长春FSSC22000认证审核-食品安全体系认证-资料协助 顾问整理

1.标准结构的变化
▪ 采用HSL结构，与ISO9001保持一致，便于整合
▪ 食品安全管理体系系统模型的变化（体系的PDCA和食品安全计划的PDCA）
2.食品安全管理体系管理原则的变化，强调质量管理7大原则同样适用
3.术语的变化，比旧版新增28个术语；对CCP、OPRP和PRP之间的区别作了明确的描述
4.明确了前提方案的引用标准：ISO/TS22002族标准
5.强调基于风险的思维方法，加强组织层面的风险和运行层面的风险管理
▪ 增加理解组织环境（4.1）
▪ 增加理解相关方的要求（4.2）
▪ 增加风险和机遇的应对措施（6.1）
6.强调高层力和食品安全文化（5.1,5.2）
订单接收，书面订单
询价信息确认及报价
业务单价依据财务等部门提供的成本、利润数据制定标准产品的【产品销价单】，经部门主管审核，总经理核准后分发给业务人员。
业务接到客户询价需求后，同客户详细确认所需报价产品的规格及其它相关要求信息后，报价给客户。
口头订单；
业务员收到客头订单后，将口头订单转换成文字形式发给客户确认并填写{口头订单接收表}经销售接单人员签字
订单作业
市场部门接到客户订单后，需对订单产品进行审查,根据订单要求填写{固体制剂食品订单评审表}传送生产、质量部门进行评审、确认。
对于常规订单，市场部门将确认以下内容：
A、产品规格
确认客户需求型号、规格、包装规范及产品特性要求（包含环境物质的要求）。
B、单价
审核是否与报价单单价一致，若交易后单价调整，需以正式报价单与客户确认，并按与客户合同条款标准执行。
C、交期
审核客人对交期的需求，结合报价时给客人的交货周期及客人每月的实际出货安排；针对规格产品或新产品，生产部门须在两个工作日内回复交期给市场部；付款条件、送货数量、地点、客户的收货时间、接收人等问题需同客户确认。

证书将在ISO22003及ISO Guide 65 （产品认证）的标准下获得认可，为组织提供完整的食品安全管理体系。
食品安全公共可获取规范(PAS) 220:2008增补了对应用于ISO22000标准的前提计划使后者更加完整并使其符合**食品安全倡议（GFSI）组织的要求基准。
FSSC 22000 的颁布意味食品安全标准向统一化及**认可更迈近了一步。FSSC22000 结合了ISO 22000:2018 食品安全管理体系、PAS 220:2008 及其他附加要求。其内容也被**食品安全倡议（GFSI）认可。GFSI 旨在维持食品安全管理方案的基准审核流程，以实现食品安全标准的统一。同时，通过采纳**零售商公认且普遍认同的 GFSI 标准，有利于促进整个食品供应链的成本效率。
在2001 年，国际标准化组织（ISO）在HACCP 认证基础上，开始为食品行业制定可审核的标准，并于2005 年发布了ISO22000:2018。该标准的目的是为那些需要达到众多不同**食品安全要求的企业，明晰食品安全管理要求。然而由于前提方案内容欠缺，ISO 22000:2018 当时并没有被 GFSI 认可。为了改进内容，一些来自大型跨国企业的对 ISO22000:2018 做出了补充，也就是大家所熟知的公共可用规范（PAS 220:2008）于2008 年生效。
GFSI 认可了ISO 22000:2018 和ISO/TS22002的整合，但是同时也要求建立一个行业体系：注重法规和客户要求的同时，两个标准的整合。在结合了ISO 22000:2018、PAS 220:2008及其他一些法规和客户要求后，食品安全认证会（Foundation for FoodSafety Certification）推出了FSSC22000，并由GFSI 于2009 年5 月作为食品安全管理的**基准而通过。该标准一经实施，FSSC 22000 将成为GFSI 认可的*六项常规标准。这项举措将在**范围内降低供应链的采购成本并提升一致性，同时提高终用户对第三方认证的信心，并提供更多的灵活性及选择性。

FSSC22000 和ISO22000体系的区别
1、涵盖的范围不同
ISO22000覆盖了全部食品链的各类组织。FSSC22000只是针对生产、制造类企业，偏重于一个生产组织，并通过PAS220让体系实施者和体系评估者，找到了PRP的具体要求。
2、执行时的侧重点不同
ISO22000着重于食品链，在执行过程中更偏重于相互沟通、体系管理等。FSSC22000着重于单个组织，在执行过程中则更偏重于员工培训、文件控制、异物控制、产品放行等。
3、认证依据不同
两者的差别在于专项技术规范、前提方案标准和方案附加要求。ISO22000认证的专项技术规范主要描述人力资源、前提方案、关键过程控制、产品检验的、追溯召回等内容。而FSSC22000认证的行业类别前提方案标准，即ISO22002系列标准，新版的ISO22000也明确要求应依据ISO22002系列标准来建立前提方案。

GMP自检小组应适时组织对各部门、车间存在问题的整改情况进行跟踪检查，并填写《自检整改措施跟踪表》。
质量部应对GMP自检小组出具GMP自检报告进行认真细致地评估，并决定是否需要继续整改和再验证。如自检过程、自检结果出现偏差或漏项，质量部应责成GMP自检小组按自检程序对漏项和偏差进行再次检查确认。
缺陷项目的分类
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。
严重缺陷项目
严重缺陷项目是指与产品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形的为严重缺陷项目：
对使用者造成危害或存在健康风险；
与产品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；
文件、数据、记录等不真实；
存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与产品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形的为主要缺陷项目：
与产品GMP要求有较大偏离；
不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；
存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷项目
一般缺陷项目是指偏离产品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。
1#PEM区
在 1#PEM区发现致病菌时，产品处于冻结状态。
对可疑区域进行*，限制接近该区。
停止初阳性结果区域的生产，进行视觉检查，进行额外采样和清洗消毒。
在清洗前，围绕初可疑区在1#-3#PEM区进行采样。预警以防污染物扩散到其他区域。
依照清洁消毒程序对生产线和周围区域进行彻底的清洗消毒；在开机前对生产线上的设备和区域进行产前检查并采样。建议在检测结果出来之前不要开机（如果要开机，那么产品应冻结直至阴性结果出来）。
提高生产线和相邻区域（1#-3#PEM区）密集采样的频率（从周到天）。在得到3个连续天的阴性结果后，重新执行正常的程序。
PEM小组应对 1#PEM区出现结果后的遭冻结的成品处置制定仔细的决定方案。由小组提出所有产品的清洁消毒计划。如果可能，产品应重新返工，或者依照法律法规的规定而不能使用。把所有成品的致病菌检测结果用来反应 1#PEM区的检测结果以作为货物放行的目的，这是不能被接受的。
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