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ISO认证费用ISO13485医疗器械质量管理体系认证费用
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认证种类ISO各类管理体系认证
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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证需经过下列程序：
1 管理体系文件审核；
2 现场审核；
3 批准注册，颁发认证证书；
4甲方在证书有效期内应按期进行监督审核，监督审核应至少每年进行一次。初次认证后次监督审核应在*二阶段审核起10个月内进行（长不**过12个月）。以后每年度监督审核的间隔时间不**过12个月，如甲方未按规定的时限接受乙方的审核，将暂停直至撤销甲方认证注册。 证书到期前两个月进行再认证审核（距上次审核间隔时间不**过12个月），并在证书有效期内关闭不符合项，通过认证决定的换发证书。
5 当甲方的产品或体系运行出现异常情况时，乙方应对甲方实施审核。
建立环境
通过建立环境，明确组织目标，界定风险管理应该考虑的外部和内部参数，并设置风险管理过程的范围和风险准则。根据各部门对内外部环境的分析，制定出《组织环境描述》。
建立外部环境
外部环境是组织在实现目标过程中所面临的外界环境的历史、现在和未来的各种相关信息。为保证在制定风险准则时能充分考虑外部利益相关者的目标和关注点，组织需要了解外部环境。外部环境以组织所处的整体环境为基础，包括法律和要求、利益相关者的诉求和与具体风险管理过程相关的其他方面的信息等。
从以下方面识别公司的外部环境，并形成《外部环境描述》。
（1）国际、国内、地区及当地的、经济、文化、法律、法规、技术、金融以及自然环境和竞争环境；
（2）影响组织目标实现的外部关键因素及其历史和变化趋势；
（3）外部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度；外部利益相关者与组织的关系等。
分析威胁发生频率
等级 标识 分级 定义
1 很低 几乎不可能 出现的频率小（或<=1次/十年）；仅可能在非常**和例外的情况下发生
2 低 不太可能 出现的频率较小（或≈1次/两年）；或一般不太可能发生；或没有被证实发生过
3 中 可能 出现的频率中等（或≈1次/半年）；或在某种情况下可能会发生；或被证实曾经发生过
4 高 很可能 出现的频率较高（或≈1次/月）；或在大多数情况下很有可能会发生；或可以证实多次发生过
5 高 非常可能 出现的频率高（或>=1次/周）；或在大多数情况下几乎不可避免；或可以证实经常发生过
分析脆弱性被利用率
等级 标识 定义
1 很低 强度好，如果被威胁利用，造成损害的可能性<=5%
2 低 强度不好，如果被威胁利用，5%<造成损害的可能性<=30%
3 中等 脆弱，如果被威胁利用，30%<造成损害的可能性<=70%
4 高 很脆弱，如果被威胁利用，70%<造成损害的可能性<=95%
5 很高 非常脆弱，如果被威胁利用，造成损害的可能性>95%
管理体系的文件编写阶段
1. 必要的管理方法培训
在为实施国家实验室认可管理体系相关知识培训的同时，进行必要的管理方法培训，使受训人员掌握必要的管理方法，并能在管理体系文件编写中有效地采用与实施。
2. 组织管理体系文件编写的培训
我们协助贵公司组成文件编写组，我们会对编写文件的所有人员进行一次编写培训，包括编写格式、编写风格、注意事项、各层次相容性、文件间的接口相容性等等。
3. 组织管理体系文件的编写
我们贵公司文件编写小组人员根据贵公司管理体系结构设计要求编写管理体系文件，管理体系文件包括︰ 质量手册、程序文件、工作文件三个层次文件。
4. 体系文件的修改、审定、批准、发布
所有管理体系文件补充和修改完以后，我们组织有关人员讨件的可行性并进行修订，并交付总经理审批质量手册各程序文件，质量负责人与技术负责人批准产生的作业文件。
ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
一、 标准简介
ISO17025标准，主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
二、 标准由来
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
三、 认可机构
中国实验室会（CNAS）是我国的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的性，扩大了实验室的度，从而大大提高了经济和社会效益。
四、标准利益
通过ISO/IEC17025：2005标准认可的实验室有诸多项益处：
1、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025，这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可，就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，则实验室的技术能力就有了**，那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。
2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得部门和社会各界的信任。
实验室的产品是检测报告或校准证书，检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用，决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。
ISO分内审和外审，内审是公司内部人员，要做的就是在外审的要求下使企业达到ISO的标准，ISO有一套完整的书面的要求，内审照着做就行。然后找一家有资质的认证机构，他们会给你派来外审，外审会经常来给你看看和（当然要钱的，而且挺贵，但没办法，一定要花），验收，就完事了。认证这个对内部来说可以提升企业的质量等管理，对外来说提升了企业形象，多少有用。你不*于紧张，应该可通过。
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