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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证公司机构说明：
1、 ISO认证机构公司大致分为4类或者4个档次：国际大认证机构、国内大认证机构、国内带标认证机构、国内不带标认证公司；
2、 ISO认证机构公司的选择主要考虑贵公司做认证的目的，比如：客户是否在国外、是否要给客户什么印象等；
3、 ISO认证公司机构的选择还得考虑做认证的费用预算，如果没有特别要求可以选择*点的认证公司机构。
资源提供 组织应决定并提供下列工作必要之资源：
建立、实施、操作、监控、审查、维护与改进ISMS。
确保资讯安全程序足以支持企业的需求。
藉由修改所有实行的控制措施，来维持适当的安全。
训练、认知及能力 组织应确保在ISMS中规定有责任之所有员工，有能力藉由下述执行所要求的工作，包括：
决定执行影响ISMS工作之人员其所需之能力。
提供训练或采取其他措施(如：雇用具备能力之人员)，以满足该需求。
评估所提供训练及所采取措施之有效性。
维持教育、训练、技巧、经验及资格之纪录。
组织亦应确保所有相关人员已认知其所从事的资讯安全活动之相关性及重要性，以及他们如何对ISMS之目标达成有所贡献。
不符合和预防措施信息来源
a) 组织内、外部审核中发现的问题；
b) 日常信息安全管理检查、及技术检查中指出的不符合项；
c) 突发的信息安全事件；
d) 相关方的建议或抱怨；
e) 风险评估报告。
f) 相关方的建议或抱怨；
g) 组织内外安全事件记录、事故报告、薄弱点报告；
h)
不符合项分析
各部门对本部门产生的不符合，应分析产生的原因，评价纠正预防措施的需求。
纠正预防措施
采取纠正预防措施应与问题的影响程度相适应，对于信息系统发现报告的重大安全隐患（安全薄弱点)，办公室应组织有关部门进行原因分析，采取预防措施，对于以下情况的不符合应采取纠正措施：
a) 可能造成信息安全事故；
b) 可能影响顾客满意程度、造成顾客抱怨与投诉；
c) 可能影响本公司的企业形象与经济利益；
d) 可能造成生产经营业务中断。
重大事件范畴
对于信息系统的重大事件，办公室应进行原因分析，采取纠正预防措施，以下事件属于重大事件范畴：
a) 网络遭受大规模病毒攻击；
b) 组织信息资产被盗用。
纠正预防措施批准
需制定纠正预防措施时，应将不符合原因填入《不符合项报告及纠正预防报告单》，制定纠正预防措施对策，经办公室批准后予以实施。
纠正措施结果记录
实施纠正预防措施的部门应按照《不符合项报告及纠正预防报告单》要求认真执行，并将执行结果记入相应《不符合项报告及纠正预防报告单》中。
ISO9001：2015内审检查表
检查内容
1 理解组织及其环境
是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。
2 理解相关方的需求和期望
是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？
3 确定质量管理体系的范围
是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？
4 质量管理体系及其过程
是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？
本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
培 训 项 目
实施国家实验室认可管理体系知识宣贯、动员
国家实验室认可管理体系标准相关知识及作用宣讲
实施国家实验室认可管理体系ISO/IEC17025：2001标准培训
实施国家实验室认可管理体系文件编写培训
实施国家实验室认可体系实施前总动员培训
质量手册、程序文件、作业文件、记录实施前培训
测量不确定度培训
内审员培训
管理评审培训
认证前迎审培训
1成立风险评估小组
管理者代表牵头成立风险评估小组，小组成员应包含信息安全重要责任部门的成员。
2制定计划
风险评估小组制定《信息安全风险评估计划》,下发各部门。
信息资产的识别，本公司的资产范围包括：
1) 数据：财务数据、项目数据、各业务系统机密文件、人力资源机密文件、普通文件。
2) 环境设施：设备。
3) 软件：办公软件、操作系统、业务系统软件、安全软件、工具软件、应用软件。
4) 硬件：工作站、网络设备、终端、办公设备、财务设备、存储设备。
5) 人员：高层管理类人员、中层管理类人员、技术人员、职能人员、财务人员。
6） 服务：云服务、运维服务、咨询服务。
7） 无形：形象声誉
ISO认证需要哪些条件：
1、 合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行至少 3个月的管理体系；
3、 相关的测量仪器校准报告；
4、 特种设备检测报告；
5、 高危行业的消防验收报告。
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