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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
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价格费用优惠面议
申请ISO9001认证各部门需要准备哪些文件资料呢?
一、行政部需要准备的资料有:
1、公司人员清单
2、人员入职登记表
3、年度培训计划
4、培训/会议签到表
5、职务职责说明书,每个岗位一份
6、人员需求申请表
7、培训需求申请表
8、文件清单(一、二、三阶文件)
9、文件分发记录表(部门主管签名)
10、外来文件清单(贵公司产品的行业标准)
11、环境、质量、安全管理体系记录表格清单
12、法律法规清单、评价记录
13、公司地理位置图、公司平面图
14、关健岗位资质证书(特种岗位,如电焊工、叉车工)
15、用水、用电、用纸的用量情况统计需同时与上年底进行比对
二、安全管理部门需要准备的资料有:
1.消防器材清单及点检记录
2.消防演习计划、实施记录、总结。
3.安全装置清单、检查记录
4.危险源识别、评估、重大危险源清单。
5.安全管理体系的目标,方案。
6.日常安全检查记录
三、管理者代表准备的文件
1、目标达成情况、近三个月的达成记录
2、年度审核计划表
3、内部审核通知书
4、内审检查表
5、内审不合格报告
6、纠正预防措施报告
7、管理评审计划
8、管理评审报告
9、管理评审各部门输入报告
四、业务部门要准备的资料有:
1.建立客户清单
2.客户投诉一览表
3.纠正及预防措施处理单
4.合约/订单审查记录表
5.客户满意度调查表及调查分析报告
6.客户财产清单
7.近三个月的客户订单,每种产品各一份,每月至少3次客户订单
8.以上对应订单的送货单
五、采购部要准备的资料包括:
1.供应商清单
2.供应商评价)
3.供应商资质
4.供应商业绩统计
5.采购月或周计划表
6.近三个月的采购订单
六、生产部需准备的资料
1.生产设备清单
2.生产设备保养计划
3.生产设备点检记录
4.生产计划表
5.不良品处理记录
6.每个工位、步骤或机台的操作书
七、品质部要准备的资料有:
1.进货检验报告
2.制程验验报告
3.出货检验报告
4.检验作业书
5.量测设备清单
6.量测设备校正记录
7.近期的纠正预防处理单
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 (idt ISO9000:2015)
GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 (idt ISO9001:2015)
GB/T22000-2019idt ISO22000:2018 食品安全管理体系 要求
ISO认证培训咨询方案:
查看现场
•现有文件查检
•进行差距分析
•确定推展重点与方式
•时数1天
•体系推动小组全员
•了解体系标准要求和原理
•明确各部门分工及体系架构
•时数2天
文件审核
•找出与标准的异同
•提出改善意见
•用时2天
结合体系的要求与企业的现况进行文件的增补
•全面评估文件的合理实
•文件落实
•时数1天
•模拟审核
•检验实施的有效性。
•总体评估
•时数2天
•总结体系要求正确做法。
•自我检验与体系维护
•时数1天

员工的培训
入职培训
1 行政部视招聘人员数量安排时间集体培训,培训内容包括:质量/环境方针、质量/环境目标、厂规厂纪、人事行政制度、ISO9001╱ISO14001/IATF16949:2016基础知识等。
2培训时受训人员必须在《培训记录表》上签到并在培训完成后由授课人员进行考核,考核不合格者需重新接受培训,培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
岗前培训
1当有新员工或调职员工,包括合同工与代理工作人员,上岗前相关部门须安排培训,须将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员,培训合格后方可安排立上岗,并将培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
在职培训
1 行政部每年12月份依各部门需求编制《年度培训计划》,并分发给各部门,且在后一年度监督培训。
2各部门负责人依照“年度培训计划”安排培训。
3培训完成后需进行考核,考核结果记录于《培训记录表》中,考核不合格者将进行再次培训。

ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前新版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
一、 标准简介
ISO17025标准,主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
二、 标准由来
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
三、 认可机构
中国实验室会(CNAS)是我国的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的性,扩大了实验室的度,从而大大提高了经济和社会效益。
四、标准利益
通过ISO/IEC17025:2005标准认可的实验室有诸多项益处:
1、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可,就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系,只要严格依据该体系开展工作,则实验室的技术能力就有了**,那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。
2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得部门和社会各界的信任。
实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

ISO9001:2015内审检查表
检查内容
1 理解组织及其环境
是否确定了外部和内部因素,并进行了监视和评审。
2 理解相关方的需求和期望
是否确定了相关方?是否确定了相关方的要求?是否对这些要求进行了监视和评审?
3 确定质量管理体系的范围
是否确定了质量管理体系的范围并批准发布?确定以上内容时,是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务?是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施?是否有不适用的条款删减?是否说明了删减的理由?
4 质量管理体系及其过程
是否确定了管理体系的过程?(乌龟图),包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇?如何评价这些过程?是否发生了过程变更?在哪些方面可以改进这些过程?
本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施?
培 训 项 目
实施国家实验室认可管理体系知识宣贯、动员
国家实验室认可管理体系标准相关知识及作用宣讲
实施国家实验室认可管理体系ISO/IEC17025:2001标准培训
实施国家实验室认可管理体系文件编写培训
实施国家实验室认可体系实施前总动员培训
质量手册、程序文件、作业文件、记录实施前培训
测量不确定度培训
内审员培训
管理评审培训
认证前迎审培训
ISO分内审和外审,内审是公司内部人员,要做的就是在外审的要求下使企业达到ISO的标准,ISO有一套完整的书面的要求,内审照着做就行。然后找一家有资质的认证机构,他们会给你派来外审,外审会经常来给你看看和(当然要钱的,而且挺贵,但没办法,一定要花),验收,就完事了。认证这个对内部来说可以提升企业的质量等管理,对外来说提升了企业形象,多少有用。你不*于紧张,应该可通过。
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