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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证需要企业提供的基本信息:
企业中文名称
注册地址
实际经营地址
项目场所(如有)
体系负责人/手机/微信
固定电话/传真
邮箱
认证范围
医人数
有无产品或服务的开发,请说明及理由
现有资质(扫描件也发过来)
需要详细培训(Y/N)
合同更改
若因生产或物料等的原因,不能按时出货,需要延期交货时,生产部应及时通知供销部跟单,由供销部人员与客户联系,征得客户的同意后,在客户合同中更改内容及达成的更改结果。
若客户提出合同更改时(如交货期、交货数量、质量要求等),供销部根据更改的内容及时与相关部门、相关人员联系,并对合同进行重新评审。并将有关结果通知到相关部门或回复客户。
合同的取消
当客户要求取消合同时,供销部应马上与客户进行沟通。
若公司因不可抗拒的原因而需要取消合同时,应马上与客户联系,并取得一致意见。
对客户要求的评审与更改过程中所产生的各种记录依《文件化信息控制程序》要求保存。

管理体系建立阶段
1. 建立组织结构
根据对贵公司体系总体设计的分析,我们这些确定了的质量活动要分到每个去承担,并落实机构将管理体系的建立工作统筹起来。
2. 规定质量责任和权限
根据各项质量活动所涉及的部门,我们贵公司列出质量职责分配表,将质量活动层层分解到人,做到事事有人管,人人有专责,职责分明。
3. 组织编制管理体系资源配置及投入方案
我们并组织贵公司将确定了的质量手册及程序文件按职责分配表分配给相关部门编写。当然,根据实验室需要,我们也可以承担部分文件的编写与修改工作,但我们建议好由贵公司派人负责参与和推动此项工作,以利于实验室今后实施和保持。

(一) 国家实验室认可管理体系知识宣贯、动员 (2小时)
(1) 动员会: 宣布全面导入国家实验室认可管理体系,掀起*气氛;
(2) 讲解国家实验室认可管理体系对实验室的作用,使全员了解管理体系的基本内容和要求。
(二) 国家实验室认可管理体系知识及作用宣讲 (2小时)
(1) 国家实验室认可管理体系的相互关系和作用,以及相关标准的引用和参考;
(2) 宣讲各级在国家实验室认可管理体系推行中的职责和要求,确保国家实验室认可管理体系的顺利推行。
(三) 国家实验室认可标准培训 (12小时)
结合贵公司实际运作及诊断中所发现的问题,按国家实验室认可管理体系条款逐条宣讲各条款内容、要求及实施方法,以确保贵公司正确有效地实施国家实验室认可管理体系标准。
(四) 国家实验室认可管理体系文件编写培训 (8小时)
具体宣讲质量手册、程序文件、工作文件的编写,包括:文件的格式、编排、内容、风格,使受训人员掌握管理体系文件的编写方法,以及*后也能立完善实验室的文件。
(五) 国家实验室认可管理体系实施前总动员培训 (1小时)
在动员会上宣讲文件的作用,试运行实施中遵循的原则及注意事项,使国家实验室认可管理体系文件在实验室能顺利地实施。
(六) 质量手册、程序文件实施前培训 ()
使各岗位人员了解本岗位的职责、流程与要求,掌握表单的填写,确保管理体系文件的有效运行。
(七) 测量不确定度培训 (16小时)
对贵公司部分骨干或进行测量不确定度培训,掌握测量不确定度的评定与计算方法。
(八) 内审员培训 (30小时)
对贵公司部分骨干或进行内审员培训,包括如何列检查表、开末次会议、进行现场审核、追踪验证不符合项、写内审总结报告以及案例分析,使受训人员全面掌握内审方法和技巧。
(九) 认证前迎审培训 (3小时)
培训如何接待评审员,陪审员注意事项、迎审技巧、如何及时整改好不符合项,使贵公司能接待好审核员,使审核员在审核中能对管理体系维持的能力充满信心。

1 目的
为确保对信息安全记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施有效管理,特制定本程序。
2 范围
本程序适用于本组织证实信息安全管理体系符合要求和有效运行的记录管理。
3 职责
信息安全小组负责信息安全的管理。各部门负责本部门的记录文件的日常管理。
4 相关文件
《信息安全管理手册》
《信息安全管理文件标识规范》
《商业秘密管理程序》
《重要信息备份管理程序》
《信息安全记录分类与保存期限清单》
ISO认证的费用:
ISO认证与培训的费用包括:认证费、费、差旅费,ISO认证的费用在捌仟到四万之间。
ISO认证的周期:
从签订协议后到贵公司拿到证书一般的周期为30天左右,如果要详细培训,则要3-6个月。
http://lsjsqd.b2b168.com