南昌FSSC22000认证前提-协助申请 标准规范

1.范围
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.组织环境
5.力
6.策划
7.支持
8.运行
9.绩效评价
10.改进
FSSC22000 和ISO22000体系的区别
1、涵盖的范围不同
ISO22000覆盖了全部食品链的各类组织。FSSC22000只是针对生产、制造类企业，偏重于一个生产组织，并通过PAS220让体系实施者和体系评估者，找到了PRP的具体要求。
2、执行时的侧重点不同
ISO22000着重于食品链，在执行过程中更偏重于相互沟通、体系管理等。FSSC22000着重于单个组织，在执行过程中则更偏重于员工培训、文件控制、异物控制、产品放行等。
3、认证依据不同
两者的差别在于专项技术规范、前提方案标准和方案附加要求。ISO22000认证的专项技术规范主要描述人力资源、前提方案、关键过程控制、产品检验的、追溯召回等内容。而FSSC22000认证的行业类别前提方案标准，即ISO22002系列标准，新版的ISO22000也明确要求应依据ISO22002系列标准来建立前提方案。

GMP自检小组应适时组织对各部门、车间存在问题的整改情况进行跟踪检查，并填写《自检整改措施跟踪表》。
质量部应对GMP自检小组出具GMP自检报告进行认真细致地评估，并决定是否需要继续整改和再验证。如自检过程、自检结果出现偏差或漏项，质量部应责成GMP自检小组按自检程序对漏项和偏差进行再次检查确认。
缺陷项目的分类
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。
严重缺陷项目
严重缺陷项目是指与产品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形的为严重缺陷项目：
对使用者造成危害或存在健康风险；
与产品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；
文件、数据、记录等不真实；
存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与产品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形的为主要缺陷项目：
与产品GMP要求有较大偏离；
不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；
存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷项目
一般缺陷项目是指偏离产品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。

通过实施FSSC22000，食品行业可以采用风险管理和在其他行业广泛得到验证的质量保证技术。它立可信，旨在达成：
· 对食品更有信心
· 健康隐患更少
· 更好保护品牌
· 审核成本更低
· 供应链管理更完善
该标准有助于解决整个食品行业标准的不协调统一。为应对顾客对食品安全问题产生恐慌，各大厂商和零售商或已引进定制的标准。这些标准可以通过FSSC 22000为基础来进行协调，并在必要时加入特定的附加要求。
这将使生产商和供应商更为*向广泛的客户群销售产品。生产商可以更好地控制其过程，并能更直观地看待他的组织。审核可以成为持续改进的基石，并衡量**水平的基准。标准化使产品能更*地迈入新市场，卖给新客户。

1、 目的：规范GMP自检工作，逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围：适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者：公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检，GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责，其主要职责如下：
4.2.1负责编制公司GMP自检方案；
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作；
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作；
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成，也可由外部人员或进行立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下：
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查，并积极做好相关记录；
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况；
4.4.3负责GMP自检的总结工作，并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作；
4.5 GMP自检至少每年全检一次，必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》，GMP自检内容应涵盖GMP的各要素：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇情况时，检查内容可有所侧重，或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划，自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查，检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式，收集客观证据，如实填写《GMP自检记录》，客观反应受检部门的GMP执行情况，找出差距和偏差，做出自检结论，经GMP自检小组讨论后，对现场自检情况出具，报告应报告企业高层管理人员，质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议，规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为：基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。
测试微生物
1#PEM区位置测试微生物，对于单增李斯特菌，采用测试指示**物---大肠菌群的方法。2#-4#PEM区位置则测试单增李斯特菌。
 微生物测试方法
一般采用国家标准方法，包括：
GB 4789.3-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数
GB 4789.30-2016 食品微生物学检验 单核增生李斯特菌检验
此外，可以采用单核增生李斯特菌的快速检验方法，比如快检试剂（LAMP），作为筛选方法。该方法在使用前应经过彻底确认。
 对阳性结果的反应和纠正行为
 对阳性结果的反应
可以预料到会偶尔发现致病菌。但是在某个地方重复检测出致病菌则警示我们要采取积极行动。对阳性结果的反应有时需要做出改变以及提供合适的资源。对阳性结果的典型反应包括：
a）检查位置和调查潜在原因。是否这个位置的致病菌是临时隔离菌？在那个PEM区发现了致病菌？如果在食品接触表面检测出致病菌，可能意味着食品被污染了，如果在一个位置反复出现，这可能表明是常驻致病菌。在2#-4#PEM区的阳性结果并不意味着产品受到了污染，但是应对反复出现的阳性结果采取纠正行为。
b）不管在什么PEM区，应尽快对出现阳性结果的区域以及相邻PEM区进行再抽样，以找到污染源；
c）临时分离菌除外，环境致病菌小组应作出初步调查来决定污染的潜在原因以及对存在的GMP缺陷进行纠正。应朝 1#PEM区方向进行进逼抽样，例如，在3#PEM区发现了阳性结果，那么2#PEM区也是抽样区。抽样前，对可能再次出现的阳性结果有应对办法。
d）对于再一次出现的阳性结果，小组应实施深层次的调查工作和发现问题。在原因未明之前，工厂应进行系统性的调查以找到根本原因。
e）对于顽固的阳性结果，可以采用更多密集的清洁消毒，更进一步的维护保养以及确认分离菌的亚种。
f）连续跟踪和经常评价累积的结果，决定某个趋势的阳性结果是否出现，确保采取合适的行动。考虑增加在特定区域的抽样频率，确保污染源被快速识别直到出现连续的阴性结果为止。
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