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新版ISO22000标准的讲解()
9:00 介绍课程和公司
9:15 标准的背景和好处
9:20 标准的变化(*1-9部分变化)
11:00 休息
11:10 标准的变化(*9-18部分变化)
12:00 午餐
13:00 标准的变化(*9-18部分变化)
14:00 休息
14:10 ISO2200:2018 标准的(1-6章)
15:20 休息
15:30 ISO2200:2018 标准的(6-10章)
17:15 答疑
17:30
结束
对现场检查所发现的缺陷项目,应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类,综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则:
所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时,缺陷项目一般不会被评定为严重缺陷,除非发现较端情况,如:企业存在欺行为,或大范围的交叉污染,虫害成群或其他不卫生的情形。
所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷项目,表明企业没有整改,或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷项目再次发生,风险等级可根据具体情况上升一级。
代理商的管理
对代理商(或地区代理商)必须签订代理协议,对提、发货手续、结算方法、付款期限、双方、义务、违约责任必须在协议(或合同)中填清写明。协议还必须要求代理商按法律规定建立销售记录并按规定管理。
销售区域和产品的管理
销售业务责任区一经划定, 不得轻易调换。业务人员不得跨区销售,特殊情况下发生的跨区业务,原则上应主动移交给该区责任人,没经批准的,定额计酬(费)时应算为所属区域责任人的销售额。
按《合同标准管理规定》执行
所有经销商应具备GSP产品经营许可,并做好审核工作,形成《经销商档案》备查。
根据合同类别做好客户的验证登记,并制定《客户档案表》备查。
货款回收管理
货款收回后要立即交公司财务部门,严禁坐支挪用。
**过售货合同规定(或约定)付款日期十天收不回货款的,要报营销总监;**过15天收不回货款的应报知总经理,并采取有效措施。
客户日常的沟通与服务:
客户基本资料:
市场部接获相关信息以后,需**建立《客户基本资料》
客户来访:
a.客户来访时,市场部需做好接待工作,并做公司简介,带客户参观工厂、考察路线,介绍生产作业流程、质量计划、质量管理制度等;
b.客户来访过程中,市场部需随时掌握客户的需求、相关产品信息等,并及时反馈到各相关部门。
客户重要的电话,传真,邮件等沟通资讯,市场人员接收后将信息完整记录于《客户沟通登记表》。
客户满意度调查:
总则
a.客户满意度调查数据分为产品质量的稳定度、产品的性能满意度、产品的安全性、交货时效性及准确性等十项;
b.每一个项次中有若干小项,视客户对本组织之综合评价及客户对本组织产品之期望;
调查与统计:
市场人员每年至少对所属客户进行一次以《客户满意度调查表》为依据的满意度调查,将统计结果填写《客户满意调查总结分析表》报告部门负责人审阅。
检讨与改善:
a.市场人员接获客户填妥之《客户满意度调查表》后,若总分低于客户满意度目标值或单项客户有特别反馈,发出《纠正预防措施报告》,责任部门进行改进并做分析报告。
b.若客户提供之意见无法在短期内彻底改善,应如实告知,取得客户的谅 解,列出详细改善计划。
c.必要时应指派相关人员拜访客户,进一步了解客户需求。
d.内审小组应利用内部稽核作业,对改善结果进行审核。
1、 目的:规范GMP自检工作,逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围:适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者:公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合GMP规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责,其主要职责如下:
4.2.1负责编制公司GMP自检方案;
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作;
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作;
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行独立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下:
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查,并积极做好相关记录;
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况;
4.4.3负责GMP自检的总结工作,并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作;
4.5 GMP自检至少每年全检一次,必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》,GMP自检内容应涵盖GMP的各要素:机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量**、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇特殊情况时,检查内容可有所侧重,或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划,自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查,检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式,收集客观证据,如实填写《GMP自检记录》,客观反应受检部门的GMP执行情况,找出差距和偏差,做出自检结论,经GMP自检小组讨论后,对现场自检情况出具,报告应报告企业高层管理人员,质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议,规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为:基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。
纠正措施
当监控过程发现沙门氏菌时,应采取纠正措施和纠正行为。纠正措施包括:
a) 在发现区域应立即采取的纠正行为;
b) 为验证沙门氏菌已被消除所应采取的行为;
c) 分析找到污染的根本原因以免再出现类似问题。