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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证需经过下列程序:
1 管理体系文件审核;
2 现场审核;
3 批准注册,颁发认证证书;
4甲方在证书有效期内应按期进行监督审核,监督审核应至少每年进行一次。初次认证后次监督审核应在*二阶段审核起10个月内进行(长不**过12个月)。以后每年度监督审核的间隔时间不**过12个月,如甲方未按规定的时限接受乙方的审核,将暂停直至撤销甲方认证注册。 证书到期前两个月进行再认证审核(距上次审核间隔时间不**过12个月),并在证书有效期内关闭不符合项,通过认证决定的换发证书。
5 当甲方的产品或体系运行出现异常情况时,乙方应对甲方实施审核。
文件管制ISMS所需之文件應受保護和管制。應建立文件化程序,以界定所需之管理措施,用以:
在文件發行前核准其適切性。
必要時,審查和更新並重新核准文件。
確保文件之變更與改訂狀況已予以識別。
確保在使用場所備有相關適用版次文件。
確保文件保持易於閱讀並*識別。
確保有需要之人員均有文件可用,且依照其適用之傳遞、儲存及終處理予以分類。
確保外來原始文件已加以識別。
確保文件分發已管制。
防止失效文件被誤用。
過期文件為任何目的需保留時,應予以適當識別。

公司知识的应用推广
各部门应规定公司知识的推广和应用途径,大限度的发挥公司知识的作用,改进过程,提升产品质量,改善成本和交期绩效 .
各部门应定期的通过各种形式(传阅,会议,讨论会,座谈会,专题演讲等)对与本单位相关的公司知识进行推广和交流,并建立应用推广记录.
涉及到需要多个部门共同推广应用的公司知识,应由相关部门组织相关部门交流推广,并建立应用推广记录.
各部门应每年对本部门公司知识的应用和发挥作用进行分析,总结,评价公司知识的价值,提出改进意见,持续提升知识管理水平,并将总结报告报送技质部办公室.
文控每年将各部门的总结报告进行汇总整理,形成公司年度知识管理总结报告.
检查、评价和考核
办公室每年进行一次公司知识管理工作的检查,评价和考核,并将结果公布。

管理階層承諾管理階層應藉由下列各項,對ISMS之建立、實施、操作、監控、審查、維護與改進之承諾提供證據:
建立一份ISMS政策。
確保建立各項ISMS目標及計畫。
為資訊安全建立角色與權責。
向全組織傳達符合資訊安全目標、遵守資訊安全政策、在法律下要求之權責,以及持續改進之需求。
提供充分資源以建立、實施、操作、監控、審查、維護與改進ISMS。
決定可接風險之標準,以及可接受風險之等級。
確保實施內部ISMS稽核。
執行ISMS之管理階層審查。

上午
组织情境分析推演DIY
组织情境分析是确保管理体系预期结果、战略方向与宗旨相一致的关键步骤。
• 组织内外部影响因素分析工具及案例练习包括PESTLEO 、利益相关方矩阵
下午
风险管理推演DIY
风险管理是识别**路径,有效达成预期结果的重要**。
• 风险管理的**ER原则、风险评估方法、工具及案例练习包括风险评估(Risk Tie) 、业务影响分析(BIA)
管理整合推演DIY
管理整合是通过化繁为简,实现降本增效的有效手段。
• 整合原则:基于流程、风险导向、绩效驱动、迭代改进
-合并,整合,融合
• 流程整合工具练习-SIPOC+SOD+CCP+MOT
• 从合规审核迈向能力评价 -流程审核工具练习
下午
新标审核及转版推演DIY
• 审核视角下的新版标准解读
包括企业对标ISO 9001:2015的差距评估、新标准的文件编制要领
• 知行合一行动计划
ISO认证的费用:
ISO认证与培训的费用包括:认证费、费、差旅费,ISO认证的费用在捌仟到四万之间。
ISO认证的周期:
从签订协议后到贵公司拿到证书一般的周期为30天左右,如果要详细培训,则要3-6个月。
http://lsjsqd.b2b168.com