育水平，公共假期和工作时间，职业道德准则
---技术因素，如新领域科技，材料及设备，专利有效期
---竞争力，包括组织市场占有率，相似或可替代品及服务，市场者趋势，顾客增长趋势，市场稳定性
---影响工作环境的因素，如法律、法规要求，包括环境法规及行为准则
5.1.2公司内部环境构成
---组织整体表现，包括财务因素
---资源因素，包括基础设施，过程运行环境，组织的知识
---人力因素，如人员能力，组织文化，工会谈判和协议
---资源因素，包括基础设施，过程运行环境，组织的知识
---人力因素，如人员能力，组织文化，工会谈判和协议
---运营因素，如过程，生产，或交付能力，质量管理体系绩效，顾客评价
---组织治理相关因素，如决策的规则和程序，以及组织架构
4.1总经理：负责风险与机遇管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等；负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
4.2技质部：负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况，并编写《风险和机遇评估分析报告》；负责本部门的风险与机遇评估，以及应对机遇和风险的措施的策划、执行和监督。
4.3各部门：负责本部门/课室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.4供销部：负责本部门的风险识别及收集产品售后的风险信息，负责制定相应的措施以规避或者降低风险，并落实执行。
6.1质量成本项目：
根据公司所发生的各项质量成本，分为预防成本、鉴定成本、内部失败成本、外部失败成本。
6.2收集及统计质量成本数据：
6.2.1预防成本
6.2.1.1质量保证培训费用，管理部统计。
6.2.1.2质量管理活动费用，管理部统计。
6.2.1.3质量改进措施费用，管理部统计。
6.2.1.4质量评审费用，财务部统计。
6.2.1.5工资及福利费用，管理部统计。
6.2.2鉴定成本：
6.2.2.1检测设备折旧费用：财务部根据固定资产折旧表统计
6.2.2.2检验与实验设备校验费用;品质部统计
6.2.2.3检验与实验设备维修费用：财务部统计
6.2.2.4外送检验与实验费用：财务部统计
6.2.3内部失效成本
6.2.3.1报废品损失费用：财务部统计
6.2.3.2产品返工工时费：生产部统计
6.2.3.3停机损失费用：生产部统计
6.2.3.4质量事故处理费：品质部统计
6.2.4外部失效成本
6.2.4.1客户索赔费用：市场部统计
6.2.4.2产品退货损失费用：市场部统计
6.2.4.3到客户处处理质量问题的费用：品质部统计
6.2.5各部门将统计数据交由财务进行汇总，记录于《质量成本月报表》。
6.3数据分析
6.3.1质量成本数据每月分析一次。
6.4制订对策
6.4.1当预防和鉴定成本无法保证产品质量时，品质部提出改善措施。
6.4.2质量成本**出预定目标时提出改善措施。
6.5效果确认
6.5.1每月进行质量成本分析时，对上月的改善措施进行确认。
6.5.2每年制定质量成本报告。
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