资料协助 顾问整理-食品安全体系认证-乌鲁木齐FSSC22000认证条件

1.范围
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.组织环境
5.力
6.策划
7.支持
8.运行
9.绩效评价
10.改进
1、 目的：规范GMP自检工作，逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围：适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者：公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检，GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责，其主要职责如下：
4.2.1负责编制公司GMP自检方案；
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作；
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作；
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成，也可由外部人员或进行立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下：
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查，并积极做好相关记录；
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况；
4.4.3负责GMP自检的总结工作，并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作；
4.5 GMP自检至少每年全检一次，必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》，GMP自检内容应涵盖GMP的各要素：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇情况时，检查内容可有所侧重，或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划，自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查，检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式，收集客观证据，如实填写《GMP自检记录》，客观反应受检部门的GMP执行情况，找出差距和偏差，做出自检结论，经GMP自检小组讨论后，对现场自检情况出具，报告应报告企业高层管理人员，质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议，规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为：基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。

1、目的：制订销售合同的签订要求及合同管理的办法。
2、适用范围：适用于本公司产品销售合同的管理。
3、责任者：营销部、财务部
4、管理规程
4.1销售合同
4.1.1营销部负责合同的保管、使用及存档。
4.1.2销售员开展业务，需签订合同时，经营销部经理同意后执行，销售内勤负责签批及存档备查。
4.2销售合同内容
4.2.1内容至少包括：品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等内容。
4.2.2销售合同一式四份：客户与本公司各二份
4.3销售员经法人代表授权并经培训合格后方可有立与客户签订销售合同。
4.4签订销售合同前，应对客户或经销商的详细情况作调查分析。
4.5签订销售合同时，不得有损害本公司利益或明显违背经销商的利益非正当经济业务往来，以及与国家法律、法规相抵触的合同属无效合同。
4.6按销售合同内容认真填写，要求字迹清晰，内容完整，格式正确，意思陈述明确，不得模棱两可。

GMP自检小组应适时组织对各部门、车间存在问题的整改情况进行跟踪检查，并填写《自检整改措施跟踪表》。
质量部应对GMP自检小组出具GMP自检报告进行认真细致地评估，并决定是否需要继续整改和再验证。如自检过程、自检结果出现偏差或漏项，质量部应责成GMP自检小组按自检程序对漏项和偏差进行再次检查确认。
缺陷项目的分类
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。
严重缺陷项目
严重缺陷项目是指与产品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形的为严重缺陷项目：
对使用者造成危害或存在健康风险；
与产品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；
文件、数据、记录等不真实；
存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与产品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形的为主要缺陷项目：
与产品GMP要求有较大偏离；
不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；
存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷项目
一般缺陷项目是指偏离产品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。

客户日常的沟通与服务：
客户基本资料：
市场部接获相关信息以后，需**建立《客户基本资料》
客户来访：
a.客户来访时，市场部需做好接待工作，并做公司简介，带客户参观工厂、考察路线，介绍生产作业流程、质量计划、质量管理制度等；
b.客户来访过程中，市场部需随时掌握客户的需求、相关产品信息等，并及时反馈到各相关部门。
客户重要的电话,传真,邮件等沟通资讯
检讨与改善：
a.客户满意度之调查结果运用统计分析列为质量改善之重点并列入年度管理审查或质量方针管理之重要参考数据，提升服务质量。
b.市场部人员需将客户满意度调查之缺失改善及检讨数据列为内部稽核项目并查核执行状况
客户投诉处理
客户无论以何种方式提出抱怨，市场部均需记录并保留原始抱怨内容。
市场部受理客户投诉时，应登录《客户沟通登记表》,属于生产质量问题时,交由品管部负责调查原因和制定改进方案，并反馈市场部。
生产部和品管部判定投诉是否确实，如不成立，则回馈市场部转告客户；如成立﹐则立即进行调查、*及分析，判定责任部门；
品管部应对责任部门之改善结果进行追踪确认，并知会市场部回复客户；
市场部根据品管部及生产部确认之改善对策及客户要求之事项回复客户；
售后服务
售后服务是本公司根据客户要求,需要到客户现场的服务。
市场部人员根据本公司的人事安排确定具体服务人员、服务时间、服务项目
售后服务人员至客户现场后应严格遵守客户的厂规厂纪,注重礼仪,高质量率的完成服务项目,有问题应主动向公司分管汇报并依据具体指示执行。
1#PEM区
在 1#PEM区发现致病菌时，产品处于冻结状态。
对可疑区域进行*，限制接近该区。
停止初阳性结果区域的生产，进行视觉检查，进行额外采样和清洗消毒。
在清洗前，围绕初可疑区在1#-3#PEM区进行采样。预警以防污染物扩散到其他区域。
依照清洁消毒程序对生产线和周围区域进行彻底的清洗消毒；在开机前对生产线上的设备和区域进行产前检查并采样。建议在检测结果出来之前不要开机（如果要开机，那么产品应冻结直至阴性结果出来）。
提高生产线和相邻区域（1#-3#PEM区）密集采样的频率（从周到天）。在得到3个连续天的阴性结果后，重新执行正常的程序。
PEM小组应对 1#PEM区出现结果后的遭冻结的成品处置制定仔细的决定方案。由小组提出所有产品的清洁消毒计划。如果可能，产品应重新返工，或者依照法律法规的规定而不能使用。把所有成品的致病菌检测结果用来反应 1#PEM区的检测结果以作为货物放行的目的，这是不能被接受的。
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