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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
与ISO认证公司机构沟通的常见问题：
1、企业的运作信息，比如:所属行业，产品和服务的种类；
2、企业的规模，比如：人数，地址数，面积等；
3、企业的经营安排，比如：是否是季节性生产，审核过程中需要ISO认证公司机构需要配合的事项。
对风险应进行处理。对可接受风险，可保持已有的安全措施；如果是不可接受风险（高风险），则需要采取安全措施以降低、控制风险。
对不可接受风险，应采取新的风险处理的措施，规定风险处理方式、责任部门和时间进度，高风险应得到**的考虑。
风险处理方式说明
标识 描述
保持 现有控制措施完全可以应付或防止此风险的发生，控制措施保持不变
控制 现有控制措施不足或没有控制措施，必须制作重新相应的对策防止此风险发生
接受 控制现有风险所花费的成本过高、**出公司随范围且风险发生的可能性小或没有适当的解决方案，公司决定接受此风险
避免 公司放弃可能涉及此风险的行为，以保证风险不会发生
转移 将风险转嫁至其他公司或第三方人员身上，公司内部不再对此风险作任何控制措施
体系知识的模块化培训；
审核知识的模块化培训；
实际操作的带教、演练、修正；
培育能立审核的内审队伍，必要时建议选拔人才。 分次进行培训，一年内把内审小组队伍打造完毕。
回归价值
• 关注预期结果， 回归管理常识
• 重新定义标准价值
实战推演
突破传统标准解读方式 , 模拟工作场景方、工具、模板、练习贯穿始终
**转版
• 基于新版需要设计模块，助您**转版
• 现场展开差距分析，制定行动计划
ISO 9001新标价值转变
• 激荡变化的环境下管理何去何从 - 企业管控策略矩阵
• 标准自定义时代的到来 —— ISO 9001+ 包括资质、整合、敏捷
ISO 9001:2015标准拆解
• 高层次一体化架构（HLS）
• 改进循环CAPDo
• 过程方法"1+3"
• 两横三纵拆标准
质量管理体系 要求（GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015）和食品安全管理体系 要求（GB/T22000-2019 IDT ISO22000:2018）
a.建立的质量管理体系适合甲方的实际情况，符合认可评审准则的要求。
b.在满足相关要求的情况下，通过咨询活动后，确保甲方能够顺利地通过实验室现场评审活动，获得实验室的资质。
c.确保实验室的管理工作和检测技术水平有明显的提高以及经过培训的人员素质、能力、水平有明显的提升。
ISO认证需要哪些条件：
1、合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行 3个月的体系；
3、 特种设备检测报告；
4、 工种、特种设备操作证等人员资质。
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