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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO9001体系认证咨询所需的材料:
ISO9001体系认证咨询需要准备的材料有:质量体系认证(iso9001):公司的营业执照、组织机构代码证、许可证(有要求时)、产品所依照的法规、标准等;
ISO9001体系审核所需的材料
管理手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。*三层次的作业书,以及操作过程的记录。
1目的 3
2范围 3
3职责 3
4相关文件 3
5风险管理过程 4
5.1建立环境 4
5.2 制定沟通和协商 5
6 风险评估 5
6.1风险评估的准备 5
6.2信息资产的识别 5
6.3资产赋值 6
6.4判定重要资产 7
6.5重要资产风险评估 8
6.6 风险计算 10
6.7 安全风险接受准则 11
6.8 风险评估工具 12
6.9 风险处理 12
6.10 剩余风险评估 13
6.11 信息安全风险的连续评估 13
7记录 14

1 定期评估
总经办每年应组织对信息安全风险重新评估一次,以适应信息资产的变化,确定是否存在新的威胁或脆弱性及是否需要增加新的控制措施。
2 非定期评估
当发生以下情况时需及时进行风险评估:
a) 当发生重大信息安全事故时;
b) 当信息网络系统发生重大更改时;
c) 总经办确定有必要时。
3 更新资产
各部门对新增加、转移的或授权销毁的资产应及时更新资产清单。
4 调整控制措施
总经办应分析信息资产的风险变化情况,以便根据企业的资金和技术,确定、增加或调整适当的信息安全控制措施。

1.目的
为了确公司在接受合同之前,对客户的所有要求都已明确,并且有能力满足客户要求并有计划地安排产品生产,特制定本程序。
2.范围
本程序适用于本公司对客户的各种要求进行相应评审的过程。
3.职责
3.1供销部主导。
4.定义
4.1合同评审:接单后,审查本公司能否满足客户关于产品质量、数量、交货期、和服务等方面的要求。
4.2常规订货:客户要求订购的产品符合本公司现有产品的规格、品质。
4.3订货(定制品):客户要求订购的产品不符合本公司现有产品的规格、品质,如新品等。
5.程序
5.1客户要求的识别
5.1.1 供销部在接到客户书面合同时,应对各种要求,如产品数量、交货期、外观要求、功能要求、包装要求、、要求(材料成份、规格等)、运输、服务要求以及其他方面的要求等进行沟通协调。
5.1.2 若客户没有明确规定有关要求,则供销部人员应识别预期或规定用途所需的要求,如外观、国家/行业/企业标准中所规定要求等,包括法律法规所规定的要求也应予以识别,以利后续工作的开展,确保客户的要求能充分得到识别并能予以满足。
5.1.3供销部应对顾客要求进行识别,顾客要求体现在(质量协议、采购协议、技术协议、供应商手册)等文件中,建立《顾客要求识别清单》, 并对实施情况进行统计分析。
5.2客户要求的评审
5.2.1 供销部人员对客户合同相关要求完全识别后,即以内部工单向生产部传递相关信息。
5.2.2 生产部对产品的交期;如仓库无,则采购部负责评审物料入库交期;品质部对产品品质要求进行评审。
5.2.3 若在评审过程中对客户的要求有异议时,由供销部人员及时与客户进行沟通协调,并将协调的结果反馈给相关部门,并再次组织相关部门对客户的要求进行评审。
5.2.4 客户相关要求得到满足后,才可签订此合同,若不能与客户要求达成一致,则上报供销部负责人进行终裁决或取消合同。
5.2.5 合同评审记录为直接在合同/订单上签字确认。
5.2.6 每份合同须盖公司公章或合同章、并签名确认。

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ISO认证需要哪些条件:
1、 合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行至少 3个月的管理体系;
3、 相关的测量仪器校准报告;
4、 特种设备检测报告;
5、 高危行业的消防验收报告。
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