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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
与ISO认证公司机构沟通的常见问题：
1、企业的运作信息，比如:所属行业，产品和服务的种类；
2、企业的规模，比如：人数，地址数，面积等；
3、企业的经营安排，比如：是否是季节性生产，审核过程中需要ISO认证公司机构需要配合的事项。
a. 根据“实验室评审准则”的要求，结合甲方自身实际情况，建立实验室管理体系，编写实验室管理体系文件(包括质量手册、程序文件、各类作业书、各种表格以及报告等)。
b. 在新的管理体系下，进行体系的试运行，在改进的基础上,进行管理体系正式运行。
c. 协调和加强甲方与实验室认可机构的联系与联络。
d. 对管理人员、技术人员及其他关键人员进行“实验室认可评审准则”的培训及应对评审活动的各种技能、技巧的培训。
e. 对检测技术人员进行必要的检测技能的培训。
f. 对申报的实验室项目的检测工作进行培训
a.建立的质量管理体系适合甲方的实际情况，符合认可评审准则的要求。
b.在满足相关要求的情况下，通过咨询活动后，确保甲方能够顺利地通过实验室现场评审活动，获得实验室的资质。
c.确保实验室的管理工作和检测技术水平有明显的提高以及经过培训的人员素质、能力、水平有明显的提升。
建立内部环境
内部环境是组织在实现目标过程中所面临的内在环境的历史、现在和未来的各种相关信息。风险管理过程要与组织的文化、经营过程和结构相适应，包括组织内影响其风险管理的任何事物。
从以下方面识别公司的内部环境，形成《内部环境描述》。
（1）治理、组织结构、作用和责任；
（2）方针、目标，为实现方针和目标制定的战略；
（3）基于资源和知识理解的能力（如：资金、时间、人员、过程、系统和技术）；
（4）与内部利益相关方的关系，内部利益相关者的观点和价值观；
（5）组织的文化；
（6）信息系统、信息流和决策过程；
（7）组织所采用的标准、指南和模式；
（8）合同关系的形式与范围。
信息安全管理文件：
a) 《信息安全管理手册》（含信息安全方针、方针文件、目标文件、信息安全适用性声明）；
b) 信息安全管理程序文件；
c) 信息安全管理作业文件；
d) 策划的管理方案、信息安全管理记录表格。
其他文件：
a) 信息安全法律法规及其他文件；
b) 生产、经营、管理、检查与考核记录；
c) 往来文件。
ISO认证适用的范围：
ISO认证适用于所有的行业，只要是合法的组织都可以申请。
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