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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证办理申请需要哪些条件:
1、合法合规,比如:有营业执照、有生产许可证、有经营资质;
2、有必要的开展业务的场所,比如:有租赁合同(办公室或工厂的);
3、有必要的开展业务的硬件条件,比如:生产设备、运输工具、办公设施等;
4、有必要的开展业务的软件条件,比如:运行的软件系统、人力资源;
5、建立ISO管理体系并且顺畅运行;
风采,内容丰富,深入浅出,幽默风趣,为众多企业提供质量管理体系培训,深知ISO9001的策划、建立、运行及改进的规律,企业的质量管理从入门到熟练直至精通。 通过培训让企业从内外部有一个整体的提升,真正提升企业的质量管理水平,训练出良好的测试和质量管理素质,能更轻松地应对审核,让您以后站在更高的高度以更广阔的视角进行企业管理。

1 再评估
对采取安全措施处理后的风险,总经办应进行再评估,以判断实施安全措施后的残余风险是否已经降低到可接受的水平。
2 再处理
某些风险可能在选择了适当的安全措施后仍处于不可接受的风险范围内,应考虑是否接受此风险或进一步增加相应的安全措施。
3 审核批准
剩余风险评估完成后,导出《信息安全剩余风险评估报告》,报管理者代表批准。

1.目的
为了确公司在接受合同之前,对客户的所有要求都已明确,并且有能力满足客户要求并有计划地安排产品生产,特制定本程序。
2.范围
本程序适用于本公司对客户的各种要求进行相应评审的过程。
3.职责
3.1供销部主导。
4.定义
4.1合同评审:接单后,审查本公司能否满足客户关于产品质量、数量、交货期、和服务等方面的要求。
4.2常规订货:客户要求订购的产品符合本公司现有产品的规格、品质。
4.3订货(定制品):客户要求订购的产品不符合本公司现有产品的规格、品质,如新品等。
5.程序
5.1客户要求的识别
5.1.1 供销部在接到客户书面合同时,应对各种要求,如产品数量、交货期、外观要求、功能要求、包装要求、、要求(材料成份、规格等)、运输、服务要求以及其他方面的要求等进行沟通协调。
5.1.2 若客户没有明确规定有关要求,则供销部人员应识别预期或规定用途所需的要求,如外观、国家/行业/企业标准中所规定要求等,包括法律法规所规定的要求也应予以识别,以利后续工作的开展,确保客户的要求能充分得到识别并能予以满足。
5.1.3供销部应对顾客要求进行识别,顾客要求体现在(质量协议、采购协议、技术协议、供应商手册)等文件中,建立《顾客要求识别清单》, 并对实施情况进行统计分析。
5.2客户要求的评审
5.2.1 供销部人员对客户合同相关要求完全识别后,即以内部工单向生产部传递相关信息。
5.2.2 生产部对产品的交期;如仓库无,则采购部负责评审物料入库交期;品质部对产品品质要求进行评审。
5.2.3 若在评审过程中对客户的要求有异议时,由供销部人员及时与客户进行沟通协调,并将协调的结果反馈给相关部门,并再次组织相关部门对客户的要求进行评审。
5.2.4 客户相关要求得到满足后,才可签订此合同,若不能与客户要求达成一致,则上报供销部负责人进行终裁决或取消合同。
5.2.5 合同评审记录为直接在合同/订单上签字确认。
5.2.6 每份合同须盖公司公章或合同章、并签名确认。

公司知识的收集与汇总
1公司各部门应确定专人负责公司知识的收集、分类及汇总 .
2各部门识别,并确定本部门的知识管理内容,并建立《公司知识管理表》,由专人实施动态管理 .
3各部门应对所管理的公司知识通过个人项目总结、案例分析、专题讨论、会议评审、方法比对等活动,将各类佳做法(知识,经验等)进行识别,作为知识管理的内容,并定期分析,提炼,完善 .
公司知识的发布,保存和废止
1公司知识每年发布一次
2各部门应对所归口管理的公司知识的现有、新增、废止等状态进行定期整理,经本部门负责人审核确认后,报文控汇总
3技质部文管负责汇总各部门提交的公司知识内容,总经理批准后统一发布
4各部门应对所归口管理的公司知识定期进行识别,更新,确保公司知识的时效行和使用性,并在《公司知识管理表》中其状态.
5各部门对经评审、确认已经过时或失去保存价值的公司知识,经公司总经理批准后进行销毁或有效隔离 .
ISO认证需要哪些条件:
1、合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行 3个月的体系;
3、 特种设备检测报告;
4、 工种、特种设备操作证等人员资质。
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