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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证需经过下列程序:
1 管理体系文件审核;
2 现场审核;
3 批准注册,颁发认证证书;
4甲方在证书有效期内应按期进行监督审核,监督审核应至少每年进行一次。初次认证后次监督审核应在*二阶段审核起10个月内进行(长不**过12个月)。以后每年度监督审核的间隔时间不**过12个月,如甲方未按规定的时限接受乙方的审核,将暂停直至撤销甲方认证注册。 证书到期前两个月进行再认证审核(距上次审核间隔时间不**过12个月),并在证书有效期内关闭不符合项,通过认证决定的换发证书。
5 当甲方的产品或体系运行出现异常情况时,乙方应对甲方实施审核。
记录的标识
1 要求
记录文件的标识按《信息安全管理文件标识规范》进行。
2 标识
信息安全记录应有追溯标识(如流水号),追溯标识由各确定。
3 密级
记录的密级分类按《商业秘密管理程序》规定进行,涉密信息应将密级标识在记录上。
记录的保管
保管形式
纸质记录由各保管部门按规定存放于文件夹/文件柜中,电子记录由各保管部门以电子档的形式保存在服务器上。
备份要求
以电子媒体保管的场合,为预防意外,需做适当的备份。备份的安全要求执行《重要信息备份管理程序》。
记录保存要求
记录保管部门应建立《信息安全记录一览表》,明确规定保管记录类别、记录保存期限等。记录的保存应符合有关法律法规的要求。给外部的文件应建立《文件交接登记表》,由接收人签字确认。

合同更改
若因生产或物料等的原因,不能按时出货,需要延期交货时,生产部应及时通知供销部跟单,由供销部人员与客户联系,征得客户的同意后,在客户合同中更改内容及达成的更改结果。
若客户提出合同更改时(如交货期、交货数量、质量要求等),供销部根据更改的内容及时与相关部门、相关人员联系,并对合同进行重新评审。并将有关结果通知到相关部门或回复客户。
合同的取消
当客户要求取消合同时,供销部应马上与客户进行沟通。
若公司因不可抗拒的原因而需要取消合同时,应马上与客户联系,并取得一致意见。
对客户要求的评审与更改过程中所产生的各种记录依《文件化信息控制程序》要求保存。

公司知识的应用推广
各部门应规定公司知识的推广和应用途径,大限度的发挥公司知识的作用,改进过程,提升产品质量,改善成本和交期绩效 .
各部门应定期的通过各种形式(传阅,会议,讨论会,座谈会,专题演讲等)对与本单位相关的公司知识进行推广和交流,并建立应用推广记录.
涉及到需要多个部门共同推广应用的公司知识,应由相关部门组织相关部门交流推广,并建立应用推广记录.
各部门应每年对本部门公司知识的应用和发挥作用进行分析,总结,评价公司知识的价值,提出改进意见,持续提升知识管理水平,并将总结报告报送技质部办公室.
文控每年将各部门的总结报告进行汇总整理,形成公司年度知识管理总结报告.
检查、评价和考核
办公室每年进行一次公司知识管理工作的检查,评价和考核,并将结果公布。

管理体系的文件编写阶段
1. 必要的管理方法培训
在为实施国家实验室认可管理体系相关知识培训的同时,进行必要的管理方法培训,使受训人员掌握必要的管理方法,并能在管理体系文件编写中有效地采用与实施。
2. 组织管理体系文件编写的培训
我们协助贵公司组成文件编写组,我们会对编写文件的所有人员进行一次编写培训,包括编写格式、编写风格、注意事项、各层次相容性、文件间的接口相容性等等。
3. 组织管理体系文件的编写
我们贵公司文件编写小组人员根据贵公司管理体系结构设计要求编写管理体系文件,管理体系文件包括︰ 质量手册、程序文件、工作文件三个层次文件。
4. 体系文件的修改、审定、批准、发布
所有管理体系文件补充和修改完以后,我们组织有关人员讨件的可行性并进行修订,并交付总经理审批质量手册各程序文件,质量负责人与技术负责人批准产生的作业文件。
ISO分内审和外审,内审是公司内部人员,要做的就是在外审的要求下使企业达到ISO的标准,ISO有一套完整的书面的要求,内审照着做就行。然后找一家有资质的认证机构,他们会给你派来外审,外审会经常来给你看看和(当然要钱的,而且挺贵,但没办法,一定要花),验收,就完事了。认证这个对内部来说可以提升企业的质量等管理,对外来说提升了企业形象,多少有用。你不*于紧张,应该可通过。
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