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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证需要企业提供的基本信息:
企业中文名称
注册地址
实际经营地址
项目场所(如有)
体系负责人/手机/微信
固定电话/传真
邮箱
认证范围
医人数
有无产品或服务的开发,请说明及理由
现有资质(扫描件也发过来)
需要详细培训(Y/N)
体系导入阶断:
现场诊断评估
ISO标准培训
体系建立阶断:
文件编写技巧培训
现场 文件执行与现场改善
体系验证阶段:
现场 验证体系运行有效性
培训 体系要求落实与自检
培训采取以下方式:
现场诊断
专场培训
现场与落实
会议讨论
培训主要内容
一、 IS017025标准培训
1. 实验室认可的发展历史及其意义;
2. 实验室质量体系与文件控制;
3. 实验室分包与服务供应商的控制;
4. 实验室记录的控制;
5. 实验室的纠正措施与预防措施;
6. 影响实验室检测技术能力的10要素分析
7. 实验室检测方法的确认
8. 实验室检测的质量控制
9. 实验室检测误差来源分析
10. 问题讨论与解答
二、体系文件编写技巧
1. 通用文件化要求
2. 体系文件的类型、建立、内容、结构及形式
3. 文件控制的要求
4. 文件的编写技巧
5. 练习及经验介绍
三、体系要求落实与自检
1. 总结体系要求的正确做法;
2. 制定或修改工作规程
3. 检查规程及其它有关规章制度
4. 及进发现问题及时纠正
5. 介绍申请认证经验
6. 个案分析 / 练习

员工的培训
入职培训
1 行政部视招聘人员数量安排时间集体培训,培训内容包括:质量/环境方针、质量/环境目标、厂规厂纪、人事行政制度、ISO9001╱ISO14001/IATF16949:2016基础知识等。
2培训时受训人员必须在《培训记录表》上签到并在培训完成后由授课人员进行考核,考核不合格者需重新接受培训,培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
岗前培训
1当有新员工或调职员工,包括合同工与代理工作人员,上岗前相关部门须安排培训,须将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员,培训合格后方可安排立上岗,并将培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
在职培训
1 行政部每年12月份依各部门需求编制《年度培训计划》,并分发给各部门,且在后一年度监督培训。
2各部门负责人依照“年度培训计划”安排培训。
3培训完成后需进行考核,考核结果记录于《培训记录表》中,考核不合格者将进行再次培训。

合同更改
若因生产或物料等的原因,不能按时出货,需要延期交货时,生产部应及时通知供销部跟单,由供销部人员与客户联系,征得客户的同意后,在客户合同中更改内容及达成的更改结果。
若客户提出合同更改时(如交货期、交货数量、质量要求等),供销部根据更改的内容及时与相关部门、相关人员联系,并对合同进行重新评审。并将有关结果通知到相关部门或回复客户。
合同的取消
当客户要求取消合同时,供销部应马上与客户进行沟通。
若公司因不可抗拒的原因而需要取消合同时,应马上与客户联系,并取得一致意见。
对客户要求的评审与更改过程中所产生的各种记录依《文件化信息控制程序》要求保存。

1 计划
导出《信息安全风险处置计划》。
2 报告
风险评估小组导出《信息安全风险评估报告》,陈述信息安全管理现状,分析存在的信息安全风险,提出信息安全管理(控制)的建议与措施,提交总经办进行审核。
3 审核
总经办考虑成本与风险的关系,对《信息安全风险评估报告》及《信息安全风险处置计划》的相关内容审核,对认为不合适的控制或风险处理方式等提出说明,由风险评估小组协同相关部门重新考虑总经办的意见,选择其他的控制或风险处理方式,并重新提交总经办审核,由管理者代表批准实施。
4 实施
各责任部门按照批准后的《信息安全风险处置计划》的要求采取有效安全控制措施,确保所采取的控制措施是有效的。
ISO认证需要哪些条件:
1、 合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行至少 3个月的管理体系;
3、 相关的测量仪器校准报告;
4、 特种设备检测报告;
5、 高危行业的消防验收报告。
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