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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证所需的资料材料:
1、营业执照扫描件、生产或经营许可的扫描件、产品检测报告或3C证书;
2、测量仪器校准报告、特种设备检测报告;
3、人员资质、特种设备操作工证书;
4、供应商评审资料、客户订单评审、设计开发资料,产品检测资料,生产过程资料。
体系的正常运行 阶段性内审;
相关报告的编写:如虫害控制报告、客户满意度调查报告、消防演练报告、追溯召回演练报告、脆弱性分析报告等大大小小十几个报告的编写。
记录填写的监督与问题解决;
体系的完善:包括根据体系要求查验遗漏点,完善体系运作内容。如对次外审过程中因时间问题没有做到的各个点进行纠偏。 按照体系要求的频率进行报告数据收集与编写;
每个月度检查当月的记录完善情况。
检查体系运作过程中的异常。
a) 信息安全管理文件由信息安全小组组织,相关参与进行编制。
b) 技术标准由相关办公室门负责,各相关部门参与。
c) 策划的管理方案和管理活动的检查考核记录及其他管理、技术文件由相关、单位编制。
信息安全管理文件的审批权限如下:
a) 《信息安全管理手册》(含信息安全方针、方针文件、目标文件、信息安全适用性声明)由管理者代表批准发布。
b) 信息安全程序文件和作业文件由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
c) 策划的管理方案由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
d) 其他管理、技术作业和相关支持性文件由归口办公室门负责审核,部门负责人审核批准。
记录的标识
1 要求
记录文件的标识按《信息安全管理文件标识规范》进行。
2 标识
信息安全记录应有追溯标识(如流水号),追溯标识由各确定。
3 密级
记录的密级分类按《商业秘密管理程序》规定进行,涉密信息应将密级标识在记录上。
记录的保管
保管形式
纸质记录由各保管部门按规定存放于文件夹/文件柜中,电子记录由各保管部门以电子档的形式保存在服务器上。
备份要求
以电子媒体保管的场合,为预防意外,需做适当的备份。备份的安全要求执行《重要信息备份管理程序》。
记录保存要求
记录保管部门应建立《信息安全记录一览表》,明确规定保管记录类别、记录保存期限等。记录的保存应符合有关法律法规的要求。给外部的文件应建立《文件交接登记表》,由接收人签字确认。
管理体系的总体设计阶段
1. 制定实验室的质量方针和质量目标
我们会协助高管理者制定出适合实验室实际的质量方针与目标,并采取多种方式将此方针贯彻给全体员工,加强员工的质量意识。
2. 组织管理体系总设计,分析、确定体系结构
分析目前贵公司组织机构特点和各部门的职能,整理和分析目前贵公司使用的质量文件,分析目前贵公司资源情况,管理体系的建立要力求有效,既符合国家实验室认可评审准则又符合实验室的实际情况。使实验室和各项质量活动“法制”而不是“人制” 。
3. 确定国家实验室认可管理体系各要素的采用程度
这个阶段是管理体系准备的关键阶段,我们会和贵公司一道,根据贵公司特点确定国家实验室认可管理体系各个要素的选择程度,我们列出质量手册编写纲要和必须编制的程序文件清单。
ISO认证适用的范围:
ISO认证适用于所有的行业,只要是合法的组织都可以申请。
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