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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证ISO体系认证办理申请流程步骤：
1、 明确自己要拿到ISO认证证书的目的，有两种可能其一是拿到证书可以了，另一种是要建立管理体系以管控某方面的风险然后通过认证拿到认证证书；
2、 *1种情况下，先您要知道自己是否满足法规的要求，比如：营业执照的范围，生产许可证，经营许可证等等；
3、 其次与咨询公司建立联系，让其协助您公司做好体系文件准备好认证审核所需的资料与材料；
4、 再次配合咨询与审核，确*认证审核；
5、 *2中情况下，与咨询公司建立合作，让其为您规划管理体系建立咨询方案并出培训计划。
1 目的
为消除与信息安全管理体系要求不符合的原因，防止其再次发生，持续改进和信息安全管理体系的有效性，特制定本程序。
2 范围
本程序适用于消除信息安全管理体系不符合原因所采取的纠正预防措施的管理。
3 职责
3.1 办公室
负责归口管理纠正措施实施，组织相关部门制定预防纠正措施，并负责跟踪验证。
3.2信息安全小组
负责收集和分析信息系统方面的事件和异常情况，确定潜在不符合原因，采取预防措施。负责信息系统方面纠正措施的制定与实施。
4 相关文件
《信息安全管理手册》
《文件控制程序》
(一) 国家实验室认可管理体系知识宣贯、动员 (2小时)
(1) 动员会: 宣布全面导入国家实验室认可管理体系，掀起*气氛；
(2) 讲解国家实验室认可管理体系对实验室的作用，使全员了解管理体系的基本内容和要求。
(二) 国家实验室认可管理体系知识及作用宣讲 (2小时)
(1) 国家实验室认可管理体系的相互关系和作用，以及相关标准的引用和参考；
(2) 宣讲各级在国家实验室认可管理体系推行中的职责和要求，确保国家实验室认可管理体系的顺利推行。
(三) 国家实验室认可标准培训 (12小时)
结合贵公司实际运作及诊断中所发现的问题，按国家实验室认可管理体系条款逐条宣讲各条款内容、要求及实施方法，以确保贵公司正确有效地实施国家实验室认可管理体系标准。
(四) 国家实验室认可管理体系文件编写培训 (8小时)
具体宣讲质量手册、程序文件、工作文件的编写，包括:文件的格式、编排、内容、风格，使受训人员掌握管理体系文件的编写方法，以及*后也能立完善实验室的文件。
(五) 国家实验室认可管理体系实施前总动员培训 (1小时)
在动员会上宣讲文件的作用，试运行实施中遵循的原则及注意事项，使国家实验室认可管理体系文件在实验室能顺利地实施。
(六) 质量手册、程序文件实施前培训 ()
使各岗位人员了解本岗位的职责、流程与要求，掌握表单的填写，确保管理体系文件的有效运行。
(七) 测量不确定度培训 (16小时)
对贵公司部分骨干或进行测量不确定度培训，掌握测量不确定度的评定与计算方法。
(八) 内审员培训 (30小时)
对贵公司部分骨干或进行内审员培训，包括如何列检查表、开末次会议、进行现场审核、追踪验证不符合项、写内审总结报告以及案例分析，使受训人员全面掌握内审方法和技巧。
(九) 认证前迎审培训 (3小时)
培训如何接待评审员，陪审员注意事项、迎审技巧、如何及时整改好不符合项，使贵公司能接待好审核员，使审核员在审核中能对管理体系维持的能力充满信心。
1. 目的
对公司知识实行统一、有效的控制和管理，从而改进和提升公司质量管理水平，达到
佳的产品质量、成本和交期的绩效。
2. 适用范围
适用于公司知识管理过程。
3. 定义
3.1公司知识:对过程运作和实现产品/服务符合性所需的知识。如设计、生产、服务过程中获取的经验教训,的管理方法、技能技艺、检测方法，科研成果，知识产权等.
4. 权责
4.1各部门:负责本部门公司知识文件的管理。
5. 作业程序
5.1公司知识管理的内容及部门
5.1.1设计标准、设计原则、产品标准、科研成果、工艺成果、知识产权（含）、企业标准、产品性能说明书、产品使用说明书、产品故障分析书、产品维护指南失效分析等，由研发部负责.
5.1.2生产过程管理规范、生产过程控制文件、生产过程中获取的经验教训等，由生产部负责.
5.1.3设计、生产过程中的典型，批量，惯性问题等发生情况的处置方法，结果记录分析和结论意见等由技质部负责.
5.1.4的管理理念、管理方法、工作方法、技能技艺、检测方法、QC成果等，由技质部负责
上午
组织情境分析推演DIY
组织情境分析是确保管理体系预期结果、战略方向与宗旨相一致的关键步骤。
• 组织内外部影响因素分析工具及案例练习包括PESTLEO 、利益相关方矩阵
下午
风险管理推演DIY
风险管理是识别**路径，有效达成预期结果的重要**。
• 风险管理的**ER原则、风险评估方法、工具及案例练习包括风险评估（Risk Tie） 、业务影响分析(BIA)
管理整合推演DIY
管理整合是通过化繁为简，实现降本增效的有效手段。
• 整合原则：基于流程、风险导向、绩效驱动、迭代改进
-合并，整合，融合
• 流程整合工具练习-SIPOC+SOD+CCP+MOT
• 从合规审核迈向能力评价 -流程审核工具练习
下午
新标审核及转版推演DIY
• 审核视角下的新版标准解读
包括企业对标ISO 9001：2015的差距评估、新标准的文件编制要领
• 知行合一行动计划
ISO认证需要哪些条件：
1、合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行 3个月的体系；
3、 特种设备检测报告；
4、 工种、特种设备操作证等人员资质。
http://lsjsqd.b2b168.com
