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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证公司机构说明：
1、 ISO认证机构公司大致分为4类或者4个档次：国际大认证机构、国内大认证机构、国内带标认证机构、国内不带标认证公司；
2、 ISO认证机构公司的选择主要考虑贵公司做认证的目的，比如：客户是否在国外、是否要给客户什么印象等；
3、 ISO认证公司机构的选择还得考虑做认证的费用预算，如果没有特别要求可以选择*点的认证公司机构。
a) 信息安全管理文件由信息安全小组组织，相关参与进行编制。
b) 技术标准由相关办公室门负责，各相关部门参与。
c) 策划的管理方案和管理活动的检查考核记录及其他管理、技术文件由相关、单位编制。
信息安全管理文件的审批权限如下：
a) 《信息安全管理手册》（含信息安全方针、方针文件、目标文件、信息安全适用性声明）由管理者代表批准发布。
b) 信息安全程序文件和作业文件由组织审核，办公室审核，管理者代表批准发布。
c) 策划的管理方案由组织审核，办公室审核，管理者代表批准发布。
d) 其他管理、技术作业和相关支持性文件由归口办公室门负责审核，部门负责人审核批准。
员工的培训
入职培训
1 行政部视招聘人员数量安排时间集体培训，培训内容包括：质量/环境方针、质量/环境目标、厂规厂纪、人事行政制度、ISO9001╱ISO14001/IATF16949：2016基础知识等。
2培训时受训人员必须在《培训记录表》上签到并在培训完成后由授课人员进行考核，考核不合格者需重新接受培训，培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
岗前培训
1当有新员工或调职员工，包括合同工与代理工作人员，上岗前相关部门须安排培训，须将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员，培训合格后方可安排立上岗，并将培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
在职培训
1 行政部每年12月份依各部门需求编制《年度培训计划》，并分发给各部门，且在后一年度监督培训。
2各部门负责人依照“年度培训计划”安排培训。
3培训完成后需进行考核，考核结果记录于《培训记录表》中，考核不合格者将进行再次培训。
1.目的
为了确公司在接受合同之前，对客户的所有要求都已明确，并且有能力满足客户要求并有计划地安排产品生产，特制定本程序。
2.范围
本程序适用于本公司对客户的各种要求进行相应评审的过程。
3.职责
3.1供销部主导。
4.定义
4.1合同评审：接单后，审查本公司能否满足客户关于产品质量、数量、交货期、和服务等方面的要求。
4.2常规订货：客户要求订购的产品符合本公司现有产品的规格、品质。
4.3订货（定制品）：客户要求订购的产品不符合本公司现有产品的规格、品质,如新品等。
5.程序
5.1客户要求的识别
5.1.1 供销部在接到客户书面合同时，应对各种要求，如产品数量、交货期、外观要求、功能要求、包装要求、、要求（材料成份、规格等）、运输、服务要求以及其他方面的要求等进行沟通协调。
5.1.2 若客户没有明确规定有关要求，则供销部人员应识别预期或规定用途所需的要求，如外观、国家/行业/企业标准中所规定要求等，包括法律法规所规定的要求也应予以识别，以利后续工作的开展，确保客户的要求能充分得到识别并能予以满足。
5.1.3供销部应对顾客要求进行识别，顾客要求体现在（质量协议、采购协议、技术协议、供应商手册）等文件中，建立《顾客要求识别清单》， 并对实施情况进行统计分析。
5.2客户要求的评审
5.2.1 供销部人员对客户合同相关要求完全识别后,即以内部工单向生产部传递相关信息。
5.2.2 生产部对产品的交期；如仓库无，则采购部负责评审物料入库交期；品质部对产品品质要求进行评审。
5.2.3 若在评审过程中对客户的要求有异议时,由供销部人员及时与客户进行沟通协调,并将协调的结果反馈给相关部门,并再次组织相关部门对客户的要求进行评审。
5.2.4 客户相关要求得到满足后,才可签订此合同,若不能与客户要求达成一致,则上报供销部负责人进行终裁决或取消合同。
5.2.5 合同评审记录为直接在合同/订单上签字确认。
5.2.6 每份合同须盖公司公章或合同章、并签名确认。
信息安全管理文件编制和修订前，编制人员充分了解相关方的要求和信息，广泛收集有关的文件和资料。作为文件编写的依据，应重点考虑以下几个方面：
a) 相关的法律法规要求，国家标准、行业标准、地方标准的要求，尤其是强制性标准的要求，上级主管部门颁发的标准、规章、规定等。
b) 对客户和其他相关方的合同和承诺，客户与其他相关方的需求和期望方面的信息。
c) 国内外**水平和发展方向的信息。
d) 本组织现有的有关文件，的意图和要求。
e) 内容应与组织的实际情况相适应，并保证文件在现有的资源条件下，能得到有效实施。
ISO分内审和外审，内审是公司内部人员，要做的就是在外审的要求下使企业达到ISO的标准，ISO有一套完整的书面的要求，内审照着做就行。然后找一家有资质的认证机构，他们会给你派来外审，外审会经常来给你看看和（当然要钱的，而且挺贵，但没办法，一定要花），验收，就完事了。认证这个对内部来说可以提升企业的质量等管理，对外来说提升了企业形象，多少有用。你不*于紧张，应该可通过。
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