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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证费用价格报价说明:
1、认证费;
2、咨询费;
3、差旅费;
4、整改费用;
5、第三方检测校准费用。
1 要求
应对所有的重要资产进行风险评估,评估应考虑威胁、脆弱性、威胁事件发生的可能性和威胁事件发生后对资产造成的影响程度及已经采取的措施等方面因素。
2 识别威胁
威胁是对组织及其资产构成潜在破坏的可能性因素,造成威胁的因素可分为人为因素和环境因素。威胁作用形式可以是对信息系统直接或间接的攻击,例如非授权的泄露、篡改、等,在保密性、完整性或可用性等方面造成损害;也可能是偶发的、或蓄意的事件。
威胁可基于表现形式分类。例如可分为软硬件故障、物理环境威胁、无作为或操作失误、管理不到位、恶意代码和病毒、越权或滥用、网络攻击、攻击技术、物理攻击、泄密信息、篡改、抵赖等。
各部门根据资产本身所处的环境条件,识别每个资产所面临的威胁。
3 识别脆弱性
脆弱性是对一个或多个资产弱点的总称。脆弱性是资产本身存在的,如果没有相应的威胁发生,单纯的脆弱性本身不会对资产造成损害。而且如果系统足够强健,再严重的威胁也不会导致安全事件,并造成损失。即,威胁总是要利用资产的弱点才可能造成危害。
资产的脆弱性具有隐蔽性,有些弱点只有在一定条件和环境下才能显现,这是脆弱性识别中为困难的部分。需要注意的是,不正确的、起不到应有作用的或没有正确实施的安全措施本身就可能是一个脆弱性。
脆弱性识别将针对每一项需要保护的资产,找出可能被威胁利用的脆弱性,并对脆弱性的严重程度进行评估。脆弱性识别时的数据应来自于资产的所有者、使用者,以及相关业务领域的和软硬件方面的人员。
脆弱性识别主要从技术和管理两个方面进行,技术脆弱性涉及物理层、网络层、系统层、应用层等各个层面的安全问题。管理脆弱性又可分为技术管理和组织管理两方面,前者与具体技术活动相关,后者与管理环境相关。

管理体系的文件编写阶段
1. 必要的管理方法培训
在为实施国家实验室认可管理体系相关知识培训的同时,进行必要的管理方法培训,使受训人员掌握必要的管理方法,并能在管理体系文件编写中有效地采用与实施。
2. 组织管理体系文件编写的培训
我们协助贵公司组成文件编写组,我们会对编写文件的所有人员进行一次编写培训,包括编写格式、编写风格、注意事项、各层次相容性、文件间的接口相容性等等。
3. 组织管理体系文件的编写
我们贵公司文件编写小组人员根据贵公司管理体系结构设计要求编写管理体系文件,管理体系文件包括︰ 质量手册、程序文件、工作文件三个层次文件。
4. 体系文件的修改、审定、批准、发布
所有管理体系文件补充和修改完以后,我们组织有关人员讨件的可行性并进行修订,并交付总经理审批质量手册各程序文件,质量负责人与技术负责人批准产生的作业文件。

1 目的
为消除与信息安全管理体系要求不符合的原因,防止其再次发生,持续改进和信息安全管理体系的有效性,特制定本程序。
2 范围
本程序适用于消除信息安全管理体系不符合原因所采取的纠正预防措施的管理。
3 职责
3.1 办公室
负责归口管理纠正措施实施,组织相关部门制定预防纠正措施,并负责跟踪验证。
3.2信息安全小组
负责收集和分析信息系统方面的事件和异常情况,确定潜在不符合原因,采取预防措施。负责信息系统方面纠正措施的制定与实施。
4 相关文件
《信息安全管理手册》
《文件控制程序》

Level 1–安全政策手冊為管理架構的摘要,其中包括了資訊安全政策和控制措施目標,以及適用性聲明書中所提及已實施的控制措施。
Level 2–程序程序用來實施所要求的控制措施,描述who、what 、when 、where等安全流程和不同部門間的控制措施。
Level 3–工作指導書、檢查清單、表格等解釋工作和活動的細節,以及如何完成特定的工作。包括詳細的工作指導書、表單、流程圖、服務標準和系統手冊…等。
Level 4–紀錄紀錄活動實行以符合等級1、2和3文件要求的客觀證據。可能是強制性的隱含在每個BS7799條款中。例如:機房訪客登記簿、稽核記錄和存取授權…等。
ISO认证需要哪些条件:
1、 合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行至少 3个月的管理体系;
3、 相关的测量仪器校准报告;
4、 特种设备检测报告;
5、 高危行业的消防验收报告。
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