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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证需经过下列程序：
1 管理体系文件审核；
2 现场审核；
3 批准注册，颁发认证证书；
4甲方在证书有效期内应按期进行监督审核，监督审核应至少每年进行一次。初次认证后次监督审核应在*二阶段审核起10个月内进行（长不**过12个月）。以后每年度监督审核的间隔时间不**过12个月，如甲方未按规定的时限接受乙方的审核，将暂停直至撤销甲方认证注册。 证书到期前两个月进行再认证审核（距上次审核间隔时间不**过12个月），并在证书有效期内关闭不符合项，通过认证决定的换发证书。
5 当甲方的产品或体系运行出现异常情况时，乙方应对甲方实施审核。
審查輸入 管理階層審查輸入應包括下列資訊：
ISMS稽核與審查之結果。
來自利害相關團體之回饋。
可用以改進組織ISMS績效及有效性之技術、產品或程序。
預防與矯正措施之狀況。
先前風險評鑑未適切提出之脆弱性或威脅。
來自有效性量測之結果。
先前管理階層審查之跟催措施。
可能影響ISMS之任何變更。
改進之建議。
資源提供 組織應決定並提供下列工作必要之資源：
建立、實施、操作、監控、審查、維護與改進ISMS。
確保資訊安全程序足以支持企業的需求。
藉由修改所有實行的控制措施，來維持適當的安全。
訓練、認知及能力 組織應確保在ISMS中規定有責任之所有員工，有能力藉由下述執行所要求的工作，包括：
決定執行影響ISMS工作之人員其所需之能力。
提供訓練或採取其他措施(如：僱用具備能力之人員)，以滿足該需求。
評估所提供訓練及所採取措施之有效性。
維持教育、訓練、技巧、經驗及資格之紀錄。
組織亦應確保所有相關人員已認知其所從事的資訊安全活動之相關性及重要性，以及他們如何對ISMS之目標達成有所貢獻。
了解企业管理现状，了解企业高层与基础心态；
提出符合实际的问题应对建议，可能涉及深层次的如薪酬制度、厂规厂纪、绩效评估制度、员工关系管理等方面。
不断优化更改后的新运作模式，让模式顺利落地并促进发展。 了解企业管理现状，了解企业内外部环境，不定时提出一些管理建议。
内部审核员能力
人力资源部对内部审核员的能力进行评价考核并考虑顾客特定要求；人力资源部每年保持一份合格内部审核员名单。
人力资源部在评价考核质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应要求具备以下能力：
a.了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维
b.了解适用的顾客特定要求
c.了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求
d.了解与审核范围有关的适用的核心工具要求
e.了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现
另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性
人力资源部在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求.
内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：
f.每年执行组织规定的小数量的审核，并且
g.保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知.
第二方审核员能力
人力资源部评价考核从事第二方审核的审核员能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实少具备以下核心能力，包括了解：
a.汽车审核过程方法，包括基于风险的思维
b.适用的顾客特定和组织特定要求
c.ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求
d.适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划
e.与审核范围有关的适用的核心工具要求
f.如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现
离职管理
1正常辞职需提前30天以书面形式提出，部门主管根据需要与其面谈并填写好《离职面谈记录表》；离职人员在部门主管处拿《辞职单》填写好离职原因、所属部门以及个人签名后到行政部离职移交手续。
2员工被辞退当天离职手续,工资按公司正常发放工资日发放,离职人员在部门主管处拿《辞职单》，到行政部好相关手续，员工有住宿舍的需填写《员工退宿或更换单》,工资按公司正常发放工资日发放.
3管理人员离职也在部门主管处拿《辞职单》填写好离职原因、所属部门以及个人签名后移交到行政部。
4结算员工工资由部门主管提供，考勤由行政部提供，财务部复核后结算并予以发放。
5转正人员离职需要提**个月以书面 的形式通知公司。
人力资源部每月对公司员工进行抽查员工行为准则及道德准则；对抽查情况每月进行记录，对存在问题情况采取措施。
ISO9001认证咨询服务流程：
步：咨询老师初访，对公司有个大概的了解，对公司作出分析与策划。
第二步：让员工了解标准内容和9001的可行性，对公司内部的精英进行内审员培训
第三步:咨询老师针对性的工作组，编写流程图，产品描述，确定关键控制点，确定方针，目标，承诺和组织机构，确定体系结构及采用标准条款程度，进行管理手册，程序文件的编写，修订。
第四步：咨询师对公司各部门的文件进行总结性的详细的发布。
第五步：体系正式运行，公司上下全动员进行系统的运行。内部开展一次试验性的审核，然后管理评审，进行改进，
第六步：提交申请，进行正式审核，审核员对不符合项提出意见进行整改，通过，*及后续的持续改进和努力。
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