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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证公司机构说明：
1、 ISO认证机构公司大致分为4类或者4个档次：国际大认证机构、国内大认证机构、国内带标认证机构、国内不带标认证公司；
2、 ISO认证机构公司的选择主要考虑贵公司做认证的目的，比如：客户是否在国外、是否要给客户什么印象等；
3、 ISO认证公司机构的选择还得考虑做认证的费用预算，如果没有特别要求可以选择*点的认证公司机构。
審查輸入 管理階層審查輸入應包括下列資訊：
ISMS稽核與審查之結果。
來自利害相關團體之回饋。
可用以改進組織ISMS績效及有效性之技術、產品或程序。
預防與矯正措施之狀況。
先前風險評鑑未適切提出之脆弱性或威脅。
來自有效性量測之結果。
先前管理階層審查之跟催措施。
可能影響ISMS之任何變更。
改進之建議。
建立内部环境
内部环境是组织在实现目标过程中所面临的内在环境的历史、现在和未来的各种相关信息。风险管理过程要与组织的文化、经营过程和结构相适应，包括组织内影响其风险管理的任何事物。
从以下方面识别公司的内部环境，形成《内部环境描述》。
（1）治理、组织结构、作用和责任；
（2）方针、目标，为实现方针和目标制定的战略；
（3）基于资源和知识理解的能力（如：资金、时间、人员、过程、系统和技术）；
（4）与内部利益相关方的关系，内部利益相关者的观点和价值观；
（5）组织的文化；
（6）信息系统、信息流和决策过程；
（7）组织所采用的标准、指南和模式；
（8）合同关系的形式与范围。
员工的考核
公司须定期对员工进行考核，并依据考核结果对员工进行正激励或负激励。
员工满意度调查
1为了解员工对公司各项规章制度、质量/环境方针、质量/环境目标等规定的满意程度，行政部根据公司产品质量和公司实际的生产经营状况确定员工满意度调查内容和项目，编制《员工满意度调查表》，包括以下内容：
1.1员工对管理者的认可程度。
1.2部门工作的服务性和有效性。
1.3对公司经营业绩、发展方向的认可程度。
1.4公司质量目标、质量方针的实施贯彻。
1.5公司各项质量要求的控制及开展活动认可程度。
1.6员工的教育培训工作。
1.7对员工成绩的表扬和激励。
1.8厂区环境和工作条件。
1.9安全防患和劳动保护。
1.10员工。
2调查频率：1次/年。
3调查形式：以问卷形式，采用记名或方式进行调查。
4调查内容：主要是对可能影响员工工作积性方面的关键因素，如所承担工作的适合性、工作分配的合理性、业绩实现、工作环境、劳保福利等的意见进行调查。
5调查对象：根据调查内容和各部门员工的具体情况，可以是公司全体员工，也可以在一定范围内随机抽选部分员工进行调查。
6调查目标：行政部于每年年定下年度员工满意度调查计划，根据本年度的员工满意度和不满意度状况，结合本公司实际生产经营状况制定下年度员工满意度调查目标。
7调查实施：行政部将《员工满意度调查表》发放给各部门，由各部门负责影印、发放，并在一周内回收后交行政部。《员工满意度调查表》回收率在90%以上，方可视为有效调查。
8调查结果的统计、分析：行政部根据员工反馈的调查结果进行满意和不满意的统计、汇总和分析，编制《员工满意度调查结果分析报告》，经总经理审核后与《员工满意度调查表》一起归档，以作为员工满意度调查的依据。
9调查结果的评价：评价等级分为五级，A级-非常满意、B级-满意、C级-一般、D级-不满意、E级-非常不满意。非常满意A级-，满意B级-80%，一般C级-60%，不满意D级-40%，非常不满意E级-0。
10针对员工提出不满意或满意度降低的项目，行政部应开出《纠正、预防措施表》给责任单位，由责任单位负责人组织相关人员进行检讨、分析与改善，并将相关内容填入《纠正、预防措施表》后交回行政部。
11 行政部根据责任单位拟定的纠正与预防措施进行改善效果的追踪和确认，确认无效的由相关责任单位重新进行原因分析和重新拟定纠正与预防措施，直到问题得到有效解决和处理。
12员工满意度调查结果由行政部于每年度的管理评审会议中汇报，以便让公司管理人员了解与掌握员工对公司产品质量、规章制度、福利待遇等满意程度的状况。
13岗位人员的管理
13.1岗位如公司的内部质量审核员、量规仪器校验人员、电工、焊工、叉车操作员、电梯操作员等工作人员须经过培训后达到“职务说明书”中所规定的能力要求，才能上岗；
13.2岗位需提供国家规定的相应证书和，交行政部存档。
13.3岗位人员如客户有要求时，则依客户要求执行。
让体系运作完善，确保ISO认证证书的持续有效；
让体系符合食品现状，并根据体系要求来公司的实际操作过程，实现两者的有效结合；
培养出一批具备体系运作能力的人，让食品内部有可靠的体系运作人员，让体系一事不在成为公司担心和操心的累赘。
提升目标：
关注食品的生产操作流程，让这些过程实现效率的大化，节约生产成本和管理成本，提升产出，降低不良率。
丰富工厂人员的生产知识，扩大他们的视野，让他们有更多的能力和想法支持到企业发展，并为生产的不断规范化提供动力。
ISO分内审和外审，内审是公司内部人员，要做的就是在外审的要求下使企业达到ISO的标准，ISO有一套完整的书面的要求，内审照着做就行。然后找一家有资质的认证机构，他们会给你派来外审，外审会经常来给你看看和（当然要钱的，而且挺贵，但没办法，一定要花），验收，就完事了。认证这个对内部来说可以提升企业的质量等管理，对外来说提升了企业形象，多少有用。你不*于紧张，应该可通过。
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