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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证ISO体系认证办理申请流程步骤：
1、 明确自己要拿到ISO认证证书的目的，有两种可能其一是拿到证书可以了，另一种是要建立管理体系以管控某方面的风险然后通过认证拿到认证证书；
2、 *1种情况下，先您要知道自己是否满足法规的要求，比如：营业执照的范围，生产许可证，经营许可证等等；
3、 其次与咨询公司建立联系，让其协助您公司做好体系文件准备好认证审核所需的资料与材料；
4、 再次配合咨询与审核，确*认证审核；
5、 *2中情况下，与咨询公司建立合作，让其为您规划管理体系建立咨询方案并出培训计划。
回归价值
• 关注预期结果， 回归管理常识
• 重新定义标准价值
实战推演
突破传统标准解读方式 , 模拟工作场景方、工具、模板、练习贯穿始终
**转版
• 基于新版需要设计模块，助您**转版
• 现场展开差距分析，制定行动计划
ISO 9001新标价值转变
• 激荡变化的环境下管理何去何从 - 企业管控策略矩阵
• 标准自定义时代的到来 —— ISO 9001+ 包括资质、整合、敏捷
ISO 9001:2015标准拆解
• 高层次一体化架构（HLS）
• 改进循环CAPDo
• 过程方法"1+3"
• 两横三纵拆标准
质量管理体系 要求（GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015）和食品安全管理体系 要求（GB/T22000-2019 IDT ISO22000:2018）
已有安全措施的确认
应对已采取的安全措施的有效性进行确认，对有效的安全措施继续保持，以避免不必要的工作和费用，防止安全措施的重复实施。对于确认为不适当的安全措施应核实是否应被取消，或者用更合适的安全措施替代。
安全措施可以分为预防性安全措施和保护性安全措施两种。预防性安全措施可以降低威胁利用脆弱性导致安全事件发生的可能性，如入侵检测系统；保护性安全措施可以减少因安全事件发生对信息系统造成的影响，如业务持续性计划。
已有安全措施的确认与脆弱性识别存在一定的联系。一般来说，安全措施的使用将减少脆弱性，但安全措施的确认并不需要与脆弱性识别过程那样具体到每个资产、组件的弱点，而是一类具体措施的。
已有安全措施一般会通过控制资产的威胁和脆弱性降低资产的固有风险，因此需要对威胁程度和脆弱性进行打分。
合同更改
若因生产或物料等的原因，不能按时出货，需要延期交货时，生产部应及时通知供销部跟单，由供销部人员与客户联系，征得客户的同意后，在客户合同中更改内容及达成的更改结果。
若客户提出合同更改时（如交货期、交货数量、质量要求等），供销部根据更改的内容及时与相关部门、相关人员联系，并对合同进行重新评审。并将有关结果通知到相关部门或回复客户。
合同的取消
当客户要求取消合同时,供销部应马上与客户进行沟通。
若公司因不可抗拒的原因而需要取消合同时，应马上与客户联系，并取得一致意见。
对客户要求的评审与更改过程中所产生的各种记录依《文件化信息控制程序》要求保存。
信息安全管理文件编制和修订前，编制人员充分了解相关方的要求和信息，广泛收集有关的文件和资料。作为文件编写的依据，应重点考虑以下几个方面：
a) 相关的法律法规要求，国家标准、行业标准、地方标准的要求，尤其是强制性标准的要求，上级主管部门颁发的标准、规章、规定等。
b) 对客户和其他相关方的合同和承诺，客户与其他相关方的需求和期望方面的信息。
c) 国内外**水平和发展方向的信息。
d) 本组织现有的有关文件，的意图和要求。
e) 内容应与组织的实际情况相适应，并保证文件在现有的资源条件下，能得到有效实施。
ISO认证需要哪些条件：
1、 合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行至少 3个月的管理体系；
3、 相关的测量仪器校准报告；
4、 特种设备检测报告；
5、 高危行业的消防验收报告。
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