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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证需经过下列程序：
1 管理体系文件审核；
2 现场审核；
3 批准注册，颁发认证证书；
4甲方在证书有效期内应按期进行监督审核，监督审核应至少每年进行一次。初次认证后次监督审核应在*二阶段审核起10个月内进行（长不**过12个月）。以后每年度监督审核的间隔时间不**过12个月，如甲方未按规定的时限接受乙方的审核，将暂停直至撤销甲方认证注册。 证书到期前两个月进行再认证审核（距上次审核间隔时间不**过12个月），并在证书有效期内关闭不符合项，通过认证决定的换发证书。
5 当甲方的产品或体系运行出现异常情况时，乙方应对甲方实施审核。
1 要求
应对所有的重要资产进行风险评估，评估应考虑威胁、脆弱性、威胁事件发生的可能性和威胁事件发生后对资产造成的影响程度及已经采取的措施等方面因素。
2 识别威胁
威胁是对组织及其资产构成潜在破坏的可能性因素，造成威胁的因素可分为人为因素和环境因素。威胁作用形式可以是对信息系统直接或间接的攻击，例如非授权的泄露、篡改、等，在保密性、完整性或可用性等方面造成损害；也可能是偶发的、或蓄意的事件。
威胁可基于表现形式分类。例如可分为软硬件故障、物理环境威胁、无作为或操作失误、管理不到位、恶意代码和病毒、越权或滥用、网络攻击、攻击技术、物理攻击、泄密信息、篡改、抵赖等。
各部门根据资产本身所处的环境条件，识别每个资产所面临的威胁。
3 识别脆弱性
脆弱性是对一个或多个资产弱点的总称。脆弱性是资产本身存在的，如果没有相应的威胁发生，单纯的脆弱性本身不会对资产造成损害。而且如果系统足够强健，再严重的威胁也不会导致安全事件，并造成损失。即，威胁总是要利用资产的弱点才可能造成危害。
资产的脆弱性具有隐蔽性，有些弱点只有在一定条件和环境下才能显现，这是脆弱性识别中为困难的部分。需要注意的是，不正确的、起不到应有作用的或没有正确实施的安全措施本身就可能是一个脆弱性。
脆弱性识别将针对每一项需要保护的资产，找出可能被威胁利用的脆弱性，并对脆弱性的严重程度进行评估。脆弱性识别时的数据应来自于资产的所有者、使用者，以及相关业务领域的和软硬件方面的人员。
脆弱性识别主要从技术和管理两个方面进行，技术脆弱性涉及物理层、网络层、系统层、应用层等各个层面的安全问题。管理脆弱性又可分为技术管理和组织管理两方面，前者与具体技术活动相关，后者与管理环境相关。
记录的标识
1 要求
记录文件的标识按《信息安全管理文件标识规范》进行。
2 标识
信息安全记录应有追溯标识（如流水号），追溯标识由各确定。
3 密级
记录的密级分类按《商业秘密管理程序》规定进行，涉密信息应将密级标识在记录上。
记录的保管
保管形式
纸质记录由各保管部门按规定存放于文件夹/文件柜中，电子记录由各保管部门以电子档的形式保存在服务器上。
备份要求
以电子媒体保管的场合，为预防意外，需做适当的备份。备份的安全要求执行《重要信息备份管理程序》。
记录保存要求
记录保管部门应建立《信息安全记录一览表》，明确规定保管记录类别、记录保存期限等。记录的保存应符合有关法律法规的要求。给外部的文件应建立《文件交接登记表》，由接收人签字确认。
a. 根据“实验室评审准则”的要求，结合甲方自身实际情况，建立实验室管理体系，编写实验室管理体系文件(包括质量手册、程序文件、各类作业书、各种表格以及报告等)。
b. 在新的管理体系下，进行体系的试运行，在改进的基础上,进行管理体系正式运行。
c. 协调和加强甲方与实验室认可机构的联系与联络。
d. 对管理人员、技术人员及其他关键人员进行“实验室认可评审准则”的培训及应对评审活动的各种技能、技巧的培训。
e. 对检测技术人员进行必要的检测技能的培训。
f. 对申报的实验室项目的检测工作进行培训
1.目的
为了确公司在接受合同之前，对客户的所有要求都已明确，并且有能力满足客户要求并有计划地安排产品生产，特制定本程序。
2.范围
本程序适用于本公司对客户的各种要求进行相应评审的过程。
3.职责
3.1供销部主导。
4.定义
4.1合同评审：接单后，审查本公司能否满足客户关于产品质量、数量、交货期、和服务等方面的要求。
4.2常规订货：客户要求订购的产品符合本公司现有产品的规格、品质。
4.3订货（定制品）：客户要求订购的产品不符合本公司现有产品的规格、品质,如新品等。
5.程序
5.1客户要求的识别
5.1.1 供销部在接到客户书面合同时，应对各种要求，如产品数量、交货期、外观要求、功能要求、包装要求、、要求（材料成份、规格等）、运输、服务要求以及其他方面的要求等进行沟通协调。
5.1.2 若客户没有明确规定有关要求，则供销部人员应识别预期或规定用途所需的要求，如外观、国家/行业/企业标准中所规定要求等，包括法律法规所规定的要求也应予以识别，以利后续工作的开展，确保客户的要求能充分得到识别并能予以满足。
5.1.3供销部应对顾客要求进行识别，顾客要求体现在（质量协议、采购协议、技术协议、供应商手册）等文件中，建立《顾客要求识别清单》， 并对实施情况进行统计分析。
5.2客户要求的评审
5.2.1 供销部人员对客户合同相关要求完全识别后,即以内部工单向生产部传递相关信息。
5.2.2 生产部对产品的交期；如仓库无，则采购部负责评审物料入库交期；品质部对产品品质要求进行评审。
5.2.3 若在评审过程中对客户的要求有异议时,由供销部人员及时与客户进行沟通协调,并将协调的结果反馈给相关部门,并再次组织相关部门对客户的要求进行评审。
5.2.4 客户相关要求得到满足后,才可签订此合同,若不能与客户要求达成一致,则上报供销部负责人进行终裁决或取消合同。
5.2.5 合同评审记录为直接在合同/订单上签字确认。
5.2.6 每份合同须盖公司公章或合同章、并签名确认。
ISO认证需要哪些条件：
1、 合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行至少 3个月的管理体系；
3、 相关的测量仪器校准报告；
4、 特种设备检测报告；
5、 高危行业的消防验收报告。
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