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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
申请ISO9001认证各部门需要准备哪些文件资料呢?
一、行政部需要准备的资料有:
1、公司人员清单
2、人员入职登记表
3、年度培训计划
4、培训/会议签到表
5、职务职责说明书,每个岗位一份
6、人员需求申请表
7、培训需求申请表
8、文件清单(一、二、三阶文件)
9、文件分发记录表(部门主管签名)
10、外来文件清单(贵公司产品的行业标准)
11、环境、质量、安全管理体系记录表格清单
12、法律法规清单、评价记录
13、公司地理位置图、公司平面图
14、关健岗位资质证书(特种岗位,如电焊工、叉车工)
15、用水、用电、用纸的用量情况统计需同时与上年底进行比对
二、安全管理部门需要准备的资料有:
1.消防器材清单及点检记录
2.消防演习计划、实施记录、总结。
3.安全装置清单、检查记录
4.危险源识别、评估、重大危险源清单。
5.安全管理体系的目标,方案。
6.日常安全检查记录
三、管理者代表准备的文件
1、目标达成情况、近三个月的达成记录
2、年度审核计划表
3、内部审核通知书
4、内审检查表
5、内审不合格报告
6、纠正预防措施报告
7、管理评审计划
8、管理评审报告
9、管理评审各部门输入报告
四、业务部门要准备的资料有:
1.建立客户清单
2.客户投诉一览表
3.纠正及预防措施处理单
4.合约/订单审查记录表
5.客户满意度调查表及调查分析报告
6.客户财产清单
7.近三个月的客户订单,每种产品各一份,每月至少3次客户订单
8.以上对应订单的送货单
五、采购部要准备的资料包括:
1.供应商清单
2.供应商评价)
3.供应商资质
4.供应商业绩统计
5.采购月或周计划表
6.近三个月的采购订单
六、生产部需准备的资料
1.生产设备清单
2.生产设备保养计划
3.生产设备点检记录
4.生产计划表
5.不良品处理记录
6.每个工位、步骤或机台的操作书
七、品质部要准备的资料有:
1.进货检验报告
2.制程验验报告
3.出货检验报告
4.检验作业书
5.量测设备清单
6.量测设备校正记录
7.近期的纠正预防处理单
可用性(A)赋值:
根据资产在可用性上的不同要求,将其分为五个不同的等级,分别对应资产在可用性上的达成的不同程度。
可用性(A)赋值的方法
级别 价值 分级 描述
1 很低 可用性价值可以忽略 合法使用者对信息及信息系统的可用度在正常工作时间低于25%
2 低 可用性价值较低 合法使用者对信息及信息系统的可用度在正常工作时间达到25%以上,或系统允许中断时间小于60min
3 中等 可用性价值中等 合法使用者对信息及信息系统的可用度在正常工作时间达到70%以上,或系统允许中断时间小于30min
4 高 可用性价值较高 合法使用者对信息及信息系统的可用度达到每天90%以上,或系统允许中断时间小于10min
5 很高 可用性价值非常高 合法使用者对信息及信息系统的可用度达到年度99.9%以上,或系统不允许中断
导出《信息资产资产清单》
判定重要资产
按照资产赋值的结果,经过相加法得出重要性值,从而得出重要性等级,资产重要性划分为5级,级别越高表示资产重要性程度越高。
重要性等级说明
重要性等级 重要程度 重要性值
1 不重要 0<=值<=3
2 不太重要 3<值<=6
3 一般重要 6<值<=9
4 重要 9<值<=12
5 很重要 12<值<=15

a) 信息安全管理文件由信息安全小组组织,相关参与进行编制。
b) 技术标准由相关办公室门负责,各相关部门参与。
c) 策划的管理方案和管理活动的检查考核记录及其他管理、技术文件由相关、单位编制。
信息安全管理文件的审批权限如下:
a) 《信息安全管理手册》(含信息安全方针、方针文件、目标文件、信息安全适用性声明)由管理者代表批准发布。
b) 信息安全程序文件和作业文件由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
c) 策划的管理方案由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
d) 其他管理、技术作业和相关支持性文件由归口办公室门负责审核,部门负责人审核批准。

組織應定期進行內部ISMS稽核已決定其控制措施目標、過程及程序是否:
符合本標準及相關法律或管理的要求
符合所識別的資訊安全要求
有效的實作與維護
如預期的執行
稽核計畫應事先規劃,考慮稽核的過程與區域之狀況及重要性,以及先前稽核的結果。稽核準則、範圍、頻率及方法應予以界定。稽核人員的選擇與稽核的執行應確保稽核過程的客觀及公平。另外,稽核人員不應稽核其本身的工作。

文件管制ISMS所需之文件應受保護和管制。應建立文件化程序,以界定所需之管理措施,用以:
在文件發行前核准其適切性。
必要時,審查和更新並重新核准文件。
確保文件之變更與改訂狀況已予以識別。
確保在使用場所備有相關適用版次文件。
確保文件保持易於閱讀並*識別。
確保有需要之人員均有文件可用,且依照其適用之傳遞、儲存及終處理予以分類。
確保外來原始文件已加以識別。
確保文件分發已管制。
防止失效文件被誤用。
過期文件為任何目的需保留時,應予以適當識別。
ISO9001认证咨询服务流程:
步:咨询老师初访,对公司有个大概的了解,对公司作出分析与策划。
第二步:让员工了解标准内容和9001的可行性,对公司内部的精英进行内审员培训
第三步:咨询老师针对性的工作组,编写流程图,产品描述,确定关键控制点,确定方针,目标,承诺和组织机构,确定体系结构及采用标准条款程度,进行管理手册,程序文件的编写,修订。
第四步:咨询师对公司各部门的文件进行总结性的详细的发布。
第五步:体系正式运行,公司上下全动员进行系统的运行。内部开展一次试验性的审核,然后管理评审,进行改进,
第六步:提交申请,进行正式审核,审核员对不符合项提出意见进行整改,通过,*及后续的持续改进和努力。
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