惠州FSSC22000认证前提-材料准备 方便快速

FSSC22000 Version 5
FSSC22000 V 5
ISO22000:2018
PRPs
Additional requirements
1、目的：建立委托生产与委托检验管理规程，规范委托生产和委托检验管理，确保产品质量。
2、适用范围：适用于委托生产与委托检验的管理
3、责任者：质量部、生产部
4、管理规程
4.1基本要求
4.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合产品生产许可和注册批准的要求。
4.2委托方
4.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。
4.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按产品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。
4.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行和监督。
4.2.4委托方应确保所有物料和产品均符合相应的质量标准，产品由质量受权人批准放行。

客户日常的沟通与服务：
客户基本资料：
市场部接获相关信息以后，需**建立《客户基本资料》
客户来访：
a.客户来访时，市场部需做好接待工作，并做公司简介，带客户参观工厂、考察路线，介绍生产作业流程、质量计划、质量管理制度等；
b.客户来访过程中，市场部需随时掌握客户的需求、相关产品信息等，并及时反馈到各相关部门。
客户重要的电话,传真,邮件等沟通资讯,市场人员接收后将信息完整记录于《客户沟通登记表》。
客户满意度调查：
总则
a.客户满意度调查数据分为产品质量的稳定度、产品的性能满意度、产品的安全性、交货时效性及准确性等十项；
b.每一个项次中有若干小项，视客户对本组织之综合评价及客户对本组织产品之期望；
调查与统计：
市场人员每年至少对所属客户进行一次以《客户满意度调查表》为依据的满意度调查，将统计结果填写《客户满意调查总结分析表》报告部门负责人审阅。
检讨与改善：
a.市场人员接获客户填妥之《客户满意度调查表》后，若总分低于客户满意度目标值或单项客户有特别反馈，发出《纠正预防措施报告》，责任部门进行改进并做分析报告。
b.若客户提供之意见无法在短期内彻底改善，应如实告知，取得客户的谅 解，列出详细改善计划。
c.必要时应指派相关人员拜访客户，进一步了解客户需求。
d.内审小组应利用内部稽核作业,对改善结果进行审核。

1、 目的：规范GMP自检工作，逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围：适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者：公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检，GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责，其主要职责如下：
4.2.1负责编制公司GMP自检方案；
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作；
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作；
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成，也可由外部人员或进行立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下：
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查，并积极做好相关记录；
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况；
4.4.3负责GMP自检的总结工作，并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作；
4.5 GMP自检至少每年全检一次，必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》，GMP自检内容应涵盖GMP的各要素：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇情况时，检查内容可有所侧重，或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划，自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查，检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式，收集客观证据，如实填写《GMP自检记录》，客观反应受检部门的GMP执行情况，找出差距和偏差，做出自检结论，经GMP自检小组讨论后，对现场自检情况出具，报告应报告企业高层管理人员，质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议，规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为：基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。

FSSC22000 和ISO22000体系的区别
1、涵盖的范围不同
ISO22000覆盖了全部食品链的各类组织。FSSC22000只是针对生产、制造类企业，偏重于一个生产组织，并通过PAS220让体系实施者和体系评估者，找到了PRP的具体要求。
2、执行时的侧重点不同
ISO22000着重于食品链，在执行过程中更偏重于相互沟通、体系管理等。FSSC22000着重于单个组织，在执行过程中则更偏重于员工培训、文件控制、异物控制、产品放行等。
3、认证依据不同
两者的差别在于专项技术规范、前提方案标准和方案附加要求。ISO22000认证的专项技术规范主要描述人力资源、前提方案、关键过程控制、产品检验的、追溯召回等内容。而FSSC22000认证的行业类别前提方案标准，即ISO22002系列标准，新版的ISO22000也明确要求应依据ISO22002系列标准来建立前提方案。
在4#PEM区发现的阳性结果并不涉及到产品，但提供了非产品区域的信息以及存在扩散到整个工厂的潜在可能。
 可行的话，*该区域，限制接近该区域。
 在清洗消毒前进行视觉检查和采样。
 对与阳性结果出现的4#PEM区位置相近的3#PEM区选定区域进行采样，合适的话，对阳性结果位置周围的4#PEM区区域进行采样。预警使污染不要扩散到其他区域。
 依据清洁消毒程序彻底清洗消毒该区域（可能的话，直径至少50英尺）。
 清洁消毒后采取额外的样品以验证清洁消毒程序的有效性。
 从月到天增加密集采样区域的采样频率（4#PEM区与4#PEM区阳性结果接近的3#PEM区的选定位置）。在连续得到3天的阴性结果后，重新执行正常的程序。
各区纠正行为不限于以上内容，例如，还可包括：
a) 在员工中、合作方以及其他方强化安全操作，必要时，重新培训GMP和食品安全规范；
b) 发现并清除产生积水的源头以及识别设备或建筑的污染源和途径；
c) 对损坏的建筑（例如地面、墙体和其他结构）重新修缮；
d) 如果可行，重新对和物流方式进行检查并重新设计；
e) 重新评价生产活动，包括生产、卫生清洁、维护和材料处置等，必要时进行调整；
f) 必要时，重新设计和进行设备维护，对交互影响的位置进行清洁，例如对对地板、上方的管道以及设备等进行清洁卫生。
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