质量管理体系认证-协助申请 标准规范-厦门ISO9001认证

针对新版标准的主要变化及贵司的质量管理现状及预期，并在计划时间内*认证审核。汉墨咨询建议：
1、汉墨咨询安排老师对贵司目前的ISO9001质量管理体系实施初步诊断，进行差距分析，找出差距及提供改进建议；
2、为了顺利应对认证审核及让公司相关人员对体系要求了解并能配合相关工作的准备及应对审核，汉墨咨询将安排基础的培训，如ISO9001:2015标准主要变化点、新版标准的培训，内审员培训等；
3、由于标准结构发生了变化，虽对文件要求比较柔和，但标准全文亦有19个地方提到应形成文件，那如何满足新版的信息化文件的要求与证据的保留，汉墨咨询将针对贵司现有文件结合标准要求对贵司文件修订等进行；
4、ISO9001:2015质量管理体系认证有明确要求需进行至少一次内审与管理评审，咨询过程中将进行内审员培训及内审、管理评审并形成相应记录。
如果要求未被實施，為什麼？
風險因未暴露而未被確認
預算、財務限制
環境影響防護措施，如氣候、空間等。
技術，有些措施是技術上不可行的。
文化、社會限制
時間，有些要求無法現在實施。
其它

根据《管理评审控制程序》的规定和公司质量环境管理体系的运行情况，各部门进行了充分的准备，在本次评审中就以下几方面进行了报告、讨论和评审。
1.内部质量审核情况及上次外审结果及措施
1.1按照《内部审核控制程序》规定和《2018年度 审核计划》，于5月10--11日进行了内部质量审核。此次审核内容全面，覆盖了所有部门和条款。审核共发现不符合项1项，各责任部门认真分析原因，制定并实施了纠正/预防措施，并按期完成。
通过内审，公司管理人员学会了依据标准和公司质量环境管理体系文件进行判断，发现问题，解决问题，使公司质量环境管理体系有效运行。
大家认为，这次内审基本上是成功的，为完善和改进质量环境管理体系起到了较好的促进作用。但各部门负责人标准理解还不够深刻，这需在培训工作中去提高的她们的质量意识和管理水平。
1.2上次外审开据的不符合，均已按要求整改，原因分析准确，采取的纠正及预防措施可行，至今措施有效；目前无类似不符合再次发生。

我部门认真学习管理手册中与本部门密切相关的条款，如4.2.4记录控制程序、7.5生产和服务的提供、8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。我们按照《设备操作与保养规程》对主要设备进行日常保养；配合设备部进行每月的工作环境检查，保证了生产安全和现场清洁。保证了按产计划安排生产，生产计划完成率，
在环境管理方面，我们严格执行“污染物管理程序”，做到了废弃物分类存放，参加了消防演练和应急响应演练，并对生产现场的火灾隐患进行检查，减少了发生火灾的可能性。
经过三个月的运行，生产部门完成了管理目标，今后还应在持续改进方面多做努力。

控制措施的選擇
風險
要求的保證程度(即強度)
成本
實施的*性
服務
法律和法規的要求
客戶和其它的合約要求
每个人完成了关于新的QMS以及他们的职责的培训之后，下一步就开始新的体系了。组织可以考虑渐进式方式，也可采用彻底实施的方式。
a) 渐进式方式：组织可以一个阶段选择部分QMS过程和程序来实施，当正常运行起来之后，再在另一个阶段实施另外一些过程和程序。这一方法持续使用直到所有的QMS过程和程序都得到实施。当然，具体实施哪些过程，其顺序在各个组织中是不同的。考虑实施时应从顾客满意或认证范围等方面入手。
优点：对变化可以逐渐导入，不致影响正在进行的运作。
缺点：QMS中新增部分不能与原来的管理系统完全兼容。
b) 彻底实施的方式：组织一次性实施全部的QMS过程和程序以及转换。也就是说，要实施新的过程和程序，原体系中若有作废的文件要同时去除。
优点：避免与旧体系的兼容性问题。所有的过程、相互作用、输入和输出都得到规定。
缺点：可能会影响正在进行的运作，甚至会有破坏性后果，陡峭的学习曲线要求对新的体系一次性地有全面的理解。
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